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Ensayo clínico controlado de infusión antiviral de linfocitos T citotóxicos (CTL) después de una terapia con medicamentos antirretrovirales combinados para la infección asintomática por VIH-1

13 de diciembre de 2016 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Evaluar la seguridad de la terapia CTL anti-VIH en pacientes en etapa temprana y verificar la seguridad cuando se combina con terapia antiviral con zidovudina/lamivudina/indinavir e interleucina-2 (IL-2) en dosis bajas. Comparar los efectos sobre el plasma y la carga viral asociada a las células después de la terapia de combinación de medicamentos con y sin antivirales CTL en pacientes en etapa temprana. Estudiar en detalle los efectos inmunitarios de reducir la carga viral con fármacos antivirales combinados con y sin infusión de células T sobre la actividad antiviral de CTL, supresión y proliferación viral, fenotipo de células T circulantes, apoptosis de células T, número de células CD4, reacción DTH y citoquinas inflamatorias niveles

En una persona infectada por el VIH, existe una lucha constante entre la replicación del VIH y el control inmunitario del huésped. En la última década, la mayoría de las estrategias terapéuticas se han dirigido al virus. Este enfoque se ha visto frustrado por la mutación viral para evadir la sensibilidad al fármaco. Recientemente se aprobaron medicamentos prometedores y hay resultados alentadores sostenidos de la quimioterapia antiviral combinada. Sin embargo, incluso los regímenes de medicamentos más potentes no parecen ser curativos, eventualmente pueden conducir a la resistencia a los medicamentos y pueden no restaurar completamente la función inmunológica perdida. La adición de terapia inmunológica a los medicamentos antivirales puede conducir a un mejor control viral.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En una persona infectada por el VIH, existe una lucha constante entre la replicación del VIH y el control inmunitario del huésped. En la última década, la mayoría de las estrategias terapéuticas se han dirigido al virus. Este enfoque se ha visto frustrado por la mutación viral para evadir la sensibilidad al fármaco. Recientemente se aprobaron medicamentos prometedores y hay resultados alentadores sostenidos de la quimioterapia antiviral combinada. Sin embargo, incluso los regímenes de medicamentos más potentes no parecen ser curativos, eventualmente pueden conducir a la resistencia a los medicamentos y pueden no restaurar completamente la función inmunológica perdida. La adición de terapia inmunológica a los medicamentos antivirales puede conducir a un mejor control viral.

Este estudio tiene 2 regímenes de 8 pacientes cada uno. Los pacientes son aleatorizados en cuanto a la infusión de CTL solamente. Los pacientes se estratifican por carga viral (menos de 10.000 copias/ml vs mayor o igual a 10.000 copias/ml). Todos los pacientes reciben un tratamiento farmacológico combinado con AZT/3TC/indinavir durante 9 meses, momento en el que los pacientes tienen la opción de continuar con su régimen de estudio otro año o cambiar de tratamiento. Los pacientes en el régimen de tratamiento de células T (régimen 2) reciben 2 infusiones de CTL anti-VIH autólogo expandido ex vivo a los 3 y 6 meses después de comenzar la terapia con AZT/3TC/indinavir. La segunda infusión se administra con dosis bajas de IL-2 sc 1 día antes y 4 días después de la infusión de células T.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • The Ctr For Blood Research Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los pacientes deben tener:

  • Infección por VIH-1 confirmada serológicamente.
  • Recuento de CD4 >= 400/mm3.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con cualquiera de las siguientes condiciones o síntomas:

  • Síntomas de la enfermedad por VIH-1, excepto linfadenopatía.
  • Síntomas de enfermedad cardiaca.
  • Evidencia de enfermedad pulmonar clínica.
  • Enfermedad médica significativa.

Quedan excluidos los pacientes con alguna de las siguientes condiciones previas:

  • Antecedentes de síntomas de enfermedad por VIH-1, excepto linfadenopatía.
  • Participación en otro ensayo clínico experimental de tratamiento del SIDA dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso.
  • Antecedentes de enfermedad psiquiátrica significativa.
  • Antecedentes de pancreatitis, antecedentes de neuropatía o tratamiento farmacológico neurotóxico.
  • Antecedentes de alergias graves que requieran terapia con esteroides sistémicos u hospitalización previa.
  • Antecedentes de arritmia significativa, infarto o insuficiencia cardiaca. Terapia inmunomoduladora como esteroides o ciclosporina, quimioterapia sistémica o interferón alfa.

Medicamentos previos: Exclusión:

  • Tratamiento previo con cualquier inhibidor de la proteasa.
  • Historia de la terapia con fármacos neurotóxicos.

Comportamiento de Riesgo: Excluido

  • Pacientes con abuso de sustancias actual.
  • Ingesta excesiva de alcohol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de abril de 2003

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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