Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kontrolloitu kliininen tutkimus antiviraalisesta sytotoksisesta T-lymfosyytti (CTL) -infuusion yhdistelmästä antiretroviraalisen lääkehoidon jälkeen oireettoman HIV-1-infektion hoitoon

tiistai 13. joulukuuta 2016 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Arvioida anti-HIV CTL-hoidon turvallisuutta alkuvaiheen potilailla ja varmistaa turvallisuus yhdistettynä antiviraaliseen hoitoon tsidovudiini/lamivudiini/indinaviiri ja pieniannoksinen interleukiini-2 (IL-2). Vertaamaan vaikutuksia plasmaan ja soluihin liittyvään viruskuormaan yhdistelmälääkehoidon jälkeen antiviraalisen CTL:n kanssa ja ilman sitä alkuvaiheen potilailla. Tutkia yksityiskohtaisesti virustaakan alentamisen immuunivaikutuksia antiviraalisilla yhdistelmälääkkeillä T-soluinfuusion kanssa ja ilman T-solujen infuusiota antiviraaliseen CTL-aktiivisuuteen, viruksen suppressioon ja proliferaatioon, kiertäviin T-solujen fenotyyppiin, T-solujen apoptoosiin, CD4-solujen lukumäärään, DTH-reaktioon ja tulehdukselliseen sytokiiniin tasot.

HIV-tartunnan saaneella henkilöllä on jatkuva taistelu HIV-replikaation ja isännän immuunijärjestelmän välillä. Viimeisen vuosikymmenen aikana useimmat hoitostrategiat ovat kohdistuneet virukseen. Tämä lähestymistapa on turhautunut virusmutaatiolla välttääkseen lääkeherkkyyttä. Lupaavia lääkkeitä on hyväksytty äskettäin, ja virustenvastaisesta yhdistelmähoidosta on saatu rohkaisevia jatkuvia tuloksia. Tehokkaimmatkaan lääkeohjelmat eivät kuitenkaan näytä olevan parantavia, ne voivat lopulta johtaa lääkeresistenssiin eivätkä välttämättä täysin palauta menetettyä immuunitoimintoa. Immuunipohjaisen hoidon lisääminen viruslääkkeisiin voi johtaa parempaan virustorjuntaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

HIV-tartunnan saaneella henkilöllä on jatkuva taistelu HIV-replikaation ja isännän immuunijärjestelmän välillä. Viimeisen vuosikymmenen aikana useimmat hoitostrategiat ovat kohdistuneet virukseen. Tämä lähestymistapa on turhautunut virusmutaatiolla välttääkseen lääkeherkkyyttä. Lupaavia lääkkeitä on hyväksytty äskettäin, ja virustenvastaisesta yhdistelmähoidosta on saatu rohkaisevia jatkuvia tuloksia. Tehokkaimmatkaan lääkeohjelmat eivät kuitenkaan näytä olevan parantavia, ne voivat lopulta johtaa lääkeresistenssiin eivätkä välttämättä täysin palauta menetettyä immuunitoimintoa. Immuunipohjaisen hoidon lisääminen viruslääkkeisiin voi johtaa parempaan virustorjuntaan.

Tässä tutkimuksessa on 2 hoito-ohjelmaa, joissa kussakin on 8 potilasta. Potilaat satunnaistetaan vain CTL-infuusion suhteen. Potilaat luokitellaan viruskuorman mukaan (alle 10 000 kopiota/ml vs. suurempi tai yhtä suuri kuin 10 000 kopiota/ml). Kaikki potilaat saavat yhdistelmälääkehoitoa AZT/3TC/indinaviirin kanssa 9 kuukauden ajan, jolloin potilailla on mahdollisuus jatkaa tutkimusohjelmaa vielä vuoden tai vaihtaa hoitoa. Potilaat, jotka saavat T-soluhoito-ohjelmaa (hoito-ohjelma 2) saavat 2 infuusiota ex vivo laajennettua autologista anti-HIV CTL:ää 3 ja 6 kuukauden kuluttua AZT/3TC/indinaviirihoidon aloittamisesta. Toinen infuusio annetaan pieniannoksisella sc-IL-2:lla 1 päivä ennen ja 4 päivää T-soluinfuusion jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • The Ctr For Blood Research Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Potilailla tulee olla:

  • Serologisesti vahvistettu HIV-1-infektio.
  • CD4-luku >= 400/mm3.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on jokin seuraavista tiloista tai oireista, suljetaan pois:

  • HIV-1-taudin oireet, paitsi lymfadenopatia.
  • Sydänsairauksien oireet.
  • Todisteet kliinisestä keuhkosairaudesta.
  • Merkittävä lääketieteellinen sairaus.

Potilaat, joilla on jokin seuraavista aiemmista tiloista, suljetaan pois:

  • HIV-1-taudin oireet, paitsi lymfadenopatia.
  • Osallistuminen toiseen kokeelliseen AIDS-hoidon kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä osallistumisesta.
  • Merkittävä psykiatrinen sairaus historiassa.
  • Haimatulehdus, neuropatia tai neurotoksinen lääkehoito historiassa.
  • Vakavia allergioita, jotka vaativat joko systeemistä steroidihoitoa tai aiempaa sairaalahoitoa.
  • Merkittävä rytmihäiriö, infarkti tai sydämen vajaatoiminta. Immunomodulatorinen hoito, kuten steroidit tai syklosporiini, systeeminen kemoterapia tai alfa-interferoni.

Aikaisempi lääkitys: Poissulkeminen:

  • Aiempi hoito millä tahansa proteaasi-inhibiittorilla.
  • Neurotoksisen lääkehoidon historia.

Riskikäyttäytyminen: Poissuljettu

  • Potilaat, joilla on nykyinen päihteiden väärinkäyttö.
  • Liiallinen alkoholin käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2003

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa