Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilføjelsen af ​​indinavir til anti-hiv-behandling hos hiv-inficerede patienter

27. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et randomiseret forsøg med øjeblikkelig versus udskudt indinavir som supplement til antiretroviral baggrundsterapi hos HIV-inficerede patienter med CD4+ celletal mellem 200 og 500/mm3 og plasma HIV RNA niveauer >= 10.000 kopier/ml

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​øjeblikkelig versus udskudt indinavir (IDV) ud over baggrundsterapi på sygdomsprogression eller død hos patienter med CD4+ celletal mellem 200 og 500 celler/mm3 og plasma HIV RNA niveauer >= 10.000 kopier /ml.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge to håndteringsstrategier, øjeblikkelig versus udskudt IDV-behandling, for deres kliniske virkninger i sammenhæng med antiretroviral baggrundsterapi (AR) givet i henhold til nuværende klinisk praksis. Der er et presserende behov for at identificere den optimale brug af IDV i patientbehandling, da kliniske effektmålsundersøgelser ikke er afsluttet i USA. Da der er lidt information om langtidsholdbarheden af ​​kliniske effekter og endnu mindre information om tidspunktet for påbegyndelse af proteasehæmmerbehandling, vil en undersøgelse af sygdomsprogressionen og overlevelseseffekten af ​​øjeblikkelig versus forsinket brug af IDV give vigtig information til at vejlede klinisk beslutningstagning for denne gruppe patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at undersøge to håndteringsstrategier, øjeblikkelig versus udskudt IDV-behandling, for deres kliniske virkninger i sammenhæng med antiretroviral baggrundsterapi (AR) givet i henhold til nuværende klinisk praksis. Der er et presserende behov for at identificere den optimale brug af IDV i patientbehandling, da kliniske effektmålsundersøgelser ikke er afsluttet i USA. Da der er lidt information om langtidsholdbarheden af ​​kliniske effekter og endnu mindre information om tidspunktet for påbegyndelse af proteasehæmmerbehandling, vil en undersøgelse af sygdomsprogressionen og overlevelseseffekten af ​​øjeblikkelig versus forsinket brug af IDV give vigtig information til at vejlede klinisk beslutningstagning for denne gruppe patienter.

Før randomisering vil patienten og klinikeren afgøre, om baggrundsterapien vil være zidovudin (ZDV) plus lamivudin (3TC) eller anden antiretroviral baggrundsterapi (OBAT). Patienterne vil derefter blive randomiseret til IDV eller matchende placebo. SOM PR. ÆNDRING 06/27/97: Protokollen blev lukket pr. 03/25/97, og alle patienter er blevet afblindet for deres tildelte behandling. Patienter, der stadig tager undersøgelsesmedicin, er berettiget til protokoludvidelsen. Patienter, der blev randomiseret til øjeblikkelig IDV, kan fortsætte med behandlingen i op til yderligere 4 måneder. Al undersøgelsesterapi, både for dem i øjeblikkelig eller forsinket behandling, skal seponeres den 24.10.97.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

1900

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Community Consortium of San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 802044507
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Southern New Jersey AIDS Cln Trials / Dept of Med
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 972109951
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Richmond AIDS Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Topiske og/eller svampedræbende midler, undtagen ketoconazol.
  • Behandling, vedligeholdelse eller kemoprofylakse med godkendte midler til OI'er vil blive givet som klinisk indiceret.
  • Klinisk indicerede antibiotika, medmindre de er udelukket.
  • Systemisk kortikosteroidbrug i <21 dage ved akutte problemer er tilladt som klinisk indiceret. Kronisk systemisk kortikosteroidbrug bør dog undgås.
  • Rekombinant erythropoietin (rEPO) og granulocyt-koloni-stimulerende faktor (G-CSF, filgrastim).
  • Didanosin (ddI).
  • Regelmæssigt ordineret medicin, såsom antipyretika, antidepressiva, orale præventionsmidler, megestrolacetat, testosteron eller enhver anden medicin.

Patienterne skal have:

  • En fungerende diagnose af HIV-infektion.
  • Et CD4+ tæller mellem 200 og 500 celler/mm3.
  • Underskrevet, informeret forældresamtykke, hvis patienten er under 18 år.

BEMÆRK:

  • DAIDS Clinical Science Research Committee (CSRC) har anset denne protokol for passende til indskrivning af fanger.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med nogen af ​​følgende tilstande eller symptomer er udelukket:

Febersygdom med temperatur > 38,5 grader C (101,3 grader F) inden for 3 dage før studiestart.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmere.
  • Proteasehæmmere undtagen IDV.
  • Rifabutin og rifampin.
  • Ketoconazol.
  • Terfenadin, astemizol, cisaprid, triazolam og midazolam.

Patienter med en af ​​følgende tidligere tilstande er udelukket:

  • Anamnese med tidligere behandling med saquinavir (SQV) i mere end 14 dage.
  • Anamnese med nogen tidligere proteasehæmmerbehandling bortset fra SQV.
  • Anamnese med alvorlig opportunistisk infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Saravolatz L
  • Studiestol: Mayers D

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Spector SA, Barker C, Buhles W, Feinberg J, Montague P, Weingeist T, DeArmond B. A randomized, controlled study of immediate vs deferred ganciclovir therapy in AIDS patients with cytomegalovirus peripheral retinitis. Int Conf AIDS. 1991 Jun 16-21;7(1):44 (abstract no MB86)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 1997

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPCRA 041
  • 11591 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Indinavirsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner