Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az indinavir hozzáadása a HIV-fertőzött betegek HIV-ellenes kezeléséhez

2021. október 27. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Véletlenszerű vizsgálat az azonnali kontra halasztott indinavirról a háttér antiretrovirális terápia mellett HIV-fertőzött betegeknél, akiknél a CD4+ sejtszám 200 és 500/mm3 között van, és a plazma HIV RNS szintje >= 10 000 másolat/ml

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a háttérterápia mellett az azonnali kontra halasztott indinavir (IDV) hatását a betegség progressziójára vagy halálára olyan betegeknél, akiknél a CD4+ sejtszám 200 és 500 sejt/mm3 között van, és a plazma HIV RNS szintje >= 10 000 kópia. /ml.

Ez a tanulmány két kezelési stratégiát kíván megvizsgálni, az azonnali és a késleltetett IDV-terápia klinikai hatásait a háttér antiretrovirális (AR) terápia összefüggésében, a jelenlegi klinikai gyakorlat szerint. Sürgősen meg kell határozni az IDV optimális alkalmazását a betegkezelésben, mivel a klinikai végpontvizsgálatok még nem fejeződtek be az Egyesült Államokban. Mivel kevés információ áll rendelkezésre a klinikai hatások hosszú távú tartósságáról, és még kevesebb információ áll rendelkezésre a proteázgátló terápia megkezdésének időpontjáról, az IDV azonnali és késleltetett alkalmazásának betegség progressziójára és túlélésre gyakorolt ​​hatásának feltárása fontos információkat fog adni a klinikai kezeléshez. döntéshozatal a betegcsoport számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány két kezelési stratégiát kíván megvizsgálni, az azonnali és a késleltetett IDV-terápia klinikai hatásait a háttér antiretrovirális (AR) terápia összefüggésében, a jelenlegi klinikai gyakorlat szerint. Sürgősen meg kell határozni az IDV optimális alkalmazását a betegkezelésben, mivel a klinikai végpontvizsgálatok még nem fejeződtek be az Egyesült Államokban. Mivel kevés információ áll rendelkezésre a klinikai hatások hosszú távú tartósságáról, és még kevesebb információ áll rendelkezésre a proteázgátló terápia megkezdésének időpontjáról, az IDV azonnali és késleltetett alkalmazásának betegség progressziójára és túlélésre gyakorolt ​​hatásának feltárása fontos információkat fog adni a klinikai kezeléshez. döntéshozatal a betegcsoport számára.

A randomizálás előtt a beteg és a klinikus eldönti, hogy a háttérterápia zidovudin (ZDV) plusz lamivudin (3TC) vagy más háttér-retrovirális terápia (OBAT) lesz-e. A betegeket ezután randomizálják IDV-re vagy megfelelő placebóra. A 97. 06. 27. MÓDOSÍTÁSNAK SZERINT: A protokollt 97. 03. 25-én lezárták, és az összes beteget feloldották a kijelölt kezelésre. A vizsgálati gyógyszeres kezelés alatt álló betegek jogosultak a protokoll kiterjesztésére. Azok a betegek, akiket randomizáltak azonnali IDV-kezelésre, további 4 hónapig folytathatják a kezelést. Minden vizsgálati terápiát, mind az azonnali, mind a késleltetett kezelésben részesülők esetében, 97. 10. 24-én meg kell szakítani.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

1900

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
        • Community Consortium of San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 802044507
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • Southern New Jersey AIDS Cln Trials / Dept of Med
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 972109951
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Richmond AIDS Consortium

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

  • Helyi és/vagy gombaellenes szerek, kivéve a ketokonazolt.
  • Az OI-k számára jóváhagyott szerekkel végzett kezelést, karbantartást vagy kemoprofilaxist a klinikai indikációknak megfelelően végezzük.
  • Klinikailag javallott antibiotikumok, hacsak nincs kizárva.
  • Akut problémák esetén a szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása <21 napig megengedett, ha klinikailag indokolt. A krónikus szisztémás kortikoszteroidok alkalmazását azonban kerülni kell.
  • Rekombináns eritropoetin (rEPO) és granulocita-kolónia stimuláló faktor (G-CSF, filgrasztim).
  • Didanozin (ddI).
  • Rendszeresen felírt gyógyszerek, például lázcsillapítók, antidepresszánsok, orális fogamzásgátlók, megestrol-acetát, tesztoszteron vagy bármilyen más gyógyszer.

A betegeknek rendelkezniük kell:

  • A HIV-fertőzés működő diagnózisa.
  • A CD4+-szám 200 és 500 sejt/mm3 között van.
  • Aláírt, tájékozott szülői beleegyezés, ha a beteg 18 évesnél fiatalabb.

JEGYZET:

  • A DAIDS Klinikai Tudományos Kutatási Bizottsága (CSRC) úgy ítélte meg, hogy ez a protokoll alkalmas a fogvatartottak felvételére.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

Az alábbi állapotok vagy tünetek bármelyikével rendelkező betegek kizárásra kerülnek:

Lázas betegség > 38,5 °C (101,3 °F) hőmérséklettel a vizsgálatba való belépés előtt 3 napon belül.

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok.
  • Proteázgátlók, kivéve az IDV-t.
  • Rifabutin és rifampin.
  • Ketokonazol.
  • Terfenadin, asztemizol, ciszaprid, triazolam és midazolam.

Azok a betegek, akiknél az alábbi állapotok bármelyike ​​fennáll, kizárásra kerül:

  • Korábbi szakinavir (SQV) terápia 14 napnál hosszabb ideje.
  • Az SQV kivételével bármilyen korábbi proteázgátló terápia anamnézisében.
  • Súlyos opportunista fertőzés anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Maszkolás: Kettős

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Saravolatz L
  • Tanulmányi szék: Mayers D

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Spector SA, Barker C, Buhles W, Feinberg J, Montague P, Weingeist T, DeArmond B. A randomized, controlled study of immediate vs deferred ganciclovir therapy in AIDS patients with cytomegalovirus peripheral retinitis. Int Conf AIDS. 1991 Jun 16-21;7(1):44 (abstract no MB86)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

A tanulmány befejezése (Tényleges)

1997. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CPCRA 041
  • 11591 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Indinavir-szulfát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel