Une étude de phase I/II sur l'interleukine-4 recombinante dans le sida et le sarcome de Kaposi

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Requis:

• Traitement antirétroviral pendant le traitement à l'étude uniquement chez les patients dont le nombre de CD4 est < 500 cellules/mm3 (conformément à l'amendement du 30/12/94).

Autorisé:

• G-CSF pour une deuxième occurrence de neutropénie de grade 3 ou 4 (selon l'amendement du 30/12/94).
• Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens dont l'acétaminophène pour les fièvres médicamenteuses.
• Stéroïdes systémiques pendant 1 semaine au maximum sur une période de 30 jours.
• Prophylaxie PCP avec TMP/SMX, dapsone ou pentamidine inhalée, si le patient a des antécédents de PCP ou un nombre de CD4 < 250 cellules/mm3.

Autorisé uniquement chez les patients dont le nombre de CD4 est < 100 cellules/mm3 :

• Doses d'entretien de ganciclovir, pyriméthamine/sulfa et TMP/SMX pour les infections opportunistes stables et bien contrôlées.
• Traitement non myélosuppresseur Médicaments IND.

Médicaments antérieurs : Requis : PAR AMENDEMENT 20/11/95 :

• Dose stable de traitement antirétroviral requise pendant au moins 21 jours avant l'entrée à l'étude pour tous les patients. (Au lieu de - Dose stable de traitement antirétroviral pendant au moins 21 jours avant l'entrée dans l'étude chez les patients dont le nombre de CD4 est < 500 cellules/mm3 (conformément à l'amendement du 30/12/94).

Les patients doivent avoir :

• Sarcome de Kaposi lié au SIDA.
• PAR AMENDEMENT 20/11/95 : Numération des lymphocytes CD4 >= 100 mais < 500 cellules/mm3. (Au lieu de - infection par le VIH.)
• PAR AMENDEMENT 20/11/95 : Tous les patients recevront un traitement antirétroviral. (Modifié de - Traitement antirétroviral actuel SI nombre de CD4 < 500 cellules/mm3 (selon l'amendement du 30/12/94).)
• Aucune infection opportuniste active nécessitant un traitement d'induction.
• Consentement du parent ou tuteur si moins de 18 ans.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les symptômes ou conditions suivants sont exclus :

• Autres tumeurs malignes actives (sauf carcinome basocellulaire de la peau et cancer in situ du col de l'utérus).
• Altération de l'état mental pouvant empêcher l'observance.
• Capacité fonctionnelle cardiaque de classe II ou pire OU anomalies de la paroi régionale ou fraction d'éjection anormale sur l'échocardiogramme bidimensionnel, si effectué.

Médicaments concomitants :

Exclu:

• Chimiothérapie, interférons ou modulateurs immunitaires pour le sarcome de Kaposi.
• Agents myélosuppresseurs tels que les doses d'induction de ganciclovir, Fansidar (pyriméthamine/sulfadoxine) ou tout autre médicament expérimental (à l'exception des médicaments IND non myélosuppresseurs chez des patients spécifiques).
• GM-CSF ou érythropoïétine (sauf en cas de neutropénie ou d'anémie de deuxième grade 3/4).
• G-CSF.

Les patients présentant les conditions antérieures suivantes sont exclus :

• Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'arythmies importantes.
• Antécédents d'hypoglycémie symptomatique.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

• Traitement systémique (y compris chimiothérapie, interférons et modulateurs immunitaires) pour le sarcome de Kaposi dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude.