Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilsetning av indinavir til anti-HIV-behandling hos HIV-infiserte pasienter

27. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En randomisert studie av umiddelbar versus utsatt indinavir i tillegg til antiretroviral bakgrunnsterapi hos HIV-infiserte pasienter med CD4+-celletall mellom 200 og 500/mm3 og plasma HIV RNA-nivåer >= 10 000 kopier/ml

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av umiddelbar versus utsatt indinavir (IDV) i tillegg til bakgrunnsterapi på sykdomsprogresjon eller død hos pasienter med CD4+-celletall mellom 200 og 500 celler/mm3 og plasma HIV RNA-nivåer >= 10 000 kopier /ml.

Denne studien tar sikte på å undersøke to behandlingsstrategier, umiddelbar versus utsatt IDV-behandling, for deres kliniske effekter i sammenheng med antiretroviral bakgrunnsterapi (AR), gitt i henhold til gjeldende klinisk praksis. Det er et presserende behov for å identifisere optimal bruk av IDV i pasientbehandling, siden kliniske endepunktstudier ikke er fullført i USA. Siden det er lite informasjon om langsiktig holdbarhet av kliniske effekter, og enda mindre informasjon om tidspunktet for oppstart av proteasehemmerbehandling, vil utforskning av sykdomsprogresjonen og overlevelseseffekten av umiddelbar versus forsinket bruk av IDV gi viktig informasjon som veiledning for klinisk beslutningstaking for denne pasientgruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å undersøke to behandlingsstrategier, umiddelbar versus utsatt IDV-behandling, for deres kliniske effekter i sammenheng med antiretroviral bakgrunnsterapi (AR), gitt i henhold til gjeldende klinisk praksis. Det er et presserende behov for å identifisere optimal bruk av IDV i pasientbehandling, siden kliniske endepunktstudier ikke er fullført i USA. Siden det er lite informasjon om langsiktig holdbarhet av kliniske effekter, og enda mindre informasjon om tidspunktet for oppstart av proteasehemmerbehandling, vil utforskning av sykdomsprogresjonen og overlevelseseffekten av umiddelbar versus forsinket bruk av IDV gi viktig informasjon som veiledning for klinisk beslutningstaking for denne pasientgruppen.

Før randomisering vil pasienten og klinikeren avgjøre om bakgrunnsterapien vil være zidovudin (ZDV) pluss lamivudin (3TC) eller annen antiretroviral bakgrunnsterapi (OBAT). Pasientene vil deretter bli randomisert til IDV eller matchende placebo. I HENHOLD TIL ENDRING 27.06.97: Protokollen ble stengt fra og med 25.03.97, og alle pasienter har blitt avblindet for den tildelte behandlingen. Pasienter som fortsatt bruker studiemedisin er kvalifisert for protokollforlengelsen. Pasienter som ble randomisert til umiddelbar IDV kan fortsette med behandlingen i inntil ytterligere 4 måneder. All studieterapi, både for de som er i umiddelbar eller forsinket behandling, må avbrytes 24.10.97.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

1900

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Community Consortium of San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 802044507
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Southern New Jersey AIDS Cln Trials / Dept of Med
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 972109951
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Richmond AIDS Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

  • Aktuelle og/eller soppdrepende midler, unntatt ketokonazol.
  • Behandling, vedlikehold eller kjemoprofylakse med godkjente midler for OIs vil bli gitt som klinisk indisert.
  • Klinisk indiserte antibiotika, med mindre de er ekskludert.
  • Systemisk kortikosteroidbruk i <21 dager ved akutte problemer er tillatt som klinisk indisert. Imidlertid bør kronisk systemisk kortikosteroidbruk unngås.
  • Rekombinant erytropoietin (rEPO) og granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF, filgrastim).
  • Didanosin (ddI).
  • Regelmessig foreskrevne medisiner, som febernedsettende, antidepressiva, p-piller, megestrolacetat, testosteron eller andre medisiner.

Pasienter må ha:

  • En fungerende diagnose av HIV-infeksjon.
  • Et CD4+ teller mellom 200 og 500 celler/mm3.
  • Signert, informert samtykke fra foreldrene dersom pasienten er under 18 år.

MERK:

  • DAIDS Clinical Science Research Committee (CSRC) har ansett denne protokollen som passende for fangeregistrering.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med noen av følgende tilstander eller symptomer er ekskludert:

Febersykdom med temperatur > 38,5 grader C (101,3 grader F) innen 3 dager før studiestart.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere.
  • Proteasehemmere unntatt IDV.
  • Rifabutin og rifampin.
  • Ketokonazol.
  • Terfenadin, astemizol, cisaprid, triazolam og midazolam.

Pasienter med noen av følgende tidligere tilstander er ekskludert:

  • Anamnese med tidligere behandling med saquinavir (SQV) i mer enn 14 dager.
  • Anamnese med tidligere proteasehemmerbehandling bortsett fra SQV.
  • Historie med alvorlig opportunistisk infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: Saravolatz L
  • Studiestol: Mayers D

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Spector SA, Barker C, Buhles W, Feinberg J, Montague P, Weingeist T, DeArmond B. A randomized, controlled study of immediate vs deferred ganciclovir therapy in AIDS patients with cytomegalovirus peripheral retinitis. Int Conf AIDS. 1991 Jun 16-21;7(1):44 (abstract no MB86)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 1997

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPCRA 041
  • 11591 (Registeridentifikator: DAIDS ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere