Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodanie indynawiru do leczenia przeciw HIV u pacjentów zakażonych wirusem HIV

27 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizowana próba natychmiastowego kontra odroczonego indynawiru jako uzupełnienie podstawowej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV z liczbą komórek CD4+ między 200 a 500/mm3 i poziomem HIV RNA w osoczu >= 10 000 kopii/ml

Celem tego badania jest ocena wpływu natychmiastowego i odroczonego indynawiru (IDV) w połączeniu z terapią podstawową na progresję choroby lub śmierć u pacjentów z liczbą komórek CD4+ między 200 a 500 komórek/mm3 i poziomem HIV RNA w osoczu >= 10 000 kopii /ml.

To badanie ma na celu zbadanie dwóch strategii zarządzania, natychmiastowej i odroczonej terapii IDV, pod kątem ich efektów klinicznych w kontekście podstawowej terapii przeciwretrowirusowej (AR), podawanej zgodnie z aktualną praktyką kliniczną. Istnieje pilna potrzeba określenia optymalnego zastosowania IDV w postępowaniu z pacjentem, ponieważ w Stanach Zjednoczonych nie zakończono klinicznych badań punktu końcowego. Ponieważ jest niewiele informacji na temat długoterminowej trwałości efektów klinicznych, a jeszcze mniej informacji na temat czasu rozpoczęcia terapii inhibitorami proteazy, zbadanie progresji choroby i wpływu na przeżycie natychmiastowego i opóźnionego zastosowania IDV dostarczy ważnych informacji do prowadzenia postępowania klinicznego. podejmowania decyzji dla tej grupy pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu zbadanie dwóch strategii zarządzania, natychmiastowej i odroczonej terapii IDV, pod kątem ich efektów klinicznych w kontekście podstawowej terapii przeciwretrowirusowej (AR), podawanej zgodnie z aktualną praktyką kliniczną. Istnieje pilna potrzeba określenia optymalnego zastosowania IDV w postępowaniu z pacjentem, ponieważ w Stanach Zjednoczonych nie zakończono klinicznych badań punktu końcowego. Ponieważ jest niewiele informacji na temat długoterminowej trwałości efektów klinicznych, a jeszcze mniej informacji na temat czasu rozpoczęcia terapii inhibitorami proteazy, zbadanie progresji choroby i wpływu na przeżycie natychmiastowego i opóźnionego zastosowania IDV dostarczy ważnych informacji do prowadzenia postępowania klinicznego. podejmowania decyzji dla tej grupy pacjentów.

Przed randomizacją pacjent i klinicysta ustalą, czy podstawową terapią będzie zydowudyna (ZDV) plus lamiwudyna (3TC), czy inna podstawowa terapia przeciwretrowirusowa (OBAT). Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy IDV lub odpowiadającego placebo. ZGODNIE Z POPRAWKĄ 27/06/97: Protokół został zamknięty z dniem 25/03/97, a wszyscy pacjenci zostali odślepieni do przypisanego im leczenia. Pacjenci nadal przyjmujący badany lek kwalifikują się do przedłużenia protokołu. Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do natychmiastowej IDV, mogą kontynuować terapię przez maksymalnie 4 dodatkowe miesiące. Cała badana terapia, zarówno w przypadku natychmiastowej, jak i opóźnionej terapii, musi zostać przerwana 24/10/97.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

1900

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Community Consortium of San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 802044507
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Southern New Jersey AIDS Cln Trials / Dept of Med
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 972109951
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Richmond AIDS Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • Leki miejscowe i/lub przeciwgrzybicze, z wyjątkiem ketokonazolu.
  • Leczenie, leczenie podtrzymujące lub chemioprofilaktyka zatwierdzonymi lekami na OI będą prowadzone zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
  • Antybiotyki wskazane klinicznie, o ile nie zostały wykluczone.
  • Ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów przez <21 dni w przypadku ostrych problemów jest dozwolone, jeśli istnieją wskazania kliniczne. Należy jednak unikać przewlekłego ogólnoustrojowego stosowania kortykosteroidów.
  • Rekombinowana erytropoetyna (rEPO) i czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF, filgrastym).
  • Dydanozyna (ddI).
  • Regularnie przepisywane leki, takie jak leki przeciwgorączkowe, przeciwdepresyjne, doustne środki antykoncepcyjne, octan megestrolu, testosteron lub inne leki.

Pacjenci muszą mieć:

  • Robocza diagnoza zakażenia wirusem HIV.
  • Liczba CD4+ między 200 a 500 komórek/mm3.
  • Podpisana, świadoma zgoda rodziców, jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat.

NOTATKA:

  • DAIDS Clinical Science Research Committee (CSRC) uznał ten protokół za odpowiedni do rekrutacji więźniów.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Pacjenci z którymkolwiek z poniższych stanów lub objawów są wykluczeni:

Choroba przebiegająca z gorączką z temperaturą > 38,5°C (101,3°F) w ciągu 3 dni przed włączeniem do badania.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy.
  • Inhibitory proteazy z wyjątkiem IDV.
  • Ryfabutyna i ryfampicyna.
  • Ketokonazol.
  • Terfenadyna, astemizol, cyzapryd, triazolam i midazolam.

Wykluczeni są pacjenci z którymkolwiek z poniższych stanów:

  • Historia wcześniejszego leczenia sakwinawirem (SQV) przez ponad 14 dni.
  • Historia jakiejkolwiek wcześniejszej terapii inhibitorami proteaz innymi niż SQV.
  • Historia poważnych infekcji oportunistycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Saravolatz L
  • Krzesło do nauki: Mayers D

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Spector SA, Barker C, Buhles W, Feinberg J, Montague P, Weingeist T, DeArmond B. A randomized, controlled study of immediate vs deferred ganciclovir therapy in AIDS patients with cytomegalovirus peripheral retinitis. Int Conf AIDS. 1991 Jun 16-21;7(1):44 (abstract no MB86)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 1997

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPCRA 041
  • 11591 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Siarczan indynawiru

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj