Een fase I/II-studie van recombinant interleukine-4 bij AIDS en Kaposi-sarcoom

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Vereist:

• Antiretrovirale therapie tijdens studiebehandeling alleen bij patiënten met CD4-telling < 500 cellen/mm3 (volgens amendement van 30/12/94).

Toegestaan:

• G-CSF voor een tweede optreden van graad 3 of 4 neutropenie (volgens amendement van 30/12/94).
• Niet-steroïde anti-inflammatoire middelen, waaronder paracetamol, voor geneesmiddelgerelateerde koorts.
• Systemische steroïden gedurende niet meer dan 1 week binnen een periode van 30 dagen.
• PCP-profylaxe met TMP/SMX, dapson of geïnhaleerd pentamidine, als de patiënt een voorgeschiedenis heeft van PCP of een CD4-telling < 250 cellen/mm3.

Alleen toegestaan ​​bij patiënten met een CD4-aantal < 100 cellen/mm3:

• Onderhoudsdoses ganciclovir, pyrimethamine/sulfa en TMP/SMX voor stabiele, goed gecontroleerde opportunistische infecties.
• Niet-myelosuppressieve behandeling IND medicijnen.

Voorafgaande medicatie: vereist: PER WIJZIGING 20-11-95:

• Stabiele dosis antiretrovirale therapie vereist gedurende ten minste 21 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie voor alle patiënten. (Gewijzigd van - Stabiele dosis antiretrovirale therapie gedurende ten minste 21 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie bij patiënten met CD4-telling < 500 cellen/mm3 (volgens amendement van 30/12/94).

Patiënten moeten beschikken over:

• AIDS-gerelateerd Kaposi-sarcoom.
• PER WIJZIGING 20-11-95: Aantal CD4-lymfocyten >= 100 maar < 500 cellen/mm3. (Gewijzigd van - HIV-infectie.)
• PER WIJZIGING 20-11-95: Alle patiënten zullen antiretrovirale therapie krijgen. (Gewijzigd van - Huidige antiretrovirale therapie ALS CD4-telling < 500 cellen/mm3 (volgens wijziging van 30/12/94).)
• Geen actieve opportunistische infecties die inductietherapie vereisen.
• Toestemming van ouder of voogd indien jonger dan 18 jaar.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:

• Andere actieve maligniteiten (behalve basaalcelcarcinoom van de huid en in situ baarmoederhalskanker).
• Verandering in mentale toestand die therapietrouw kan voorkomen.
• Cardiale functionele capaciteit van klasse II of erger OF regionale wandafwijkingen of abnormale ejectiefractie op tweedimensionaal echocardiogram, indien uitgevoerd.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

• Chemotherapie, interferonen of immuunmodulatoren voor Kaposi-sarcoom.
• Myelosuppressieve middelen zoals inductiedoses van ganciclovir, Fansidar (pyrimethamine/sulfadoxine) of andere onderzoeksgeneesmiddelen (met uitzondering van niet-myelosuppressieve behandelings-IND-medicatie bij specifieke patiënten).
• GM-CSF of erytropoëtine (behalve tweedegraads 3/4 neutropenie of bloedarmoede).
• G-CSF.

Patiënten met de volgende voorafgaande aandoeningen zijn uitgesloten:

• Geschiedenis van een hartinfarct of significante aritmieën.
• Geschiedenis van symptomatische hypoglykemie.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

• Systemische therapie (inclusief chemotherapie, interferonen en immuunmodulatoren) voor Kaposi-sarcoom binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie.