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将茚地那韦加入 HIV 感染患者的抗 HIV 治疗

2021年10月27日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

在 CD4+ 细胞计数介于 200 至 500/mm3 且血浆 HIV RNA 水平 >= 10,000 拷贝/ml 的 HIV 感染患者中，除了背景抗逆转录病毒治疗外，立即与延迟印地那韦的随机试验

本研究的目的是评估在 CD4+ 细胞计数在 200 至 500 个细胞/mm3 和血浆 HIV RNA 水平 >= 10,000 拷贝的患者中，除了背景治疗外，立即与延迟使用茚地那韦 (IDV) 对疾病进展或死亡的影响/毫升。

本研究旨在检查两种管理策略，即立即与延迟 IDV 治疗，以了解它们在根据当前临床实践给予背景抗逆转录病毒 (AR) 治疗的背景下的临床效果。 由于美国尚未完成临床终点研究，因此迫切需要确定 IDV 在患者管理中的最佳使用。 由于关于临床效果的长期持久性的信息很少，关于蛋白酶抑制剂治疗开始时间的信息更少，探索立即与延迟使用 IDV 对疾病进展和生存的影响将产生重要信息以指导临床这组患者的决策。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究旨在检查两种管理策略，即立即与延迟 IDV 治疗，以了解它们在根据当前临床实践给予背景抗逆转录病毒 (AR) 治疗的背景下的临床效果。 由于美国尚未完成临床终点研究，因此迫切需要确定 IDV 在患者管理中的最佳使用。 由于关于临床效果的长期持久性的信息很少，关于蛋白酶抑制剂治疗开始时间的信息更少，探索立即与延迟使用 IDV 对疾病进展和生存的影响将产生重要信息以指导临床这组患者的决策。

在随机化之前，患者和临床医生将确定背景疗法是齐多夫定 (ZDV) 加拉米夫定 (3TC) 还是其他背景抗逆转录病毒疗法 (OBAT)。 然后患者将被随机分配到 IDV 或匹配的安慰剂组。 根据 2097 年 6 月 27 日的修正案：该方案于 97 年 3 月 25 日结束，所有患者都已对其分配的治疗揭盲。 仍在接受研究药物治疗的患者有资格延长方案。 被随机分配到立即 IDV 的患者可能会继续接受最多额外 4 个月的治疗。 所有研究治疗，无论是立即治疗还是延迟治疗，都必须在 2097 年 10 月 24 日停止。

研究类型

介入性

注册

1900

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94110
        • Community Consortium of San Francisco
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、802044507
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20422
        • Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • Southern New Jersey AIDS Cln Trials / Dept of Med
      • Newark、New Jersey、美国、071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • New York、New York、美国、10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、972109951
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Richmond AIDS Consortium

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

并发用药：

允许：

  • 外用和/或抗真菌剂，酮康唑除外。
  • 将根据临床指征使用经批准的 OI 药物进行治疗、维持或化学预防。
  • 临床指示的抗生素，除非被排除。
  • 根据临床指征，允许针对急性问题全身使用皮质类固醇<21 天。 然而，应避免长期全身性使用皮质类固醇。
  • 重组促红细胞生成素 (rEPO) 和粒细胞集落刺激因子（G-CSF，非格司亭）。
  • 去羟肌苷 (ddI)。
  • 定期服用处方药，例如退热药、抗抑郁药、口服避孕药、醋酸甲地孕酮、睾酮或任何其他药物。

患者必须具备：

  • HIV 感染的有效诊断。
  • CD4+ 计数在 200 到 500 个细胞/mm3 之间。
  • 如果患者未满 18 岁，则签署知情的父母同意书。

笔记：

  • DAIDS 临床科学研究委员会 (CSRC) 认为该协议适用于囚犯登记。

排除标准

共存条件：

排除具有以下任何情况或症状的患者：

进入研究前 3 天内体温 > 38.5 摄氏度（101.3 华氏度）的发热性疾病。

并发用药：

排除：

  • 非核苷逆转录酶抑制剂。
  • 除 IDV 外的蛋白酶抑制剂。
  • 利福布丁和利福平。
  • 酮康唑。
  • 特非那定、阿司咪唑、西沙必利、三唑仑和咪达唑仑。

排除具有以下任何先决条件的患者：

  • 既往沙奎那韦 (SQV) 治疗史超过 14 天。
  • 除 SQV 之外的任何蛋白酶抑制剂治疗史。
  • 有严重机会性感染史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 屏蔽：双倍的

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

调查人员

  • 学习椅：Saravolatz L
  • 学习椅：Mayers D

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Spector SA, Barker C, Buhles W, Feinberg J, Montague P, Weingeist T, DeArmond B. A randomized, controlled study of immediate vs deferred ganciclovir therapy in AIDS patients with cytomegalovirus peripheral retinitis. Int Conf AIDS. 1991 Jun 16-21;7(1):44 (abstract no MB86)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

研究完成 (实际的)

1997年3月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月27日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CPCRA 041
  • 11591 (注册表标识符：DAIDS ES Registry Number)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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