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L'ajout de l'indinavir au traitement anti-VIH chez les patients infectés par le VIH

27 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un essai randomisé comparant l'indinavir immédiat versus différé en plus d'un traitement antirétroviral de fond chez des patients infectés par le VIH avec un nombre de cellules CD4+ entre 200 et 500/mm3 et des taux plasmatiques d'ARN du VIH >= 10 000 copies/ml

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'indinavir immédiat versus différé en plus du traitement de fond sur la progression de la maladie ou le décès chez les patients dont le nombre de cellules CD4+ se situe entre 200 et 500 cellules/mm3 et les taux plasmatiques d'ARN du VIH >= 10 000 copies /ml.

Cette étude vise à examiner deux stratégies de prise en charge, la thérapie IDV immédiate versus différée, pour leurs effets cliniques dans le contexte d'une thérapie antirétrovirale (AR) de fond, administrée conformément à la pratique clinique actuelle. Il est urgent d'identifier l'utilisation optimale de l'IDV dans la prise en charge des patients, car les études cliniques sur les critères d'évaluation n'ont pas été achevées aux États-Unis. Étant donné qu'il existe peu d'informations sur la durabilité à long terme des effets cliniques, et encore moins d'informations sur le moment de l'initiation du traitement par inhibiteur de la protéase, l'exploration de la progression de la maladie et de l'impact sur la survie de l'utilisation immédiate par rapport à l'utilisation différée de l'IDV fournira des informations importantes pour guider les patients. prise de décision pour ce groupe de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à examiner deux stratégies de prise en charge, la thérapie IDV immédiate versus différée, pour leurs effets cliniques dans le contexte d'une thérapie antirétrovirale (AR) de fond, administrée conformément à la pratique clinique actuelle. Il est urgent d'identifier l'utilisation optimale de l'IDV dans la prise en charge des patients, car les études cliniques sur les critères d'évaluation n'ont pas été achevées aux États-Unis. Étant donné qu'il existe peu d'informations sur la durabilité à long terme des effets cliniques, et encore moins d'informations sur le moment de l'initiation du traitement par inhibiteur de la protéase, l'exploration de la progression de la maladie et de l'impact sur la survie de l'utilisation immédiate par rapport à l'utilisation différée de l'IDV fournira des informations importantes pour guider les patients. prise de décision pour ce groupe de patients.

Avant la randomisation, le patient et le clinicien détermineront si le traitement de fond sera la zidovudine (ZDV) plus lamivudine (3TC) ou un autre traitement antirétroviral de fond (OBAT). Les patients seront ensuite randomisés pour recevoir un IDV ou un placebo correspondant. SELON L'AMENDEMENT DU 27/06/97 : Le protocole a été fermé le 25/03/97, et tous les patients ont été levés en aveugle à leur traitement assigné. Les patients toujours sous traitement à l'étude sont éligibles à l'extension du protocole. Les patients qui ont été randomisés pour un IDV immédiat peuvent continuer le traitement jusqu'à 4 mois supplémentaires. Tous les traitements à l'étude, qu'ils soient en traitement immédiat ou différé, doivent être interrompus le 24/10/97.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

1900

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • Community Consortium of San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 802044507
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Southern New Jersey AIDS Cln Trials / Dept of Med
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 972109951
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Richmond AIDS Consortium

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

  • Agents topiques et/ou antifongiques, à l'exception du kétoconazole.
  • Le traitement, l'entretien ou la chimioprophylaxie avec des agents approuvés pour les IO seront administrés selon les indications cliniques.
  • Antibiotiques cliniquement indiqués, sauf exclusion.
  • L'utilisation systémique de corticostéroïdes pendant <21 jours pour les problèmes aigus est autorisée selon les indications cliniques. Cependant, l'utilisation systémique chronique de corticostéroïdes doit être évitée.
  • Érythropoïétine recombinante (rEPO) et facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF, filgrastim).
  • Didanosine (ddI).
  • Médicaments régulièrement prescrits, tels que les antipyrétiques, les antidépresseurs, les contraceptifs oraux, l'acétate de mégestrol, la testostérone ou tout autre médicament.

Les patients doivent avoir :

  • Un diagnostic de travail de l'infection à VIH.
  • Un nombre de CD4+ compris entre 200 et 500 cellules/mm3.
  • Autorisation parentale éclairée signée si le patient a moins de 18 ans.

NOTE:

  • Le DAIDS Clinical Science Research Committee (CSRC) a jugé ce protocole approprié pour l'enrôlement des détenus.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant l'une des affections ou symptômes suivants sont exclus :

Maladie fébrile avec température> 38,5 degrés C (101,3 degrés F) dans les 3 jours précédant l'entrée à l'étude.

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • Inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse.
  • Inhibiteurs de protéase sauf IDV.
  • Rifabutine et rifampicine.
  • Kétoconazole.
  • Terfénadine, astémizole, cisapride, triazolam et midazolam.

Les patients présentant l'une des conditions antérieures suivantes sont exclus :

  • Antécédents de traitement antérieur par le saquinavir (SQV) pendant plus de 14 jours.
  • Antécédents de tout traitement antérieur par inhibiteur de la protéase autre que le SQV.
  • Antécédents d'infection opportuniste grave.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Saravolatz L
  • Chaise d'étude: Mayers D

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Spector SA, Barker C, Buhles W, Feinberg J, Montague P, Weingeist T, DeArmond B. A randomized, controlled study of immediate vs deferred ganciclovir therapy in AIDS patients with cytomegalovirus peripheral retinitis. Int Conf AIDS. 1991 Jun 16-21;7(1):44 (abstract no MB86)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 1997

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPCRA 041
  • 11591 (Identificateur de registre: DAIDS ES Registry Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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