Un estudio de fase I/II de la interleucina-4 recombinante en el SIDA y el sarcoma de Kaposi

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Requerido:

• Terapia antirretroviral durante el tratamiento del estudio solo en pacientes con recuento de CD4 < 500 células/mm3 (según enmienda del 30/12/94).

Permitido:

• G-CSF para una segunda aparición de neutropenia de grado 3 o 4 (según enmienda del 30/12/94).
• Agentes antiinflamatorios no esteroideos, incluido el paracetamol, para las fiebres relacionadas con medicamentos.
• Esteroides sistémicos por no más de 1 semana en cualquier período de 30 días.
• Profilaxis de PCP con TMP/SMX, dapsona o pentamidina inhalada, si el paciente tiene antecedentes de PCP o un recuento de CD4 < 250 células/mm3.

Permitido solo en pacientes con recuento de CD4 < 100 células/mm3:

• Dosis de mantenimiento de ganciclovir, pirimetamina/sulfa y TMP/SMX para infecciones oportunistas estables y bien controladas.
• Medicamentos IND para el tratamiento no mielosupresor.

Medicamento previo: Requerido: POR ENMIENDA 11/20/95:

• Se requiere una dosis estable de terapia antirretroviral durante al menos 21 días antes del ingreso al estudio para todos los pacientes. (Cambiado de - Dosis estable de terapia antirretroviral durante al menos 21 días antes del ingreso al estudio en pacientes con recuento de CD4 < 500 células/mm3 (según enmienda del 30/12/94).

Los pacientes deben tener:

• Sarcoma de Kaposi relacionado con el SIDA.
• POR ENMIENDA 11/20/95: Recuento de linfocitos CD4 >= 100 pero < 500 células/mm3. (Cambiado de - infección por VIH).
• POR ENMIENDA 11/20/95: Todos los pacientes recibirán terapia antirretroviral. (Cambiado de - Terapia antirretroviral actual SI recuento de CD4 < 500 células/mm3 (según enmienda del 30/12/94).)
• Sin infecciones oportunistas activas que requieran terapia de inducción.
• Consentimiento del padre o tutor si es menor de 18 años.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:

• Otras neoplasias malignas activas (excepto el carcinoma de células basales de la piel y el cáncer de cuello uterino in situ).
• Alteración del estado mental que puede impedir el cumplimiento.
• Capacidad funcional cardíaca de clase II o peor O anomalías de la pared regional o fracción de eyección anormal en un ecocardiograma bidimensional, si se realizó.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

• Quimioterapia, interferones o inmunomoduladores para el sarcoma de Kaposi.
• Agentes mielosupresores como dosis de inducción de ganciclovir, Fansidar (pirimetamina/sulfadoxina) o cualquier otro fármaco en investigación (con la excepción de los medicamentos IND de tratamiento no mielosupresor en pacientes específicos).
• GM-CSF o eritropoyetina (excepto neutropenia o anemia de segundo grado 3/4).
• G-CSF.

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:

• Antecedentes de infarto de miocardio o arritmias significativas.
• Antecedentes de hipoglucemia sintomática.

Medicamentos previos:

Excluido:

• Terapia sistémica (que incluye quimioterapia, interferones e inmunomoduladores) para el sarcoma de Kaposi dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.