Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I/II rekombinantního interleukinu-4 u AIDS a Kaposiho sarkomu

27. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Stanovit bezpečnost a toleranci interleukinu-4 (IL-4) u pacientů s Kaposiho sarkomem souvisejícím s AIDS. Stanovit účinky IL-4 na růst nádoru u pacientů s Kaposiho sarkomem souvisejícím s AIDS.

IL-4 vykazuje řadu příznivých účinků na imunitní systém a je silným inhibitorem buněk Kaposiho sarkomu in vitro.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

IL-4 vykazuje řadu příznivých účinků na imunitní systém a je silným inhibitorem buněk Kaposiho sarkomu in vitro.

Pacienti jsou stratifikováni do dvou skupin podle počtu CD4 (méně než 100 buněk/mm3 a větší nebo rovno 100 buněk/mm3) a jsou zařazeni do kohort po čtyřech pacientech s každou ze čtyř úrovní dávky IL-4 na vrstvu. V každé vrstvě, pokud pacienti s danou hladinou dávky dostali alespoň 2 týdny studijní terapie a ne více než dva pacienti zaznamenali toxicitu související s lékem stupně 3 nebo 4, může u následujících pacientů začít eskalace dávky. MTD je definována jako dávka, při které se u 50 procent pacientů rozvine toxicita stupně 3 nebo horší. Pacienti s počtem CD4 nižším než 500 buněk/mm3 (podle dodatku 12/30/94) musí být během studijní léčby na antiretrovirové léčbě.

ZA POZMĚŇOVACÍ NÁVRH 20. 11. 95: Skupina I – zápis je uzavřen, cíl byl definován. Skupina II – pacienti musí mít buňky CD4 větší nebo rovné 100/mm3 a menší než 500/mm3.

ZA DODATEK 11/20/95: Všichni pacienti dostanou antiretrovirovou terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Požadované:

  • Antiretrovirová terapie během studijní léčby pouze u pacientů s počtem CD4 < 500 buněk/mm3 (podle změny 12/30/94).

Povoleno:

  • G-CSF pro druhý výskyt neutropenie stupně 3 nebo 4 (podle dodatku k 30. 12. 2094).
  • Nesteroidní protizánětlivé látky včetně acetaminofenu pro horečky související s léky.
  • Systémové steroidy po dobu ne delší než 1 týden v jakémkoli 30denním období.
  • Profylaxe PCP pomocí TMP/SMX, dapsonu nebo inhalačního pentamidinu, pokud má pacient v anamnéze PCP nebo počet CD4 < 250 buněk/mm3.

Povoleno pouze u pacientů s počtem CD4 < 100 buněk/mm3:

  • Udržovací dávky gancikloviru, pyrimethaminu/sulfa a TMP/SMX pro stabilní, dobře kontrolované oportunní infekce.
  • Nemyelosupresivní léčba IND léky.

Předchozí medikace: Vyžadováno: NA DODATEK 20. 11. 95:

  • Stabilní dávka antiretrovirové terapie požadovaná po dobu alespoň 21 dnů před vstupem do studie pro všechny pacienty. z

Pacienti musí mít:

  • Kaposiho sarkom související s AIDS.
  • PODLE DODATEK 11/20/95: Počet CD4 lymfocytů >= 100, ale < 500 buněk/mm3. (Změněno z - HIV infekce.)
  • ZA DODATEK 11/20/95: Všichni pacienti dostanou antiretrovirovou terapii. (Změněno z - Současná antiretrovirová terapie, IF počet CD4 < 500 buněk/mm3 (na změnu 12/30/94).)
  • Žádné aktivní oportunní infekce vyžadující indukční léčbu.
  • Souhlas rodiče nebo opatrovníka, pokud je mladší 18 let.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

  • Jiné aktivní malignity (kromě bazaliomu kůže a in situ rakoviny děložního čípku).
  • Změna duševního stavu, která může bránit dodržování.
  • Srdeční funkční kapacita třídy II nebo horší NEBO regionální abnormality stěny nebo abnormální ejekční frakce na dvourozměrném echokardiogramu, pokud byl proveden.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Chemoterapie, interferony nebo imunitní modulátory pro Kaposiho sarkom.
  • Myelosupresivní látky, jako jsou indukční dávky gancikloviru, Fansidar (pyrimethamin/sulfadoxin) nebo jakákoli jiná hodnocená léčiva (s výjimkou nemyelosupresivní léčby IND medikací u specifických pacientů).
  • GM-CSF nebo erytropoetin (s výjimkou neutropenie nebo anémie druhého stupně 3/4).
  • G-CSF.

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

  • Infarkt myokardu nebo významné arytmie v anamnéze.
  • Symptomatická hypoglykémie v anamnéze.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Systémová terapie (včetně chemoterapie, interferonů a imunitních modulátorů) pro Kaposiho sarkom během 4 týdnů před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Miles S
  • Studijní židle: Scadden D

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Miles SA, Mitsuyasu R, LaFleur F, Ryback M, Kasden P, Suckow C, Groopman J, Scadden D. Phase I/II trial of interleukin-4 in KS (ACTG 224). Int Conf AIDS. 1994 Aug 7-12;10(1):46 (abstract no 159B)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 1998

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 224
  • 11201 (DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Interleukin-4

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit