- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00000875
Kontrolloitu kliininen tutkimus antiviraalisesta sytotoksisesta T-lymfosyytti (CTL) -infuusion yhdistelmästä antiretroviraalisen lääkehoidon jälkeen oireettoman HIV-1-infektion hoitoon
Arvioida anti-HIV CTL-hoidon turvallisuutta alkuvaiheen potilailla ja varmistaa turvallisuus yhdistettynä antiviraaliseen hoitoon tsidovudiini/lamivudiini/indinaviiri ja pieniannoksinen interleukiini-2 (IL-2). Vertaamaan vaikutuksia plasmaan ja soluihin liittyvään viruskuormaan yhdistelmälääkehoidon jälkeen antiviraalisen CTL:n kanssa ja ilman sitä alkuvaiheen potilailla. Tutkia yksityiskohtaisesti virustaakan alentamisen immuunivaikutuksia antiviraalisilla yhdistelmälääkkeillä T-soluinfuusion kanssa ja ilman T-solujen infuusiota antiviraaliseen CTL-aktiivisuuteen, viruksen suppressioon ja proliferaatioon, kiertäviin T-solujen fenotyyppiin, T-solujen apoptoosiin, CD4-solujen lukumäärään, DTH-reaktioon ja tulehdukselliseen sytokiiniin tasot.
HIV-tartunnan saaneella henkilöllä on jatkuva taistelu HIV-replikaation ja isännän immuunijärjestelmän välillä. Viimeisen vuosikymmenen aikana useimmat hoitostrategiat ovat kohdistuneet virukseen. Tämä lähestymistapa on turhautunut virusmutaatiolla välttääkseen lääkeherkkyyttä. Lupaavia lääkkeitä on hyväksytty äskettäin, ja virustenvastaisesta yhdistelmähoidosta on saatu rohkaisevia jatkuvia tuloksia. Tehokkaimmatkaan lääkeohjelmat eivät kuitenkaan näytä olevan parantavia, ne voivat lopulta johtaa lääkeresistenssiin eivätkä välttämättä täysin palauta menetettyä immuunitoimintoa. Immuunipohjaisen hoidon lisääminen viruslääkkeisiin voi johtaa parempaan virustorjuntaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
HIV-tartunnan saaneella henkilöllä on jatkuva taistelu HIV-replikaation ja isännän immuunijärjestelmän välillä. Viimeisen vuosikymmenen aikana useimmat hoitostrategiat ovat kohdistuneet virukseen. Tämä lähestymistapa on turhautunut virusmutaatiolla välttääkseen lääkeherkkyyttä. Lupaavia lääkkeitä on hyväksytty äskettäin, ja virustenvastaisesta yhdistelmähoidosta on saatu rohkaisevia jatkuvia tuloksia. Tehokkaimmatkaan lääkeohjelmat eivät kuitenkaan näytä olevan parantavia, ne voivat lopulta johtaa lääkeresistenssiin eivätkä välttämättä täysin palauta menetettyä immuunitoimintoa. Immuunipohjaisen hoidon lisääminen viruslääkkeisiin voi johtaa parempaan virustorjuntaan.
Tässä tutkimuksessa on 2 hoito-ohjelmaa, joissa kussakin on 8 potilasta. Potilaat satunnaistetaan vain CTL-infuusion suhteen. Potilaat luokitellaan viruskuorman mukaan (alle 10 000 kopiota/ml vs. suurempi tai yhtä suuri kuin 10 000 kopiota/ml). Kaikki potilaat saavat yhdistelmälääkehoitoa AZT/3TC/indinaviirin kanssa 9 kuukauden ajan, jolloin potilailla on mahdollisuus jatkaa tutkimusohjelmaa vielä vuoden tai vaihtaa hoitoa. Potilaat, jotka saavat T-soluhoito-ohjelmaa (hoito-ohjelma 2) saavat 2 infuusiota ex vivo laajennettua autologista anti-HIV CTL:ää 3 ja 6 kuukauden kuluttua AZT/3TC/indinaviirihoidon aloittamisesta. Toinen infuusio annetaan pieniannoksisella sc-IL-2:lla 1 päivä ennen ja 4 päivää T-soluinfuusion jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- The Ctr For Blood Research Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Potilailla tulee olla:
- Serologisesti vahvistettu HIV-1-infektio.
- CD4-luku >= 400/mm3.
Poissulkemiskriteerit
Samanaikainen kunto:
Potilaat, joilla on jokin seuraavista tiloista tai oireista, suljetaan pois:
- HIV-1-taudin oireet, paitsi lymfadenopatia.
- Sydänsairauksien oireet.
- Todisteet kliinisestä keuhkosairaudesta.
- Merkittävä lääketieteellinen sairaus.
Potilaat, joilla on jokin seuraavista aiemmista tiloista, suljetaan pois:
- HIV-1-taudin oireet, paitsi lymfadenopatia.
- Osallistuminen toiseen kokeelliseen AIDS-hoidon kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä osallistumisesta.
- Merkittävä psykiatrinen sairaus historiassa.
- Haimatulehdus, neuropatia tai neurotoksinen lääkehoito historiassa.
- Vakavia allergioita, jotka vaativat joko systeemistä steroidihoitoa tai aiempaa sairaalahoitoa.
- Merkittävä rytmihäiriö, infarkti tai sydämen vajaatoiminta. Immunomodulatorinen hoito, kuten steroidit tai syklosporiini, systeeminen kemoterapia tai alfa-interferoni.
Aikaisempi lääkitys: Poissulkeminen:
- Aiempi hoito millä tahansa proteaasi-inhibiittorilla.
- Neurotoksisen lääkehoidon historia.
Riskikäyttäytyminen: Poissuljettu
- Potilaat, joilla on nykyinen päihteiden väärinkäyttö.
- Liiallinen alkoholin käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Antipyreetit
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Proteaasin estäjät
- Dermatologiset aineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- Antiallergiset aineet
- Unilääkkeet, lääkkeet
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Antipruritics
- Aldesleukin
- Asetaminofeeni
- Difenhydramiini
- Prometatsiini
- Lamivudiini
- Zidovudiini
- Indinavir
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPIRAT 3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .