- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00000875
Ensayo clínico controlado de infusión antiviral de linfocitos T citotóxicos (CTL) después de una terapia con medicamentos antirretrovirales combinados para la infección asintomática por VIH-1
Evaluar la seguridad de la terapia CTL anti-VIH en pacientes en etapa temprana y verificar la seguridad cuando se combina con terapia antiviral con zidovudina/lamivudina/indinavir e interleucina-2 (IL-2) en dosis bajas. Comparar los efectos sobre el plasma y la carga viral asociada a las células después de la terapia de combinación de medicamentos con y sin antivirales CTL en pacientes en etapa temprana. Estudiar en detalle los efectos inmunitarios de reducir la carga viral con fármacos antivirales combinados con y sin infusión de células T sobre la actividad antiviral de CTL, supresión y proliferación viral, fenotipo de células T circulantes, apoptosis de células T, número de células CD4, reacción DTH y citoquinas inflamatorias niveles
En una persona infectada por el VIH, existe una lucha constante entre la replicación del VIH y el control inmunitario del huésped. En la última década, la mayoría de las estrategias terapéuticas se han dirigido al virus. Este enfoque se ha visto frustrado por la mutación viral para evadir la sensibilidad al fármaco. Recientemente se aprobaron medicamentos prometedores y hay resultados alentadores sostenidos de la quimioterapia antiviral combinada. Sin embargo, incluso los regímenes de medicamentos más potentes no parecen ser curativos, eventualmente pueden conducir a la resistencia a los medicamentos y pueden no restaurar completamente la función inmunológica perdida. La adición de terapia inmunológica a los medicamentos antivirales puede conducir a un mejor control viral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En una persona infectada por el VIH, existe una lucha constante entre la replicación del VIH y el control inmunitario del huésped. En la última década, la mayoría de las estrategias terapéuticas se han dirigido al virus. Este enfoque se ha visto frustrado por la mutación viral para evadir la sensibilidad al fármaco. Recientemente se aprobaron medicamentos prometedores y hay resultados alentadores sostenidos de la quimioterapia antiviral combinada. Sin embargo, incluso los regímenes de medicamentos más potentes no parecen ser curativos, eventualmente pueden conducir a la resistencia a los medicamentos y pueden no restaurar completamente la función inmunológica perdida. La adición de terapia inmunológica a los medicamentos antivirales puede conducir a un mejor control viral.
Este estudio tiene 2 regímenes de 8 pacientes cada uno. Los pacientes son aleatorizados en cuanto a la infusión de CTL solamente. Los pacientes se estratifican por carga viral (menos de 10.000 copias/ml vs mayor o igual a 10.000 copias/ml). Todos los pacientes reciben un tratamiento farmacológico combinado con AZT/3TC/indinavir durante 9 meses, momento en el que los pacientes tienen la opción de continuar con su régimen de estudio otro año o cambiar de tratamiento. Los pacientes en el régimen de tratamiento de células T (régimen 2) reciben 2 infusiones de CTL anti-VIH autólogo expandido ex vivo a los 3 y 6 meses después de comenzar la terapia con AZT/3TC/indinavir. La segunda infusión se administra con dosis bajas de IL-2 sc 1 día antes y 4 días después de la infusión de células T.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- The Ctr For Blood Research Inc
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Los pacientes deben tener:
- Infección por VIH-1 confirmada serológicamente.
- Recuento de CD4 >= 400/mm3.
Criterio de exclusión
Condición coexistente:
Se excluyen los pacientes con cualquiera de las siguientes condiciones o síntomas:
- Síntomas de la enfermedad por VIH-1, excepto linfadenopatía.
- Síntomas de enfermedad cardiaca.
- Evidencia de enfermedad pulmonar clínica.
- Enfermedad médica significativa.
Quedan excluidos los pacientes con alguna de las siguientes condiciones previas:
- Antecedentes de síntomas de enfermedad por VIH-1, excepto linfadenopatía.
- Participación en otro ensayo clínico experimental de tratamiento del SIDA dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso.
- Antecedentes de enfermedad psiquiátrica significativa.
- Antecedentes de pancreatitis, antecedentes de neuropatía o tratamiento farmacológico neurotóxico.
- Antecedentes de alergias graves que requieran terapia con esteroides sistémicos u hospitalización previa.
- Antecedentes de arritmia significativa, infarto o insuficiencia cardiaca. Terapia inmunomoduladora como esteroides o ciclosporina, quimioterapia sistémica o interferón alfa.
Medicamentos previos: Exclusión:
- Tratamiento previo con cualquier inhibidor de la proteasa.
- Historia de la terapia con fármacos neurotóxicos.
Comportamiento de Riesgo: Excluido
- Pacientes con abuso de sustancias actual.
- Ingesta excesiva de alcohol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Antipiréticos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes dermatológicos
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos Locales
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Agentes antialérgicos
- Ayudas para dormir, Farmacéuticas
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Aldesleukin
- Paracetamol
- Difenhidramina
- Prometazina
- Lamivudina
- Zidovudina
- Indinavir
Otros números de identificación del estudio
- SPIRAT 3
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