Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrolovaná klinická studie infuze antivirových cytotoxických T lymfocytů (CTL) po kombinované antiretrovirové lékové terapii asymptomatické infekce HIV-1

13. prosince 2016 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyhodnotit bezpečnost anti-HIV CTL terapie u pacientů v časném stádiu a ověřit bezpečnost při kombinaci s antivirovou terapií zidovudinem/lamivudinem/indinavirem a nízkou dávkou interleukinu-2 (IL-2). Porovnat účinky na plazmu a virovou zátěž spojenou s buňkami po kombinované lékové terapii s a bez antivirového CTL u pacientů v raném stádiu. Podrobně studovat imunitní účinky snížení virové zátěže pomocí antivirových kombinovaných léků s infuzí T lymfocytů a bez nich na antivirovou aktivitu CTL, virovou supresi a proliferaci, fenotyp T lymfocytů v oběhu, apoptózu T lymfocytů, počet CD4 lymfocytů, DTH reakci a zánětlivý cytokin úrovně.

U osob infikovaných HIV probíhá neustálý boj mezi replikací HIV a imunitní kontrolou hostitele. V posledním desetiletí se většina terapeutických strategií zaměřovala na virus. Tento přístup byl frustrován virovou mutací, aby se vyhnula citlivosti na léky. Slibné léky byly nedávno schváleny a existují povzbudivé trvalé výsledky kombinované antivirové chemoterapie. Zdá se však, že ani ty nejúčinnější lékové režimy nejsou léčebné, mohou nakonec vést k rezistenci na léky a nemusí zcela obnovit ztracenou imunitní funkci. Přidání imunoterapie k antivirotikům může vést k lepší kontrole virů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U osob infikovaných HIV probíhá neustálý boj mezi replikací HIV a imunitní kontrolou hostitele. V posledním desetiletí se většina terapeutických strategií zaměřovala na virus. Tento přístup byl frustrován virovou mutací, aby se vyhnula citlivosti na léky. Slibné léky byly nedávno schváleny a existují povzbudivé trvalé výsledky kombinované antivirové chemoterapie. Zdá se však, že ani ty nejúčinnější lékové režimy nejsou léčebné, mohou nakonec vést k rezistenci na léky a nemusí zcela obnovit ztracenou imunitní funkci. Přidání imunoterapie k antivirotikům může vést k lepší kontrole virů.

Tato studie má 2 režimy po 8 pacientech. Pacienti jsou randomizováni pouze podle infuze CTL. Pacienti jsou stratifikováni podle virové zátěže (méně než 10 000 kopií/ml vs. větší nebo rovno 10 000 kopií/ml). Všichni pacienti dostávají kombinovanou lékovou terapii s AZT/3TC/indinavirem po dobu 9 měsíců, kdy mají pacienti možnost pokračovat ve studijním režimu další rok nebo změnit terapii. Pacienti v režimu léčby T buňkami (režim 2) dostávají 2 infuze ex vivo rozšířených autologních anti-HIV CTL 3 a 6 měsíců po zahájení terapie AZT/3TC/indinavirem. Druhá infuze se podává s nízkou dávkou sc IL-2 1 den před a 4 dny po infuzi T buněk.

Typ studie

Intervenční

Zápis

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • The Ctr For Blood Research Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti musí mít:

  • Sérologicky potvrzená infekce HIV-1.
  • Počet CD4 >= 400/mm3.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s některým z následujících stavů nebo symptomů jsou vyloučeni:

  • Příznaky onemocnění HIV-1, kromě lymfadenopatie.
  • Příznaky srdečního onemocnění.
  • Důkaz klinického onemocnění plic.
  • Závažné lékařské onemocnění.

Pacienti s některým z následujících předchozích stavů jsou vyloučeni:

  • Anamnéza příznaků onemocnění HIV-1, kromě lymfadenopatie.
  • Účast v další experimentální klinické studii léčby AIDS během 4 týdnů od vstupu.
  • Historie významného psychiatrického onemocnění.
  • Pankreatitida v anamnéze, neuropatie v anamnéze nebo léčba neurotoxickými léky.
  • Závažné alergie v anamnéze vyžadující buď systémovou léčbu steroidy nebo předchozí hospitalizaci.
  • Anamnéza významné arytmie, infarktu nebo srdečního selhání. Imunomodulační terapie, jako jsou steroidy nebo cyklosporin, systémová chemoterapie nebo alfa-interferon.

Předchozí léčba: Vyloučení:

  • Předchozí léčba jakýmkoli inhibitorem proteázy.
  • Historie neurotoxické farmakoterapie.

Rizikové chování: Vyloučeno

  • Pacienti se současným zneužíváním návykových látek.
  • Nadměrný příjem alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPIRAT 3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Indinavir sulfát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit