AIDSおよびカポジ肉腫における組換えインターロイキン-4の第I/II相研究

包含基準

同時投薬：

必要：

• CD4 数が 500 細胞/mm3 未満の患者のみの研究治療中の抗レトロウイルス療法 (12/30/94 修正による)。

許可された：

• グレード 3 または 4 の好中球減少症の 2 回目の発生に対する G-CSF (12/30/94 修正による)。
• 薬物関連の熱に対するアセトアミノフェンを含む非ステロイド性抗炎症剤。
• 全身性ステロイドは、30 日間で 1 週間以内。
• 患者に PCP の病歴がある場合、または CD4 数が 250 細胞/mm3 未満の場合、TMP/SMX、ダプソン、または吸入ペンタミジンによる PCP 予防。

CD4 数が 100 細胞/mm3 未満の患者にのみ許可:

• ガンシクロビル、ピリメタミン/スルファ、およびTMP/SMXの維持用量は、安定した十分に制御された日和見感染症のために。
• 非骨髄抑制治療 IND 薬。

前投薬: 必須: PER AMENDMENT 11/20/95:

• -すべての患者の研究登録の少なくとも21日前に必要な抗レトロウイルス療法の安定した用量。 (から変更 - CD4 数 < 500 細胞/mm3 (12/30/94 修正による) の患者における試験登録前の少なくとも 21 日間の抗レトロウイルス療法の安定用量)。

患者は以下を持っている必要があります：

• エイズ関連のカポジ肉腫。
• PER AMENDMENT 11/20/95: CD4 リンパ球数 >= 100 しかし < 500 cells/mm3. (→ HIV 感染症に変更)
• PER AMENDMENT 11/20/95: すべての患者は抗レトロウイルス療法を受ける。 (から変更 - 現在の抗レトロウイルス療法 IF CD4 数 < 500 細胞/mm3 (12/30/94 修正による)。)
• -導入療法を必要とする活動性日和見感染症はありません。
• 18 歳未満の場合は、親または保護者の同意。

除外基準

共存条件：

次の症状または状態の患者は除外されます。

• -その他の活動性悪性腫瘍（皮膚の基底細胞癌および上皮内子宮頸癌を除く）。
• コンプライアンスを妨げる可能性のある精神状態の変化。
• -クラスII以下の心機能容量または二次元心エコー図で局所壁の異常または異常な駆出率、実行された場合。

同時投薬：

除外:

• カポジ肉腫に対する化学療法、インターフェロン、または免疫調節薬。
• -ガンシクロビル、ファンシダール（ピリメタミン/スルファドキシン）の導入用量などの骨髄抑制剤、またはその他の治験薬（特定の患者における非骨髄抑制治療IND薬を除く）。
• GM-CSF またはエリスロポエチン (2 番目のグレード 3/4 の好中球減少症または貧血を除く)。
• G-CSF。

以下の既往症のある患者は除外されます。

• -心筋梗塞または重大な不整脈の病歴。
• 症候性低血糖の病歴。

以前の投薬：

除外:

• -研究登録前4週間以内のカポジ肉腫に対する全身療法（化学療法、インターフェロン、および免疫調節剤を含む）。