Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidání Indinaviru k léčbě HIV u pacientů infikovaných HIV

27. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizovaná studie okamžitého versus odloženého Indinaviru jako doplněk k základní antiretrovirové léčbě u pacientů infikovaných HIV s počtem CD4+ buněk mezi 200 a 500/mm3 a hladinami plazmatické HIV RNA >= 10 000 kopií/ml

Účelem této studie je vyhodnotit účinek okamžitého versus odloženého indinaviru (IDV) navíc k základní terapii na progresi onemocnění nebo smrt u pacientů s počtem CD4+ buněk mezi 200 a 500 buňkami/mm3 a hladinami plazmatické HIV RNA >= 10 000 kopií /ml.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat dvě strategie léčby, okamžitou versus odloženou terapii IDV, pro jejich klinické účinky v kontextu základní antiretrovirové (AR) terapie, podávané podle současné klinické praxe. Existuje naléhavá potřeba identifikovat optimální použití IDV v léčbě pacientů, protože klinické studie koncových bodů nebyly ve Spojených státech dokončeny. Vzhledem k tomu, že existuje jen málo informací o dlouhodobém trvání klinických účinků a ještě méně informací o načasování zahájení léčby inhibitory proteázy, zkoumání progrese onemocnění a dopadu na přežití okamžitého a opožděného použití IDV poskytne důležité informace pro vedení klinických rozhodování pro tuto skupinu pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl prozkoumat dvě strategie léčby, okamžitou versus odloženou terapii IDV, pro jejich klinické účinky v kontextu základní antiretrovirové (AR) terapie, podávané podle současné klinické praxe. Existuje naléhavá potřeba identifikovat optimální použití IDV v léčbě pacientů, protože klinické studie koncových bodů nebyly ve Spojených státech dokončeny. Vzhledem k tomu, že existuje jen málo informací o dlouhodobém trvání klinických účinků a ještě méně informací o načasování zahájení léčby inhibitory proteázy, zkoumání progrese onemocnění a dopadu na přežití okamžitého a opožděného použití IDV poskytne důležité informace pro vedení klinických rozhodování pro tuto skupinu pacientů.

Před randomizací pacient a lékař určí, zda základní terapií bude zidovudin (ZDV) plus lamivudin (3TC) nebo jiná základní antiretrovirová terapie (OBAT). Pacienti budou poté randomizováni k IDV nebo odpovídajícímu placebu. PODLE DODATKU 27. 6. 97: Protokol byl uzavřen k 25. 3. 2097 a všichni pacienti byli odslepeni ke své přidělené léčbě. Pacienti, kteří stále užívají studijní medikaci, mají nárok na prodloužení protokolu. Pacienti, kteří byli randomizováni k okamžitému IDV, mohou pokračovat v léčbě až další 4 měsíce. Veškerá studovaná terapie, jak pro pacienty s okamžitou, tak s odloženou terapií, musí být ukončena 24. 10. 2097.

Typ studie

Intervenční

Zápis

1900

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Community Consortium of San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 802044507
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Southern New Jersey AIDS Cln Trials / Dept of Med
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 972109951
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Richmond AIDS Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Topická a/nebo antifungální činidla, kromě ketokonazolu.
  • Léčba, udržování nebo chemoprofylaxe schválenými přípravky pro OI budou podávány podle klinické indikace.
  • Klinicky indikovaná antibiotika, pokud nejsou vyloučena.
  • Systémové podávání kortikosteroidů po dobu < 21 dnů u akutních problémů je povoleno podle klinické indikace. Je však třeba se vyhnout chronickému systémovému užívání kortikosteroidů.
  • Rekombinantní erytropoetin (rEPO) a faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF, filgrastim).
  • Didanosin (ddl).
  • Pravidelně předepisované léky, jako jsou antipyretika, antidepresiva, perorální antikoncepce, megestrol acetát, testosteron nebo jiné léky.

Pacienti musí mít:

  • Funkční diagnóza infekce HIV.
  • Počet CD4+ mezi 200 a 500 buňkami/mm3.
  • Podepsaný informovaný souhlas rodičů, pokud je pacientovi méně než 18 let.

POZNÁMKA:

  • Výbor pro výzkum klinické vědy DAIDS (CSRC) považuje tento protokol za vhodný pro zařazení vězňů.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s některým z následujících stavů nebo symptomů jsou vyloučeni:

Horečnaté onemocnění s teplotou > 38,5 stupňů C (101,3 stupňů F) během 3 dnů před vstupem do studie.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy.
  • Inhibitory proteázy kromě IDV.
  • Rifabutin a rifampin.
  • ketokonazol.
  • Terfenadin, astemizol, cisaprid, triazolam a midazolam.

Pacienti s některým z následujících předchozích stavů jsou vyloučeni:

  • Předchozí léčba saquinavirem (SQV) v anamnéze po dobu delší než 14 dní.
  • Anamnéza jakékoli předchozí léčby inhibitory proteázy kromě SQV.
  • Závažná oportunní infekce v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Saravolatz L
  • Studijní židle: Mayers D

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Spector SA, Barker C, Buhles W, Feinberg J, Montague P, Weingeist T, DeArmond B. A randomized, controlled study of immediate vs deferred ganciclovir therapy in AIDS patients with cytomegalovirus peripheral retinitis. Int Conf AIDS. 1991 Jun 16-21;7(1):44 (abstract no MB86)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 1997

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPCRA 041
  • 11591 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Indinavir sulfát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit