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HIV 감염 환자의 항HIV 치료에 Indinavir 추가

2021년 10월 27일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

CD4+ 세포 수가 200~500/mm3이고 혈장 HIV RNA 수준이 >= 10,000 Copies/ml인 HIV 감염 환자의 배경 항레트로바이러스 요법에 추가된 즉시 대 지연 Indinavir의 무작위 시험

이 연구의 목적은 CD4+ 세포 수가 200~500 cells/mm3이고 혈장 HIV RNA 수준이 >= 10,000 copies인 환자의 질병 진행 또는 사망에 대한 배경 요법에 추가하여 즉시 대 지연 인디나비르(IDV)의 효과를 평가하는 것입니다. /ml.

이 연구는 현재 임상 실습에 따라 주어진 배경 항레트로바이러스(AR) 요법의 맥락에서 임상 효과에 대한 두 가지 관리 전략, 즉각 IDV 요법과 지연된 IDV 요법을 조사하는 것을 목표로 합니다. 미국에서 임상 종점 연구가 완료되지 않았기 때문에 환자 관리에서 IDV의 최적 사용을 식별하는 것이 시급합니다. 임상 효과의 장기 지속성에 대한 정보가 거의 없고 프로테아제 억제제 요법의 시작 시기에 대한 정보가 훨씬 적기 때문에 IDV의 즉각적인 사용과 지연된 사용의 질병 진행 및 생존 영향을 탐색하면 임상 지침에 중요한 정보를 얻을 수 있습니다. 이 환자 그룹에 대한 의사 결정.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 현재 임상 실습에 따라 주어진 배경 항레트로바이러스(AR) 요법의 맥락에서 임상 효과에 대한 두 가지 관리 전략, 즉각 IDV 요법과 지연된 IDV 요법을 조사하는 것을 목표로 합니다. 미국에서 임상 종점 연구가 완료되지 않았기 때문에 환자 관리에서 IDV의 최적 사용을 식별하는 것이 시급합니다. 임상 효과의 장기 지속성에 대한 정보가 거의 없고 프로테아제 억제제 요법의 시작 시기에 대한 정보가 훨씬 적기 때문에 IDV의 즉각적인 사용과 지연된 사용의 질병 진행 및 생존 영향을 탐색하면 임상 지침에 중요한 정보를 얻을 수 있습니다. 이 환자 그룹에 대한 의사 결정.

무작위배정 전에 환자와 임상의는 기본 요법이 지도부딘(ZDV) + 라미부딘(3TC) 또는 기타 기본 항레트로바이러스 요법(OBAT)인지 여부를 결정할 것입니다. 그런 다음 환자는 IDV 또는 일치하는 위약에 무작위 배정됩니다. 수정안 06/27/97에 따라: 이 프로토콜은 97년 3월 25일자로 종료되었으며 모든 환자는 할당된 치료에 대해 눈가림이 해제되었습니다. 아직 연구 약물을 복용 중인 환자는 프로토콜 연장을 받을 자격이 있습니다. 즉시 IDV에 무작위 배정된 환자는 최대 추가 4개월 동안 치료를 계속할 수 있습니다. 즉시 요법 또는 지연 요법에 대한 모든 연구 요법은 97년 10월 24일에 중단되어야 합니다.

연구 유형

중재적

등록

1900

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • Community Consortium of San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 802044507
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Southern New Jersey AIDS Cln Trials / Dept of Med
      • Newark, New Jersey, 미국, 071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 972109951
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Richmond AIDS Consortium

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

동시 약물:

허용된:

  • 케토코나졸을 제외한 국소 및/또는 항진균제.
  • OI에 대해 승인된 약제를 사용한 치료, 유지 또는 화학예방은 임상적으로 지시된 대로 제공됩니다.
  • 제외되지 않는 한 임상적으로 표시된 항생제.
  • 급성 문제에 대해 <21일 동안의 전신 코르티코스테로이드 사용은 임상적으로 필요한 경우 허용됩니다. 그러나 만성적인 전신 코르티코스테로이드 사용은 피해야 합니다.
  • 재조합 에리스로포이에틴(rEPO) 및 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF, filgrastim).
  • 디다노신(ddI).
  • 해열제, 항우울제, 경구 피임약, 메게스트롤 아세테이트, 테스토스테론 또는 기타 약물과 같이 정기적으로 처방되는 약물.

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

  • HIV 감염의 작동 진단.
  • CD4+는 200~500개 세포/mm3 사이입니다.
  • 환자가 18세 미만인 경우 서명한 부모 동의서.

메모:

  • DAIDS 임상 과학 연구 위원회(CSRC)는 이 프로토콜이 죄수 등록에 적합하다고 생각했습니다.

제외 기준

공존 조건:

다음 조건 또는 증상이 있는 환자는 제외됩니다.

연구 시작 전 3일 이내에 온도가 섭씨 38.5도(화씨 101.3도)를 초과하는 열병.

동시 약물:

제외된:

  • 비뉴클레오시드 역전사 효소 억제제.
  • IDV를 제외한 프로테아제 억제제.
  • 리파부틴과 리팜핀.
  • 케토코나졸.
  • 테르페나딘, 아스테미졸, 시사프리드, 트리아졸람 및 미다졸람.

다음과 같은 사전 조건이 있는 환자는 제외됩니다.

  • 14일 이상의 사전 사퀴나비르(SQV) 치료 이력.
  • SQV 이외의 이전 프로테아제 억제제 요법의 병력.
  • 심각한 기회 감염의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: Saravolatz L
  • 연구 의자: Mayers D

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Spector SA, Barker C, Buhles W, Feinberg J, Montague P, Weingeist T, DeArmond B. A randomized, controlled study of immediate vs deferred ganciclovir therapy in AIDS patients with cytomegalovirus peripheral retinitis. Int Conf AIDS. 1991 Jun 16-21;7(1):44 (abstract no MB86)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

1997년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CPCRA 041
  • 11591 (레지스트리 식별자: DAIDS ES Registry Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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