Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillägg av indinavir till anti-HIV-behandling hos HIV-infekterade patienter

27 oktober 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En randomiserad studie av omedelbar kontra uppskjuten indinavir som tillägg till antiretroviral bakgrundsterapi hos HIV-infekterade patienter med CD4+-cellantal mellan 200 och 500/mm3 och plasma HIV RNA-nivåer >= 10 000 kopior/ml

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av omedelbar versus uppskjuten indinavir (IDV) utöver bakgrundsterapi på sjukdomsprogression eller död hos patienter med CD4+-cellantal mellan 200 och 500 celler/mm3 och plasma HIV RNA-nivåer >= 10 000 kopior /ml.

Denna studie syftar till att undersöka två hanteringsstrategier, omedelbar kontra uppskjuten IDV-terapi, för deras kliniska effekter i samband med antiretroviral bakgrundsterapi (AR), som ges enligt nuvarande klinisk praxis. Det finns ett akut behov av att identifiera den optimala användningen av IDV vid patienthantering, eftersom kliniska effektmåttsstudier inte har slutförts i USA. Eftersom det finns lite information om den långsiktiga varaktigheten av kliniska effekter, och ännu mindre information om tidpunkten för initiering av proteashämmareterapi, kommer att utforska sjukdomsprogressionen och överlevnadseffekten av omedelbar kontra fördröjd användning av IDV att ge viktig information som vägledning för klinisk beslutsfattande för denna patientgrupp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att undersöka två hanteringsstrategier, omedelbar kontra uppskjuten IDV-terapi, för deras kliniska effekter i samband med antiretroviral bakgrundsterapi (AR), som ges enligt nuvarande klinisk praxis. Det finns ett akut behov av att identifiera den optimala användningen av IDV vid patienthantering, eftersom kliniska effektmåttsstudier inte har slutförts i USA. Eftersom det finns lite information om den långsiktiga varaktigheten av kliniska effekter, och ännu mindre information om tidpunkten för initiering av proteashämmareterapi, kommer att utforska sjukdomsprogressionen och överlevnadseffekten av omedelbar kontra fördröjd användning av IDV att ge viktig information som vägledning för klinisk beslutsfattande för denna patientgrupp.

Före randomisering kommer patienten och läkaren att avgöra om bakgrundsterapin kommer att vara zidovudin (ZDV) plus lamivudin (3TC) eller annan antiretroviral bakgrundsterapi (OBAT). Patienterna kommer sedan att randomiseras till IDV eller matchande placebo. ENLIGT ÄNDRING 06/27/97: Protokollet stängdes den 25/03/97 och alla patienter har avblindats för sin tilldelade behandling. Patienter som fortfarande använder studiemediciner är berättigade till protokollförlängningen. Patienter som randomiserades till omedelbar IDV kan fortsätta med behandlingen i upp till ytterligare 4 månader. All studieterapi, både för dem på omedelbar eller fördröjd terapi, måste avbrytas den 24/10/97.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

1900

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • Community Consortium of San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 802044507
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Southern New Jersey AIDS Cln Trials / Dept of Med
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 972109951
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Richmond AIDS Consortium

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tillåten:

  • Aktuella och/eller svampdödande medel, förutom ketokonazol.
  • Behandling, underhåll eller kemoprofylax med godkända medel för OIs kommer att ges enligt klinisk indikation.
  • Kliniskt indikerade antibiotika, såvida de inte är uteslutna.
  • Systemisk kortikosteroidanvändning under <21 dagar för akuta problem är tillåten enligt klinisk indikation. Kronisk systemisk kortikosteroidanvändning bör dock undvikas.
  • Rekombinant erytropoietin (rEPO) och granulocyt-kolonistimulerande faktor (G-CSF, filgrastim).
  • Didanosin (ddI).
  • Regelbundet ordinerade mediciner, såsom febernedsättande medel, antidepressiva medel, p-piller, megestrolacetat, testosteron eller någon annan medicin.

Patienterna måste ha:

  • En fungerande diagnos av HIV-infektion.
  • Ett CD4+-antal mellan 200 och 500 celler/mm3.
  • Undertecknat, informerat förälders samtycke om patienten är yngre än 18 år.

NOTERA:

  • DAIDS Clinical Science Research Committee (CSRC) har ansett att detta protokoll är lämpligt för inskrivning av fångar.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med något av följande tillstånd eller symtom är uteslutna:

Febril sjukdom med temperatur > 38,5 grader C (101,3 grader F) inom 3 dagar före studiestart.

Samtidig medicinering:

Utesluten:

  • Icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare.
  • Proteashämmare förutom IDV.
  • Rifabutin och rifampin.
  • Ketokonazol.
  • Terfenadin, astemizol, cisaprid, triazolam och midazolam.

Patienter med något av följande tidigare tillstånd exkluderas:

  • Historik med tidigare behandling med saquinavir (SQV) i mer än 14 dagar.
  • Historik om någon tidigare behandling med proteashämmare förutom SQV.
  • Historik av allvarlig opportunistisk infektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Dubbel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Studiestol: Saravolatz L
  • Studiestol: Mayers D

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Spector SA, Barker C, Buhles W, Feinberg J, Montague P, Weingeist T, DeArmond B. A randomized, controlled study of immediate vs deferred ganciclovir therapy in AIDS patients with cytomegalovirus peripheral retinitis. Int Conf AIDS. 1991 Jun 16-21;7(1):44 (abstract no MB86)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 1997

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CPCRA 041
  • 11591 (Registeridentifierare: DAIDS ES Registry Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Indinavirsulfat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera