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La adición de indinavir al tratamiento anti-VIH en pacientes infectados por el VIH

Un ensayo aleatorizado de indinavir inmediato versus diferido además de la terapia antirretroviral de base en pacientes infectados por el VIH con recuentos de células CD4+ entre 200 y 500/mm3 y niveles plasmáticos de ARN del VIH >= 10 000 copias/ml

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de indinavir (IDV) inmediato versus diferido además de la terapia de base sobre la progresión de la enfermedad o la muerte en pacientes con recuentos de células CD4+ entre 200 y 500 células/mm3 y niveles plasmáticos de ARN del VIH >= 10 000 copias /ml.

Este estudio tiene como objetivo examinar dos estrategias de manejo, terapia IDV inmediata versus diferida, por sus efectos clínicos en el contexto de la terapia antirretroviral (AR) de fondo, administrada de acuerdo con la práctica clínica actual. Existe una necesidad urgente de identificar el uso óptimo de IDV en el manejo de pacientes, ya que los estudios de criterios de valoración clínicos no se han completado en los Estados Unidos. Dado que hay poca información sobre la durabilidad a largo plazo de los efectos clínicos, y aún menos información sobre el momento del inicio de la terapia con inhibidores de la proteasa, la exploración de la progresión de la enfermedad y el impacto en la supervivencia del uso inmediato versus diferido de IDV proporcionará información importante para guiar a los pacientes clínicos. toma de decisiones para este grupo de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo examinar dos estrategias de manejo, terapia IDV inmediata versus diferida, por sus efectos clínicos en el contexto de la terapia antirretroviral (AR) de fondo, administrada de acuerdo con la práctica clínica actual. Existe una necesidad urgente de identificar el uso óptimo de IDV en el manejo de pacientes, ya que los estudios de criterios de valoración clínicos no se han completado en los Estados Unidos. Dado que hay poca información sobre la durabilidad a largo plazo de los efectos clínicos, y aún menos información sobre el momento del inicio de la terapia con inhibidores de la proteasa, la exploración de la progresión de la enfermedad y el impacto en la supervivencia del uso inmediato versus diferido de IDV proporcionará información importante para guiar a los pacientes clínicos. toma de decisiones para este grupo de pacientes.

Antes de la aleatorización, el paciente y el médico determinarán si la terapia de base será zidovudina (ZDV) más lamivudina (3TC) u otra terapia antirretroviral de base (OBAT). Luego, los pacientes serán asignados aleatoriamente a IDV o al placebo correspondiente. SEGÚN LA ENMIENDA 27/06/97: El protocolo se cerró el 25/03/97, y todos los pacientes no fueron cegados a su tratamiento asignado. Los pacientes que aún toman la medicación del estudio son elegibles para la extensión del protocolo. Los pacientes que fueron asignados al azar a IDV inmediato pueden continuar con la terapia hasta por 4 meses adicionales. Toda la terapia del estudio, tanto para aquellos en terapia inmediata como tardía, debe interrumpirse el 24/10/97.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

1900

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Community Consortium of San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 802044507
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Southern New Jersey AIDS Cln Trials / Dept of Med
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 972109951
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Richmond AIDS Consortium

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

  • Agentes tópicos y/o antifúngicos, excepto ketoconazol.
  • Se administrará tratamiento, mantenimiento o quimioprofilaxis con agentes aprobados para las IO según esté clínicamente indicado.
  • Antibióticos clínicamente indicados, a menos que estén excluidos.
  • Se permite el uso de corticosteroides sistémicos durante <21 días para problemas agudos según indicación clínica. Sin embargo, debe evitarse el uso crónico de corticosteroides sistémicos.
  • Eritropoyetina recombinante (rEPO) y factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF, filgrastim).
  • Didanosina (ddI).
  • Medicamentos recetados regularmente, como antipiréticos, antidepresivos, anticonceptivos orales, acetato de megestrol, testosterona o cualquier otro medicamento.

Los pacientes deben tener:

  • Un diagnóstico de trabajo de la infección por VIH.
  • Un recuento de CD4+ entre 200 y 500 células/mm3.
  • Consentimiento informado firmado por los padres si el paciente es menor de 18 años.

NOTA:

  • El Comité de Investigación de Ciencias Clínicas (CSRC, por sus siglas en inglés) de DAIDS ha considerado que este protocolo es adecuado para la inscripción de presos.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con cualquiera de las siguientes condiciones o síntomas:

Enfermedad febril con temperatura > 38,5 grados C (101,3 grados F) dentro de los 3 días anteriores al ingreso al estudio.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

  • Inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos.
  • Inhibidores de la proteasa excepto IDV.
  • Rifabutina y rifampicina.
  • ketoconazol.
  • Terfenadina, astemizol, cisaprida, triazolam y midazolam.

Quedan excluidos los pacientes con alguna de las siguientes condiciones previas:

  • Antecedentes de tratamiento previo con saquinavir (SQV) durante más de 14 días.
  • Antecedentes de cualquier tratamiento previo con inhibidores de la proteasa que no sea SQV.
  • Antecedentes de infección oportunista grave.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Saravolatz L
  • Silla de estudio: Mayers D

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Spector SA, Barker C, Buhles W, Feinberg J, Montague P, Weingeist T, DeArmond B. A randomized, controlled study of immediate vs deferred ganciclovir therapy in AIDS patients with cytomegalovirus peripheral retinitis. Int Conf AIDS. 1991 Jun 16-21;7(1):44 (abstract no MB86)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 1997

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

Ensayos clínicos sobre Sulfato de indinavir

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