Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De toevoeging van indinavir aan anti-hiv-behandeling bij met hiv geïnfecteerde patiënten

27 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een gerandomiseerde studie van onmiddellijk versus uitgesteld indinavir als aanvulling op antiretrovirale achtergrondtherapie bij hiv-geïnfecteerde patiënten met CD4+-celtellingen tussen 200 en 500/mm3 en hiv-RNA-plasmaspiegels >= 10.000 kopieën/ml

Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van directe versus uitgestelde indinavir (IDV) naast achtergrondtherapie op ziekteprogressie of overlijden bij patiënten met CD4+-celtellingen tussen 200 en 500 cellen/mm3 en plasma HIV RNA-spiegels >= 10.000 kopieën /ml.

Deze studie heeft tot doel twee managementstrategieën, directe versus uitgestelde IDV-therapie, te onderzoeken op hun klinische effecten in de context van antiretrovirale (AR) achtergrondtherapie, gegeven volgens de huidige klinische praktijk. Er is dringend behoefte aan het identificeren van het optimale gebruik van IDV bij patiëntenbeheer, aangezien klinische eindpuntstudies in de Verenigde Staten niet zijn voltooid. Aangezien er weinig informatie is over de duurzaamheid van klinische effecten op lange termijn, en nog minder informatie over de timing van de start van proteaseremmertherapie, zal het onderzoeken van de ziekteprogressie en overlevingsimpact van onmiddellijk versus uitgesteld gebruik van IDV belangrijke informatie opleveren om klinische besluitvorming voor deze groep patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel twee managementstrategieën, directe versus uitgestelde IDV-therapie, te onderzoeken op hun klinische effecten in de context van antiretrovirale (AR) achtergrondtherapie, gegeven volgens de huidige klinische praktijk. Er is dringend behoefte aan het identificeren van het optimale gebruik van IDV bij patiëntenbeheer, aangezien klinische eindpuntstudies in de Verenigde Staten niet zijn voltooid. Aangezien er weinig informatie is over de duurzaamheid van klinische effecten op lange termijn, en nog minder informatie over de timing van de start van proteaseremmertherapie, zal het onderzoeken van de ziekteprogressie en overlevingsimpact van onmiddellijk versus uitgesteld gebruik van IDV belangrijke informatie opleveren om klinische besluitvorming voor deze groep patiënten.

Voorafgaand aan randomisatie zullen de patiënt en de clinicus bepalen of de achtergrondtherapie zidovudine (ZDV) plus lamivudine (3TC) of een andere antiretrovirale achtergrondtherapie (OBAT) zal zijn. Patiënten worden vervolgens gerandomiseerd naar IDV of overeenkomende placebo. VOLGENS AMENDEMENT 27-06-97: Het protocol werd gesloten op 25-03-97 en alle patiënten werden ontblind voor hun toegewezen behandeling. Patiënten die nog studiemedicatie gebruiken, komen in aanmerking voor de protocolverlenging. Patiënten die werden gerandomiseerd naar onmiddellijke IDV, kunnen de therapie nog maximaal 4 maanden voortzetten. Alle studietherapie, zowel voor degenen die onmiddellijke of uitgestelde therapie krijgen, moet worden stopgezet op 24-10-97.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

1900

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • Community Consortium of San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 802044507
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Southern New Jersey AIDS Cln Trials / Dept of Med
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 972109951
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Richmond AIDS Consortium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

  • Topische en/of antischimmelmiddelen, behalve ketoconazol.
  • Behandeling, onderhoud of chemoprofylaxe met goedgekeurde middelen voor OI's zal worden gegeven zoals klinisch geïndiceerd.
  • Klinisch geïndiceerde antibiotica, tenzij uitgesloten.
  • Systemisch gebruik van corticosteroïden gedurende <21 dagen voor acute problemen is toegestaan ​​op klinische indicatie. Chronisch systemisch gebruik van corticosteroïden moet echter worden vermeden.
  • Recombinant erytropoëtine (rEPO) en granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF, filgrastim).
  • Didanosine (ddI).
  • Regelmatig voorgeschreven medicijnen, zoals antipyretica, antidepressiva, orale anticonceptiva, megestrolacetaat, testosteron of andere medicijnen.

Patiënten moeten beschikken over:

  • Een werkende diagnose van HIV-infectie.
  • Een CD4+-telling tussen 200 en 500 cellen/mm3.
  • Ondertekende, geïnformeerde ouderlijke toestemming als de patiënt jonger is dan 18 jaar.

OPMERKING:

  • De DAIDS Clinical Science Research Committee (CSRC) heeft dit protocol geschikt geacht voor de inschrijving van gevangenen.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met een van de volgende aandoeningen of symptomen zijn uitgesloten:

Koortsziekte met temperatuur > 38,5 graden C (101,3 graden F) binnen 3 dagen voorafgaand aan het begin van de studie.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • Non-nucleoside reverse transcriptaseremmers.
  • Proteaseremmers behalve IDV.
  • Rifabutine en rifampicine.
  • Ketoconazol.
  • Terfenadine, astemizol, cisapride, triazolam en midazolam.

Patiënten met een van de volgende voorafgaande aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Voorgeschiedenis van eerdere saquinavir (SQV)-therapie gedurende meer dan 14 dagen.
  • Geschiedenis van een eerdere behandeling met proteaseremmers anders dan SQV.
  • Geschiedenis van ernstige opportunistische infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Saravolatz L
  • Studie stoel: Mayers D

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Spector SA, Barker C, Buhles W, Feinberg J, Montague P, Weingeist T, DeArmond B. A randomized, controlled study of immediate vs deferred ganciclovir therapy in AIDS patients with cytomegalovirus peripheral retinitis. Int Conf AIDS. 1991 Jun 16-21;7(1):44 (abstract no MB86)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 1997

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPCRA 041
  • 11591 (Register-ID: DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren