Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'aggiunta di Indinavir al trattamento anti-HIV nei pazienti con infezione da HIV

27 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio randomizzato di Indinavir immediato vs differito in aggiunta alla terapia antiretrovirale di base in pazienti con infezione da HIV con conta delle cellule CD4+ compresa tra 200 e 500/mm3 e livelli plasmatici di HIV RNA >= 10.000 copie/ml

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'indinavir (IDV) immediato rispetto a quello differito in aggiunta alla terapia di base sulla progressione della malattia o sulla morte in pazienti con conta delle cellule CD4+ compresa tra 200 e 500 cellule/mm3 e livelli plasmatici di HIV RNA >= 10.000 copie /ml.

Questo studio si propone di esaminare due strategie di gestione, terapia IDV immediata contro differita, per i loro effetti clinici nel contesto della terapia antiretrovirale (AR) di base, data secondo l'attuale pratica clinica. Vi è un urgente bisogno di identificare l'uso ottimale dell'IDV nella gestione del paziente, dal momento che gli studi sugli endpoint clinici non sono stati completati negli Stati Uniti. Poiché ci sono poche informazioni sulla durata a lungo termine degli effetti clinici, e ancora meno informazioni sui tempi di inizio della terapia con inibitori della proteasi, esplorare la progressione della malattia e l'impatto sulla sopravvivenza dell'uso immediato rispetto a quello ritardato dell'IDV fornirà informazioni importanti per guidare la clinica processo decisionale per questo gruppo di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio si propone di esaminare due strategie di gestione, terapia IDV immediata contro differita, per i loro effetti clinici nel contesto della terapia antiretrovirale (AR) di base, data secondo l'attuale pratica clinica. Vi è un urgente bisogno di identificare l'uso ottimale dell'IDV nella gestione del paziente, dal momento che gli studi sugli endpoint clinici non sono stati completati negli Stati Uniti. Poiché ci sono poche informazioni sulla durata a lungo termine degli effetti clinici, e ancora meno informazioni sui tempi di inizio della terapia con inibitori della proteasi, esplorare la progressione della malattia e l'impatto sulla sopravvivenza dell'uso immediato rispetto a quello ritardato dell'IDV fornirà informazioni importanti per guidare la clinica processo decisionale per questo gruppo di pazienti.

Prima della randomizzazione, il paziente e il medico determineranno se la terapia di base sarà zidovudina (ZDV) più lamivudina (3TC) o altra terapia antiretrovirale di base (OBAT). I pazienti verranno quindi randomizzati a IDV o placebo corrispondente. COME DA EMENDAMENTO 27/06/97: Il protocollo è stato chiuso il 25/03/97 e tutti i pazienti sono stati aperti al trattamento assegnato. I pazienti ancora in trattamento con il farmaco in studio sono idonei per l'estensione del protocollo. I pazienti che sono stati randomizzati a IDV immediata possono continuare la terapia per un massimo di altri 4 mesi. Tutta la terapia in studio, sia per quelli in terapia immediata che ritardata, deve essere interrotta il 24/10/97.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

1900

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Community Consortium of San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 802044507
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Southern New Jersey AIDS Cln Trials / Dept of Med
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 972109951
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Richmond AIDS Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

  • Agenti topici e/o antimicotici, ad eccezione del ketoconazolo.
  • Il trattamento, il mantenimento o la chemioprofilassi con agenti approvati per OI verranno somministrati come clinicamente indicato.
  • Antibiotici clinicamente indicati, se non esclusi.
  • L'uso di corticosteroidi sistemici per <21 giorni per problemi acuti è consentito come clinicamente indicato. Tuttavia, l'uso cronico di corticosteroidi sistemici dovrebbe essere evitato.
  • Eritropoietina ricombinante (rEPO) e fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF, filgrastim).
  • Didanosina (ddI).
  • Farmaci regolarmente prescritti, come antipiretici, antidepressivi, contraccettivi orali, megestrolo acetato, testosterone o qualsiasi altro farmaco.

I pazienti devono avere:

  • Una diagnosi funzionante di infezione da HIV.
  • Una conta di CD4+ tra 200 e 500 cellule/mm3.
  • Consenso dei genitori firmato e informato se il paziente ha meno di 18 anni.

NOTA:

  • Il DAIDS Clinical Science Research Committee (CSRC) ha ritenuto questo protocollo appropriato per l'arruolamento dei detenuti.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con una qualsiasi delle seguenti condizioni o sintomi:

Malattia febbrile con temperatura > 38,5 gradi C (101,3 gradi F) entro 3 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa.
  • Inibitori della proteasi eccetto IDV.
  • Rifabutina e rifampicina.
  • Ketoconazolo.
  • Terfenadina, astemizolo, cisapride, triazolam e midazolam.

Sono esclusi i pazienti con una qualsiasi delle seguenti condizioni precedenti:

  • Storia di precedente terapia con saquinavir (SQV) per più di 14 giorni.
  • Storia di qualsiasi precedente terapia con inibitori della proteasi diversa da SQV.
  • Storia di grave infezione opportunistica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Saravolatz L
  • Cattedra di studio: Mayers D

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Spector SA, Barker C, Buhles W, Feinberg J, Montague P, Weingeist T, DeArmond B. A randomized, controlled study of immediate vs deferred ganciclovir therapy in AIDS patients with cytomegalovirus peripheral retinitis. Int Conf AIDS. 1991 Jun 16-21;7(1):44 (abstract no MB86)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 1997

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPCRA 041
  • 11591 (Identificatore di registro: DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su Indinavir solfato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Philippines

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi