Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавление индинавира к лечению ВИЧ-инфицированных пациентов

27 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Рандомизированное исследование немедленного и отсроченного применения индинавира в дополнение к фоновой антиретровирусной терапии у ВИЧ-инфицированных пациентов с количеством клеток CD4+ от 200 до 500/мм3 и уровнем РНК ВИЧ в плазме >= 10 000 копий/мл

Целью данного исследования является оценка влияния немедленного и отсроченного введения индинавира (IDV) в дополнение к базисной терапии на прогрессирование заболевания или смерть у пациентов с числом клеток CD4+ от 200 до 500 клеток/мм3 и уровнем РНК ВИЧ в плазме >= 10 000 копий. /мл.

Это исследование направлено на изучение двух стратегий лечения, немедленной и отсроченной терапии ИДВ, на предмет их клинических эффектов в контексте фоновой антиретровирусной (АР) терапии, назначаемой в соответствии с текущей клинической практикой. Существует острая необходимость в определении оптимального использования ИДВ для лечения пациентов, поскольку клинические исследования конечной точки в Соединенных Штатах еще не завершены. Поскольку имеется мало информации о долговременной стойкости клинических эффектов и еще меньше информации о времени начала терапии ингибиторами протеазы, изучение влияния немедленного или отсроченного применения ИДВ на прогрессирование заболевания и выживаемость даст важную информацию для руководства клинической практикой. принятия решения для этой группы пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

ВИЧ-инфекции

Вмешательство/лечение

Лекарство: Индинавир сульфат

Подробное описание

Перед рандомизацией пациент и врач определяют, будет ли базовая терапия зидовудином (ZDV) плюс ламивудин (3TC) или другая фоновая антиретровирусная терапия (OBAT). Затем пациенты будут рандомизированы для получения IDV или соответствующего плацебо. В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ 27.06.97: Протокол был закрыт 25.03.97, и все пациенты были расшифрованы в отношении назначенного им лечения. Пациенты, все еще принимающие исследуемое лекарство, имеют право на продление протокола. Пациенты, которые были рандомизированы для немедленного введения ИДВ, могут продолжать терапию еще до 4 месяцев. Вся исследуемая терапия, как для тех, кто находится на немедленной, так и для отсроченной терапии, должна быть прекращена 24.10.97.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

1900

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
    - Community Consortium of San Francisco
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 802044507
    - Denver CPCRA / Denver Public Hlth
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422
    - Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
    - AIDS Research Consortium of Atlanta
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
    - AIDS Research Alliance - Chicago
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
    - Henry Ford Hosp
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
    - Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
    - Southern New Jersey AIDS Cln Trials / Dept of Med
  - Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 071032842
    - North Jersey Community Research Initiative
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10037
    - Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 972109951
    - Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
    - Philadelphia FIGHT
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
    - Richmond AIDS Consortium

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Одновременное лечение:

Допустимый:

Местные и/или противогрибковые средства, кроме кетоконазола.
Лечение, поддерживающая терапия или химиопрофилактика одобренными агентами для ОИ будут проводиться по клиническим показаниям.
Клинически показанные антибиотики, если они не исключены.
Системное применение кортикостероидов в течение <21 дня при острых проблемах разрешено по клиническим показаниям. Однако следует избегать длительного системного применения кортикостероидов.
Рекомбинантный эритропоэтин (рЭПО) и гранулоцитарно-колониестимулирующий фактор (Г-КСФ, филграстим).
Диданозин (ddI).
Регулярно назначаемые лекарства, такие как жаропонижающие, антидепрессанты, оральные контрацептивы, мегестрола ацетат, тестостерон или любые другие лекарства.

Пациенты должны иметь:

Рабочий диагноз ВИЧ-инфекции.
Количество CD4+ от 200 до 500 клеток/мм3.
Подписанное информированное согласие родителей, если пациенту меньше 18 лет.

ПРИМЕЧАНИЕ:

Комитет по клиническим научным исследованиям DAIDS (CSRC) счел этот протокол подходящим для регистрации заключенных.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты с любым из следующих состояний или симптомов:

Лихорадочное заболевание с температурой> 38,5 градусов C (101,3 градусов F) в течение 3 дней до включения в исследование.

Одновременное лечение:

Исключенный:

Ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы.
Ингибиторы протеазы, кроме IDV.
Рифабутин и рифампин.
Кетоконазол.
Терфенадин, астемизол, цизаприд, триазолам и мидазолам.

Исключаются пациенты с любым из следующих предшествующих состояний:

История предшествующей терапии саквинавиром (SQV) более 14 дней.
История любой предшествующей терапии ингибиторами протеазы, кроме SQV.
История серьезной оппортунистической инфекции.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

Учебный стул: Saravolatz L
Учебный стул: Mayers D

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Spector SA, Barker C, Buhles W, Feinberg J, Montague P, Weingeist T, DeArmond B. A randomized, controlled study of immediate vs deferred ganciclovir therapy in AIDS patients with cytomegalovirus peripheral retinitis. Int Conf AIDS. 1991 Jun 16-21;7(1):44 (abstract no MB86)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 1997 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CPCRA 041
11591 (Идентификатор реестра: DAIDS ES Registry Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Индинавир сульфат

Azidus Brasil

Завершенный

Эффективность глюкозамина + хондроитина при остеоартрозе

Остеоартроз

Бразилия
NYU Langone Health

Завершенный

Влияние холодных жидкостей на механизм глотания у недоношенных детей

Дисфагия

Соединенные Штаты
NYU Langone Health

Завершенный

Влияние постоянного положительного давления в дыхательных путях на глоточное глотание у новорожденных

Респираторная аспирация | Расстройства глотания | Респираторный дистресс-синдром у недоношенных детей | Новорожденный, недоношенный
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Прекращено

4-недельное исследование эффективности, безопасности и фармакокинетики альбутерола-ГФА в сравнении с провентилом-ГФА при детской астме

Астма

Соединенные Штаты
Intech Biopharm Ltd.

Рекрутинг

Фармакодинамическая эквивалентность испытуемого и эталонного дозированных ингаляторов (ДИ), содержащих альбутерола сульфат, у взрослых пациентов со стабильной легкой астмой

Легкая астма

Тайвань, Индия