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Die Zugabe von Indinavir zur Anti-HIV-Behandlung bei HIV-infizierten Patienten

27. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine randomisierte Studie mit sofortigem versus verzögertem Indinavir zusätzlich zur antiretroviralen Hintergrundtherapie bei HIV-infizierten Patienten mit CD4+-Zellzahlen zwischen 200 und 500/mm3 und Plasma-HIV-RNA-Spiegeln >= 10.000 Kopien/ml

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von sofortigem versus verzögertem Indinavir (IDV) zusätzlich zur Hintergrundtherapie auf Krankheitsprogression oder Tod bei Patienten mit CD4+-Zellzahlen zwischen 200 und 500 Zellen/mm3 und Plasma-HIV-RNA-Spiegeln >= 10.000 Kopien zu bewerten /ml.

Diese Studie zielt darauf ab, zwei Managementstrategien, sofortige versus verzögerte IDV-Therapie, auf ihre klinischen Auswirkungen im Kontext einer antiretroviralen (AR) Hintergrundtherapie zu untersuchen, die gemäß der aktuellen klinischen Praxis verabreicht wird. Es besteht ein dringender Bedarf, den optimalen Einsatz von IDV im Patientenmanagement zu ermitteln, da klinische Endpunktstudien in den Vereinigten Staaten noch nicht abgeschlossen sind. Da nur wenige Informationen über die langfristige Dauerhaftigkeit klinischer Wirkungen und noch weniger Informationen über den Zeitpunkt des Beginns der Proteaseinhibitor-Therapie vorliegen, wird die Untersuchung des Krankheitsverlaufs und der Überlebensauswirkungen der sofortigen versus verzögerten Anwendung von IDV wichtige Informationen für die klinische Orientierung liefern Entscheidungsfindung für diese Patientengruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, zwei Managementstrategien, sofortige versus verzögerte IDV-Therapie, auf ihre klinischen Auswirkungen im Kontext einer antiretroviralen (AR) Hintergrundtherapie zu untersuchen, die gemäß der aktuellen klinischen Praxis verabreicht wird. Es besteht ein dringender Bedarf, den optimalen Einsatz von IDV im Patientenmanagement zu ermitteln, da klinische Endpunktstudien in den Vereinigten Staaten noch nicht abgeschlossen sind. Da nur wenige Informationen über die langfristige Dauerhaftigkeit klinischer Wirkungen und noch weniger Informationen über den Zeitpunkt des Beginns der Proteaseinhibitor-Therapie vorliegen, wird die Untersuchung des Krankheitsverlaufs und der Überlebensauswirkungen der sofortigen versus verzögerten Anwendung von IDV wichtige Informationen für die klinische Orientierung liefern Entscheidungsfindung für diese Patientengruppe.

Vor der Randomisierung legen Patient und Arzt fest, ob die Hintergrundtherapie Zidovudin (ZDV) plus Lamivudin (3TC) oder eine andere antiretrovirale Hintergrundtherapie (OBAT) sein wird. Die Patienten werden dann randomisiert IDV oder einem passenden Placebo zugeteilt. GEMÄSS ÄNDERUNG 27.06.97: Das Protokoll wurde am 25.03.97 geschlossen und alle Patienten wurden für die ihnen zugewiesene Behandlung entblindet. Patienten, die noch Studienmedikamente einnehmen, haben Anspruch auf die Protokollverlängerung. Patienten, die randomisiert einer sofortigen IDV zugeteilt wurden, können die Therapie bis zu weiteren 4 Monaten fortsetzen. Sämtliche Studientherapien, sowohl für diejenigen, die eine sofortige oder verzögerte Therapie erhalten, müssen am 24.10.97 abgebrochen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

1900

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Community Consortium of San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 802044507
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Southern New Jersey AIDS Cln Trials / Dept of Med
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 972109951
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Richmond AIDS Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Begleitmedikation:

Erlaubt:

  • Topische und/oder antimykotische Mittel, außer Ketoconazol.
  • Die Behandlung, Erhaltung oder Chemoprophylaxe mit zugelassenen Wirkstoffen für OIs erfolgt nach klinischer Indikation.
  • Klinisch indizierte Antibiotika, sofern nicht ausgeschlossen.
  • Die systemische Anwendung von Kortikosteroiden für <21 Tage bei akuten Problemen ist bei klinischer Indikation zulässig. Eine chronische systemische Anwendung von Kortikosteroiden sollte jedoch vermieden werden.
  • Rekombinantes Erythropoetin (rEPO) und Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF, Filgrastim).
  • Didanosin (ddI).
  • Regelmäßig verschriebene Medikamente wie Antipyretika, Antidepressiva, orale Kontrazeptiva, Megestrolacetat, Testosteron oder andere Medikamente.

Patienten müssen Folgendes haben:

  • Eine Arbeitsdiagnose einer HIV-Infektion.
  • Eine CD4+-Zahl zwischen 200 und 500 Zellen/mm3.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern, wenn der Patient jünger als 18 Jahre ist.

NOTIZ:

  • Das DAIDS Clinical Science Research Committee (CSRC) hat dieses Protokoll für die Einschreibung von Gefangenen als geeignet erachtet.

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen oder Symptome sind ausgeschlossen:

Fiebererkrankung mit einer Temperatur > 38,5 °C (101,3 °F) innerhalb von 3 Tagen vor Studienbeginn.

Begleitmedikation:

Ausgeschlossen:

  • Nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren.
  • Proteaseinhibitoren außer IDV.
  • Rifabutin und Rifampin.
  • Ketoconazol.
  • Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Triazolam und Midazolam.

Patienten mit einer der folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Anamnese einer früheren Saquinavir (SQV)-Therapie seit mehr als 14 Tagen.
  • Anamnese einer früheren Proteaseinhibitor-Therapie außer SQV.
  • Schwere opportunistische Infektion in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Saravolatz L
  • Studienstuhl: Mayers D

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Spector SA, Barker C, Buhles W, Feinberg J, Montague P, Weingeist T, DeArmond B. A randomized, controlled study of immediate vs deferred ganciclovir therapy in AIDS patients with cytomegalovirus peripheral retinitis. Int Conf AIDS. 1991 Jun 16-21;7(1):44 (abstract no MB86)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 1997

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPCRA 041
  • 11591 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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