Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Indinaviirin lisääminen HIV-tartunnan saaneiden potilaiden HIV-hoitoon

keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Satunnaistettu koe välittömästä vs. viivästetystä indinavirista taustan antiretroviraalisen hoidon lisäksi HIV-tartunnan saaneilla potilailla, joiden CD4+-solujen määrä on 200-500/mm3 ja plasman HIV-RNA-tasot >= 10 000 kopiota/ml

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida taustahoidon lisäksi välittömän indinaviirin (IDV) vaikutusta taudin etenemiseen tai kuolemaan potilailla, joiden CD4+-solujen määrä on 200-500 solua/mm3 ja plasman HIV-RNA-tasot >= 10 000 kopiota. /ml.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kahta hoitostrategiaa, välitöntä vs. viivästettyä IDV-hoitoa, niiden kliinisten vaikutusten suhteen antiretroviraalisen taustahoidon (AR) yhteydessä nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti. IDV:n optimaalinen käyttö potilaiden hoidossa on kiireellisesti tunnistettava, koska kliinisiä päätepistetutkimuksia ei ole saatu päätökseen Yhdysvalloissa. Koska kliinisten vaikutusten pitkäaikaisesta kestävyydestä on vähän tietoa ja vielä vähemmän tietoa proteaasi-inhibiittorihoidon aloittamisen ajoituksesta, IDV:n välittömän ja viivästyneen käytön taudin etenemis- ja eloonjäämisvaikutusten tutkiminen antaa tärkeitä tietoja kliinisen hoidon ohjaamiseksi. päätöksentekoa tälle potilasryhmälle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

HIV-infektiot

Interventio / Hoito

Lääke: Indinaviiri sulfaatti

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennen satunnaistamista potilas ja kliinikko määrittävät, onko taustahoitona tsidovudiinia (ZDV) ja lamivudiinia (3TC) vai muuta taustalla olevaa antiretroviraalista hoitoa (OBAT). Potilaat satunnaistetaan sitten IDV:hen tai vastaavaan lumelääkkeeseen. MUUTTA MUKAAN 27.6.97: Protokolla suljettiin 25.3.97, ja kaikki potilaat on vapautettu heille määrätystä hoidosta. Tutkimuslääkitystä edelleen käyttävät potilaat ovat oikeutettuja protokollan laajennukseen. Potilaat, jotka satunnaistettiin saamaan välitöntä IDV-hoitoa, voivat jatkaa hoitoa vielä 4 kuukauden ajan. Kaikki tutkimusterapiat, sekä välittömässä että viivästyneessä hoidossa, on lopetettava 24.10.97.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

1900

Vaihe

Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- California
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
    - Community Consortium of San Francisco
- Colorado
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 802044507
    - Denver CPCRA / Denver Public Hlth
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
    - Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
    - AIDS Research Consortium of Atlanta
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
    - AIDS Research Alliance - Chicago
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
    - Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
    - Henry Ford Hosp
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
    - Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
    - Southern New Jersey AIDS Cln Trials / Dept of Med
  - Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 071032842
    - North Jersey Community Research Initiative
- New York
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10037
    - Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
- Oregon
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat, 972109951
    - Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
    - Philadelphia FIGHT
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
    - Richmond AIDS Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

Paikalliset ja/tai sienilääkkeet, paitsi ketokonatsoli.
Hoito, ylläpito tai kemoprofylaksia hyväksytyillä OI-aineilla annetaan kliinisen tarpeen mukaan.
Kliinisesti indikoidut antibiootit, ellei poissuljeta.
Systeeminen kortikosteroidien käyttö alle 21 päivän ajan akuuteissa ongelmissa on sallittua kliinisen tarpeen mukaan. Kroonista systeemistä kortikosteroidien käyttöä tulee kuitenkin välttää.
Rekombinantti erytropoietiini (rEPO) ja granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF, filgrastiimi).
Didanosiini (ddI).
Säännöllisesti määrätyt lääkkeet, kuten antipyreetit, masennuslääkkeet, ehkäisyvalmisteet, megestroliasetaatti, testosteroni tai mikä tahansa muu lääke.

Potilailla tulee olla:

HIV-infektion toimiva diagnoosi.
CD4+-määrä 200-500 solua/mm3.
Allekirjoitettu, tietoinen vanhempien suostumus, jos potilas on alle 18-vuotias.

HUOMAUTUS:

DAIDS Clinical Science Research Committee (CSRC) on katsonut tämän protokollan sopivaksi vankien rekisteröintiin.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on jokin seuraavista tiloista tai oireista, suljetaan pois:

Kuumesairaus, jonka lämpötila on > 38,5 astetta C (101,3 astetta F) 3 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

Ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät.
Proteaasi-inhibiittorit paitsi IDV.
Rifabutiini ja rifampiini.
Ketokonatsoli.
Terfenadiini, astemitsoli, sisapridi, triatsolaami ja midatsolaami.

Potilaat, joilla on jokin seuraavista aiemmista tiloista, suljetaan pois:

Aikaisempi sakinaviirihoito (SQV) yli 14 päivän ajan.
Aiempi muu proteaasi-inhibiittorihoito kuin SQV.
Aiempi vakava opportunistinen infektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Saravolatz L
Opintojen puheenjohtaja: Mayers D

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Spector SA, Barker C, Buhles W, Feinberg J, Montague P, Weingeist T, DeArmond B. A randomized, controlled study of immediate vs deferred ganciclovir therapy in AIDS patients with cytomegalovirus peripheral retinitis. Int Conf AIDS. 1991 Jun 16-21;7(1):44 (abstract no MB86)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 1997

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

CPCRA 041
11591 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES Registry Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .