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HIV感染患者の抗HIV治療へのインジナビルの追加

2021年10月27日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

CD4+細胞数が200～500/mm3、血漿HIV RNAレベルが10,000コピー/ml以上のHIV感染患者を対象とした、バックグラウンド抗レトロウイルス療法に加えて即時インジナビルと延期インジナビルのランダム化試験

この研究の目的は、CD4+ 細胞数が 200 ～ 500 細胞/mm3、血漿 HIV RNA レベルが 10,000 コピー以上の患者における、バックグラウンド療法に加えて即時型インジナビル（IDV）と遅延型インジナビル（IDV）の効果を評価することです。 /ml。

この研究は、現在の臨床実践に従って行われるバックグラウンドの抗レトロウイルス (AR) 療法との関連で、即時 IDV 療法と延期 IDV 療法という 2 つの管理戦略の臨床効果を調べることを目的としています。 米国では臨床エンドポイント研究が完了していないため、患者管理における IDV の最適な使用法を特定することが急務となっています。 臨床効果の長期持続性に関する情報はほとんどなく、プロテアーゼ阻害剤治療の開始タイミングに関する情報はさらに少ないため、IDV の即時使用と遅延使用による疾患の進行と生存への影響を調査することにより、臨床治療の指針となる重要な情報が得られるでしょう。このグループの患者に対する意思決定。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、現在の臨床実践に従って行われるバックグラウンドの抗レトロウイルス (AR) 療法との関連で、即時 IDV 療法と延期 IDV 療法という 2 つの管理戦略の臨床効果を調べることを目的としています。 米国では臨床エンドポイント研究が完了していないため、患者管理における IDV の最適な使用法を特定することが急務となっています。 臨床効果の長期持続性に関する情報はほとんどなく、プロテアーゼ阻害剤治療の開始タイミングに関する情報はさらに少ないため、IDV の即時使用と遅延使用による疾患の進行と生存への影響を調査することにより、臨床治療の指針となる重要な情報が得られるでしょう。このグループの患者に対する意思決定。

ランダム化の前に、患者と臨床医は、バックグラウンド療法がジドブジン (ZDV) とラミブジン (3TC) のどちらであるか、または他のバックグラウンド抗レトロウイルス療法 (OBAT) であるかを決定します。 その後、患者は IDV または一致するプラセボにランダムに割り当てられます。 1997 年 6 月 27 日の修正により: このプロトコールは 1997 年 3 月 25 日に終了し、すべての患者は割り当てられた治療に対して盲検化されていません。 まだ治験薬を服用している患者はプロトコル延長の対象となる。 即時 IDV にランダム化された患者は、さらに最大 4 か月間治療を続けることができます。 すべての研究療法は、即時治療中または遅延治療中の患者の両方について、1997 年 10 月 24 日に中止されなければなりません。

研究の種類

介入

入学

1900

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • Community Consortium of San Francisco
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、802044507
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20422
        • Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Southern New Jersey AIDS Cln Trials / Dept of Med
      • Newark、New Jersey、アメリカ、071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、972109951
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Richmond AIDS Consortium

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

同時投薬:

許可された：

  • ケトコナゾールを除く局所薬および/または抗真菌薬。
  • OIs に対する承認済みの薬剤による治療、維持、または化学予防は、臨床上の適応に応じて行われます。
  • 除外されない限り、臨床的に適応のある抗生物質。
  • 急性の問題に対する 21 日間未満のコルチコステロイドの全身使用は、臨床的に必要とされる場合に許可されます。 ただし、慢性的な全身性コルチコステロイドの使用は避けるべきです。
  • 組換えエリスロポエチン (rEPO) および顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF、フィルグラスチム)。
  • ジダノシン (ddI)。
  • 定期的に処方されている薬（解熱薬、抗うつ薬、経口避妊薬、酢酸メゲストロール、テストステロン、またはその他の薬など）。

患者には以下が必要です。

  • HIV 感染の実用的な診断。
  • CD4+ 数は 200 ～ 500 細胞/mm3 です。
  • 患者が 18 歳未満の場合は、署名と説明を受けた保護者の同意書に署名してください。

ノート：

  • DAIDS 臨床科学研究委員会 (CSRC) は、このプロトコルが囚人の登録に適切であると判断しました。

除外基準

共存条件:

以下のいずれかの症状または症状のある患者は除外されます。

-治験参加前3日以内に体温が38.5度C（101.3度F）を超える発熱性疾患。

同時投薬:

除外されるもの:

  • 非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤。
  • IDVを除くプロテアーゼ阻害剤。
  • リファブチンとリファンピン。
  • ケトコナゾール。
  • テルフェナジン、アステミゾール、シサプリド、トリアゾラム、ミダゾラム。

以下のいずれかの既往症のある患者は除外されます。

  • 14日を超える以前のサキナビル（SQV）治療歴。
  • SQV 以外のプロテアーゼ阻害剤による以前の治療歴。
  • 重篤な日和見感染症の既往。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：Saravolatz L
  • スタディチェア：Mayers D

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Spector SA, Barker C, Buhles W, Feinberg J, Montague P, Weingeist T, DeArmond B. A randomized, controlled study of immediate vs deferred ganciclovir therapy in AIDS patients with cytomegalovirus peripheral retinitis. Int Conf AIDS. 1991 Jun 16-21;7(1):44 (abstract no MB86)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

1997年3月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月27日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CPCRA 041
  • 11591 (レジストリ識別子：DAIDS ES Registry Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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