En fas I/II-studie av rekombinant interleukin-4 vid AIDS och Kaposis sarkom

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Nödvändig:

• Antiretroviral behandling under studiebehandling endast hos patienter med CD4-antal < 500 celler/mm3 (per 12/30/94 ändring).

Tillåten:

• G-CSF för en andra förekomst av grad 3 eller 4 neutropeni (per 12/30/94 ändring).
• Icke-steroida antiinflammatoriska medel inklusive paracetamol för läkemedelsrelaterade feber.
• Systemiska steroider i högst 1 vecka under en 30-dagarsperiod.
• PCP-profylax med TMP/SMX, dapson eller inhalerat pentamidin, om patienten har en historia av PCP eller ett CD4-antal < 250 celler/mm3.

Tillåtet endast hos patienter med CD4-antal < 100 celler/mm3:

• Underhållsdoser av ganciklovir, pyrimetamin/sulfa och TMP/SMX för stabila, välkontrollerade opportunistiska infektioner.
• Icke-myelosuppressiv behandling IND-mediciner.

Tidigare medicinering: Krävs: ENLIGT ÄNDRING 11/20/95:

• Stabil dos av antiretroviral behandling krävs i minst 21 dagar före studiestart för alla patienter. (Ändrade från - Stabil dos av antiretroviral behandling i minst 21 dagar före studiestart hos patienter med CD4-antal < 500 celler/mm3 (per 12/30/94 ändring).

Patienterna måste ha:

• AIDS-relaterat Kaposis sarkom.
• PER ÄNDRING 11/20/95: CD4-lymfocytantal >= 100 men < 500 celler/mm3. (Ändrade från - HIV-infektion.)
• PER ÄNDRING 11/20/95: Alla patienter kommer att få antiretroviral behandling. (Ändrade från - Aktuell antiretroviral terapi IF CD4-antal < 500 celler/mm3 (per 12/30/94 tillägg).)
• Inga aktiva opportunistiska infektioner som kräver induktionsterapi.
• Samtycke från förälder eller vårdnadshavare om yngre än 18 år.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande symtom eller tillstånd är uteslutna:

• Andra aktiva maligniteter (förutom basalcellscancer i huden och in situ livmoderhalscancer).
• Förändring i mental status som kan förhindra följsamhet.
• Hjärtfunktionskapacitet av klass II eller värre ELLER regionala väggavvikelser eller onormal ejektionsfraktion på tvådimensionellt ekokardiogram, om utfört.

Samtidig medicinering:

Utesluten:

• Kemoterapi, interferoner eller immunmodulatorer för Kaposis sarkom.
• Myelosuppressiva medel såsom induktionsdoser av ganciklovir, Fansidar (pyrimetamin/sulfadoxin) eller andra prövningsläkemedel (med undantag för icke-myelosuppressiv behandling IND-mediciner till specifika patienter).
• GM-CSF eller erytropoietin (förutom en andra grad 3/4 neutropeni eller anemi).
• G-CSF.

Patienter med följande tidigare tillstånd exkluderas:

• Historik av hjärtinfarkt eller signifikanta arytmier.
• Historik av symptomatisk hypoglykemi.

Tidigare medicinering:

Utesluten:

• Systemisk terapi (inklusive kemoterapi, interferoner och immunmodulatorer) för Kaposis sarkom inom 4 veckor före studiestart.