Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai clinique contrôlé d'une perfusion antivirale de lymphocytes T cytotoxiques (CTL) après un traitement antirétroviral combiné pour une infection asymptomatique par le VIH-1

Évaluer l'innocuité de la thérapie CTL anti-VIH chez les patients à un stade précoce et vérifier l'innocuité lorsqu'elle est associée à une thérapie antivirale avec zidovudine/lamivudine/indinavir et interleukine-2 (IL-2) à faible dose. Comparer les effets sur la charge virale plasmatique et cellulaire après une thérapie médicamenteuse combinée avec et sans CTL antiviral chez les patients à un stade précoce. Étudier en détail les effets immunitaires de la réduction de la charge virale avec des médicaments antiviraux combinés avec et sans perfusion de lymphocytes T sur l'activité antivirale des CTL, la suppression et la prolifération virales, le phénotype des lymphocytes T circulants, l'apoptose des lymphocytes T, le nombre de cellules CD4, la réaction DTH et la cytokine inflammatoire les niveaux.

Chez une personne infectée par le VIH, il existe une lutte permanente entre la réplication du VIH et le contrôle immunitaire de l'hôte. Au cours de la dernière décennie, la plupart des stratégies thérapeutiques ont ciblé le virus. Cette approche a été contrecarrée par la mutation virale pour échapper à la sensibilité aux médicaments. Des médicaments prometteurs ont récemment été approuvés et les résultats soutenus de la chimiothérapie antivirale combinée sont encourageants. Cependant, même les schémas thérapeutiques les plus puissants ne semblent pas être curatifs, peuvent éventuellement conduire à une résistance aux médicaments et ne pas restaurer complètement la fonction immunitaire perdue. L'ajout d'une thérapie immunitaire aux médicaments antiviraux peut conduire à un meilleur contrôle viral.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Chez une personne infectée par le VIH, il existe une lutte permanente entre la réplication du VIH et le contrôle immunitaire de l'hôte. Au cours de la dernière décennie, la plupart des stratégies thérapeutiques ont ciblé le virus. Cette approche a été contrecarrée par la mutation virale pour échapper à la sensibilité aux médicaments. Des médicaments prometteurs ont récemment été approuvés et les résultats soutenus de la chimiothérapie antivirale combinée sont encourageants. Cependant, même les schémas thérapeutiques les plus puissants ne semblent pas être curatifs, peuvent éventuellement conduire à une résistance aux médicaments et ne pas restaurer complètement la fonction immunitaire perdue. L'ajout d'une thérapie immunitaire aux médicaments antiviraux peut conduire à un meilleur contrôle viral.

Cette étude a 2 régimes de 8 patients chacun. Les patients sont randomisés uniquement pour la perfusion de CTL. Les patients sont stratifiés par charge virale (inférieure à 10 000 copies/ml vs supérieure ou égale à 10 000 copies/ml). Tous les patients reçoivent une thérapie médicamenteuse combinée avec AZT/3TC/indinavir pendant 9 mois, après quoi les patients ont la possibilité de poursuivre leur traitement à l'étude une autre année ou de changer de traitement. Les patients dans le régime de traitement des lymphocytes T (régime 2) reçoivent 2 perfusions de CTL anti-VIH autologues expansés ex vivo à 3 et 6 mois après le début du traitement par AZT/3TC/indinavir. La deuxième perfusion est administrée avec une faible dose d'IL-2 sc 1 jour avant et 4 jours après la perfusion de lymphocytes T.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • The Ctr For Blood Research Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les patients doivent avoir :

  • Infection par le VIH-1 confirmée par sérologie.
  • Numération des CD4 >= 400/mm3.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant l'une des affections ou symptômes suivants sont exclus :

  • Symptômes de la maladie VIH-1, à l'exception de la lymphadénopathie.
  • Symptômes de maladie cardiaque.
  • Preuve de maladie pulmonaire clinique.
  • Maladie médicale importante.

Les patients présentant l'une des conditions antérieures suivantes sont exclus :

  • Antécédents de symptômes de la maladie VIH-1, à l'exception de la lymphadénopathie.
  • Participation à un autre essai clinique expérimental sur le traitement du SIDA dans les 4 semaines suivant l'entrée.
  • Antécédents de maladie psychiatrique importante.
  • Antécédents de pancréatite, antécédents de neuropathie ou de traitement médicamenteux neurotoxique.
  • Antécédents d'allergies graves nécessitant soit une corticothérapie systémique, soit une hospitalisation antérieure.
  • Antécédents d'arythmie importante, d'infarctus ou d'insuffisance cardiaque. Thérapie immunomodulatrice telle que les stéroïdes ou la cyclosporine, la chimiothérapie systémique ou l'interféron alpha.

Médicaments antérieurs : Exclusion :

  • Traitement antérieur avec un inhibiteur de protéase.
  • Antécédents de traitement médicamenteux neurotoxique.

Comportement à risque : exclu

  • Patients toxicomanes actuels.
  • Consommation excessive d'alcool.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2016

Dernière vérification

1 avril 2003

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner