- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00000875
Essai clinique contrôlé d'une perfusion antivirale de lymphocytes T cytotoxiques (CTL) après un traitement antirétroviral combiné pour une infection asymptomatique par le VIH-1
Évaluer l'innocuité de la thérapie CTL anti-VIH chez les patients à un stade précoce et vérifier l'innocuité lorsqu'elle est associée à une thérapie antivirale avec zidovudine/lamivudine/indinavir et interleukine-2 (IL-2) à faible dose. Comparer les effets sur la charge virale plasmatique et cellulaire après une thérapie médicamenteuse combinée avec et sans CTL antiviral chez les patients à un stade précoce. Étudier en détail les effets immunitaires de la réduction de la charge virale avec des médicaments antiviraux combinés avec et sans perfusion de lymphocytes T sur l'activité antivirale des CTL, la suppression et la prolifération virales, le phénotype des lymphocytes T circulants, l'apoptose des lymphocytes T, le nombre de cellules CD4, la réaction DTH et la cytokine inflammatoire les niveaux.
Chez une personne infectée par le VIH, il existe une lutte permanente entre la réplication du VIH et le contrôle immunitaire de l'hôte. Au cours de la dernière décennie, la plupart des stratégies thérapeutiques ont ciblé le virus. Cette approche a été contrecarrée par la mutation virale pour échapper à la sensibilité aux médicaments. Des médicaments prometteurs ont récemment été approuvés et les résultats soutenus de la chimiothérapie antivirale combinée sont encourageants. Cependant, même les schémas thérapeutiques les plus puissants ne semblent pas être curatifs, peuvent éventuellement conduire à une résistance aux médicaments et ne pas restaurer complètement la fonction immunitaire perdue. L'ajout d'une thérapie immunitaire aux médicaments antiviraux peut conduire à un meilleur contrôle viral.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Chez une personne infectée par le VIH, il existe une lutte permanente entre la réplication du VIH et le contrôle immunitaire de l'hôte. Au cours de la dernière décennie, la plupart des stratégies thérapeutiques ont ciblé le virus. Cette approche a été contrecarrée par la mutation virale pour échapper à la sensibilité aux médicaments. Des médicaments prometteurs ont récemment été approuvés et les résultats soutenus de la chimiothérapie antivirale combinée sont encourageants. Cependant, même les schémas thérapeutiques les plus puissants ne semblent pas être curatifs, peuvent éventuellement conduire à une résistance aux médicaments et ne pas restaurer complètement la fonction immunitaire perdue. L'ajout d'une thérapie immunitaire aux médicaments antiviraux peut conduire à un meilleur contrôle viral.
Cette étude a 2 régimes de 8 patients chacun. Les patients sont randomisés uniquement pour la perfusion de CTL. Les patients sont stratifiés par charge virale (inférieure à 10 000 copies/ml vs supérieure ou égale à 10 000 copies/ml). Tous les patients reçoivent une thérapie médicamenteuse combinée avec AZT/3TC/indinavir pendant 9 mois, après quoi les patients ont la possibilité de poursuivre leur traitement à l'étude une autre année ou de changer de traitement. Les patients dans le régime de traitement des lymphocytes T (régime 2) reçoivent 2 perfusions de CTL anti-VIH autologues expansés ex vivo à 3 et 6 mois après le début du traitement par AZT/3TC/indinavir. La deuxième perfusion est administrée avec une faible dose d'IL-2 sc 1 jour avant et 4 jours après la perfusion de lymphocytes T.
Type d'étude
Inscription
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- The Ctr For Blood Research Inc
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
Les patients doivent avoir :
- Infection par le VIH-1 confirmée par sérologie.
- Numération des CD4 >= 400/mm3.
Critère d'exclusion
Condition de coexistence :
Les patients présentant l'une des affections ou symptômes suivants sont exclus :
- Symptômes de la maladie VIH-1, à l'exception de la lymphadénopathie.
- Symptômes de maladie cardiaque.
- Preuve de maladie pulmonaire clinique.
- Maladie médicale importante.
Les patients présentant l'une des conditions antérieures suivantes sont exclus :
- Antécédents de symptômes de la maladie VIH-1, à l'exception de la lymphadénopathie.
- Participation à un autre essai clinique expérimental sur le traitement du SIDA dans les 4 semaines suivant l'entrée.
- Antécédents de maladie psychiatrique importante.
- Antécédents de pancréatite, antécédents de neuropathie ou de traitement médicamenteux neurotoxique.
- Antécédents d'allergies graves nécessitant soit une corticothérapie systémique, soit une hospitalisation antérieure.
- Antécédents d'arythmie importante, d'infarctus ou d'insuffisance cardiaque. Thérapie immunomodulatrice telle que les stéroïdes ou la cyclosporine, la chimiothérapie systémique ou l'interféron alpha.
Médicaments antérieurs : Exclusion :
- Traitement antérieur avec un inhibiteur de protéase.
- Antécédents de traitement médicamenteux neurotoxique.
Comportement à risque : exclu
- Patients toxicomanes actuels.
- Consommation excessive d'alcool.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Infections
- Maladies transmissibles
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Antipyrétiques
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Inhibiteurs de protéase
- Agents dermatologiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Anesthésiques locaux
- Inhibiteurs de la protéase du VIH
- Inhibiteurs de la protéase virale
- Agents anti-allergiques
- Somnifères, Pharmaceutique
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Antiprurigineux
- Aldesleukine
- Acétaminophène
- Diphénhydramine
- Prométhazine
- Lamivudine
- Zidovudine
- Indinavir
Autres numéros d'identification d'étude
- SPIRAT 3
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