- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00000861
La adición de indinavir al tratamiento anti-VIH en pacientes infectados por el VIH
Un ensayo aleatorizado de indinavir inmediato versus diferido además de la terapia antirretroviral de base en pacientes infectados por el VIH con recuentos de células CD4+ entre 200 y 500/mm3 y niveles plasmáticos de ARN del VIH >= 10 000 copias/ml
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de indinavir (IDV) inmediato versus diferido además de la terapia de base sobre la progresión de la enfermedad o la muerte en pacientes con recuentos de células CD4+ entre 200 y 500 células/mm3 y niveles plasmáticos de ARN del VIH >= 10 000 copias /ml.
Este estudio tiene como objetivo examinar dos estrategias de manejo, terapia IDV inmediata versus diferida, por sus efectos clínicos en el contexto de la terapia antirretroviral (AR) de fondo, administrada de acuerdo con la práctica clínica actual. Existe una necesidad urgente de identificar el uso óptimo de IDV en el manejo de pacientes, ya que los estudios de criterios de valoración clínicos no se han completado en los Estados Unidos. Dado que hay poca información sobre la durabilidad a largo plazo de los efectos clínicos, y aún menos información sobre el momento del inicio de la terapia con inhibidores de la proteasa, la exploración de la progresión de la enfermedad y el impacto en la supervivencia del uso inmediato versus diferido de IDV proporcionará información importante para guiar a los pacientes clínicos. toma de decisiones para este grupo de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo examinar dos estrategias de manejo, terapia IDV inmediata versus diferida, por sus efectos clínicos en el contexto de la terapia antirretroviral (AR) de fondo, administrada de acuerdo con la práctica clínica actual. Existe una necesidad urgente de identificar el uso óptimo de IDV en el manejo de pacientes, ya que los estudios de criterios de valoración clínicos no se han completado en los Estados Unidos. Dado que hay poca información sobre la durabilidad a largo plazo de los efectos clínicos, y aún menos información sobre el momento del inicio de la terapia con inhibidores de la proteasa, la exploración de la progresión de la enfermedad y el impacto en la supervivencia del uso inmediato versus diferido de IDV proporcionará información importante para guiar a los pacientes clínicos. toma de decisiones para este grupo de pacientes.
Antes de la aleatorización, el paciente y el médico determinarán si la terapia de base será zidovudina (ZDV) más lamivudina (3TC) u otra terapia antirretroviral de base (OBAT). Luego, los pacientes serán asignados aleatoriamente a IDV o al placebo correspondiente. SEGÚN LA ENMIENDA 27/06/97: El protocolo se cerró el 25/03/97, y todos los pacientes no fueron cegados a su tratamiento asignado. Los pacientes que aún toman la medicación del estudio son elegibles para la extensión del protocolo. Los pacientes que fueron asignados al azar a IDV inmediato pueden continuar con la terapia hasta por 4 meses adicionales. Toda la terapia del estudio, tanto para aquellos en terapia inmediata como tardía, debe interrumpirse el 24/10/97.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Community Consortium of San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 802044507
- Denver CPCRA / Denver Public Hlth
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
- Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- AIDS Research Alliance - Chicago
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hosp
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Southern New Jersey AIDS Cln Trials / Dept of Med
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 071032842
- North Jersey Community Research Initiative
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10037
- Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 972109951
- Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Philadelphia FIGHT
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Richmond AIDS Consortium
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Medicamentos concurrentes:
Permitido:
- Agentes tópicos y/o antifúngicos, excepto ketoconazol.
- Se administrará tratamiento, mantenimiento o quimioprofilaxis con agentes aprobados para las IO según esté clínicamente indicado.
- Antibióticos clínicamente indicados, a menos que estén excluidos.
- Se permite el uso de corticosteroides sistémicos durante <21 días para problemas agudos según indicación clínica. Sin embargo, debe evitarse el uso crónico de corticosteroides sistémicos.
- Eritropoyetina recombinante (rEPO) y factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF, filgrastim).
- Didanosina (ddI).
- Medicamentos recetados regularmente, como antipiréticos, antidepresivos, anticonceptivos orales, acetato de megestrol, testosterona o cualquier otro medicamento.
Los pacientes deben tener:
- Un diagnóstico de trabajo de la infección por VIH.
- Un recuento de CD4+ entre 200 y 500 células/mm3.
- Consentimiento informado firmado por los padres si el paciente es menor de 18 años.
NOTA:
- El Comité de Investigación de Ciencias Clínicas (CSRC, por sus siglas en inglés) de DAIDS ha considerado que este protocolo es adecuado para la inscripción de presos.
Criterio de exclusión
Condición coexistente:
Se excluyen los pacientes con cualquiera de las siguientes condiciones o síntomas:
Enfermedad febril con temperatura > 38,5 grados C (101,3 grados F) dentro de los 3 días anteriores al ingreso al estudio.
Medicamentos concurrentes:
Excluido:
- Inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos.
- Inhibidores de la proteasa excepto IDV.
- Rifabutina y rifampicina.
- ketoconazol.
- Terfenadina, astemizol, cisaprida, triazolam y midazolam.
Quedan excluidos los pacientes con alguna de las siguientes condiciones previas:
- Antecedentes de tratamiento previo con saquinavir (SQV) durante más de 14 días.
- Antecedentes de cualquier tratamiento previo con inhibidores de la proteasa que no sea SQV.
- Antecedentes de infección oportunista grave.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Saravolatz L
- Silla de estudio: Mayers D
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Spector SA, Barker C, Buhles W, Feinberg J, Montague P, Weingeist T, DeArmond B. A randomized, controlled study of immediate vs deferred ganciclovir therapy in AIDS patients with cytomegalovirus peripheral retinitis. Int Conf AIDS. 1991 Jun 16-21;7(1):44 (abstract no MB86)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Indinavir
Otros números de identificación del estudio
- CPCRA 041
- 11591 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiIRRASReclutamientoHemorragia Intraventricular (HIV)Estados Unidos
-
Yale UniversityTerminadoPrecocidad | Recién nacidos de muy bajo peso al nacer | Hemorragia Intraventricular (HIV) | Sangrado en el cerebroEstados Unidos
-
China Medical University HospitalDesconocidoDisplasia broncopulmonar | Bebés extremadamente prematuros | TLP grave que las terapias convencionales han fallado | Sin anomalías congénitas graves | no Hiv Severa Ni FPV QuísticaTaiwán
Ensayos clínicos sobre Sulfato de indinavir
-
Semmelweis University Heart and Vascular CenterDesconocidoAccidente cerebrovascular | Trombosis de válvula cardíaca protésica | Mal funcionamiento de la válvula protésicaHungría
-
Istituto Superiore di SanitàTerminadoSarcoma de Kaposi clásicoItalia
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminado
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminadoInfecciones por VIHEstados Unidos
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminado
-
National Cancer Institute (NCI)TerminadoUn estudio de fase I/II del inhibidor de proteasa indinavir (MK-0639) en niños con infección por VIHInfecciones por VIH | Síndrome de inmunodeficiencia adquiridaEstados Unidos
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Retirado
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminadoInfecciones por VIHEstados Unidos
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Terminado
-
Barbara Ensoli, MD, PhDTerminadoSarcoma de KaposiItalia