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무증상 HIV-1 감염에 대한 복합 항레트로바이러스 약물 요법 후 항바이러스성 세포독성 T 림프구(CTL) 주입의 통제된 임상 시험

초기 단계 환자에서 항-HIV CTL 요법의 안전성을 평가하고 지도부딘/라미부딘/인디나비르 및 저용량 인터류킨-2(IL-2)를 사용한 항바이러스 요법과 병용할 때 안전성을 검증합니다. 초기 단계 환자에서 항바이러스 CTL 유무에 따른 병용 약물 요법 후 혈장 및 세포 관련 바이러스 부하에 미치는 영향을 비교합니다. 항바이러스 CTL 활성, 바이러스 억제 및 증식, 순환 T 세포 표현형, T 세포 사멸, CD4 세포 수, DTH 반응 및 염증성 사이토카인에 대한 T 세포 주입 유무에 따른 항바이러스 복합제에 의한 바이러스 부담 감소의 면역 효과를 자세히 연구합니다. 수준.

HIV에 감염된 사람의 경우 HIV 복제와 숙주 면역 조절 사이에 지속적인 투쟁이 있습니다. 지난 10년 동안 대부분의 치료 전략은 바이러스를 표적으로 삼았습니다. 이 접근법은 약물 민감성을 피하기 위한 바이러스 돌연변이에 의해 좌절되었습니다. 유망한 약물이 최근에 승인되었으며 조합 항바이러스 화학 요법의 지속적인 결과가 고무적입니다. 그러나 가장 강력한 약물 요법도 치료 효과가 없는 것으로 보이며 결국 약물 내성으로 이어질 수 있으며 잃어버린 면역 기능을 완전히 회복하지 못할 수 있습니다. 항바이러스제에 면역 기반 요법을 추가하면 더 나은 바이러스 제어가 가능할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

HIV에 감염된 사람의 경우 HIV 복제와 숙주 면역 조절 사이에 지속적인 투쟁이 있습니다. 지난 10년 동안 대부분의 치료 전략은 바이러스를 표적으로 삼았습니다. 이 접근법은 약물 민감성을 피하기 위한 바이러스 돌연변이에 의해 좌절되었습니다. 유망한 약물이 최근에 승인되었으며 조합 항바이러스 화학 요법의 지속적인 결과가 고무적입니다. 그러나 가장 강력한 약물 요법도 치료 효과가 없는 것으로 보이며 결국 약물 내성으로 이어질 수 있으며 잃어버린 면역 기능을 완전히 회복하지 못할 수 있습니다. 항바이러스제에 면역 기반 요법을 추가하면 더 나은 바이러스 제어가 가능할 수 있습니다.

이 연구에는 각각 8명의 환자를 대상으로 한 2가지 요법이 있습니다. 환자는 CTL 주입에 대해서만 무작위 배정됩니다. 환자는 바이러스 양(10,000 copies/ml 미만 대 10,000 copies/ml 이상)으로 계층화됩니다. 모든 환자는 9개월 동안 AZT/3TC/인디나비르와 병용 약물 요법을 받으며 이때 환자는 연구 요법을 1년 더 계속하거나 요법을 변경할 수 있습니다. T 세포 치료 요법(요법 2)의 환자는 AZT/3TC/인디나비르 요법을 시작한 후 3개월 및 6개월에 체외 확장 자가 항-HIV CTL을 2회 주입받습니다. 두 번째 주입은 T 세포 주입 1일 전과 주입 후 4일에 저용량 sc IL-2로 투여됩니다.

연구 유형

중재적

등록

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • The Ctr For Blood Research Inc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

  • 혈청학적으로 확인된 HIV-1 감염.
  • CD4 개수 >= 400/mm3.

제외 기준

공존 조건:

다음 조건 또는 증상이 있는 환자는 제외됩니다.

  • 림프절병증을 제외한 HIV-1 질병의 증상.
  • 심장병의 증상.
  • 임상적 폐질환의 증거.
  • 중대한 의학적 질병.

다음과 같은 사전 조건이 있는 환자는 제외됩니다.

  • 림프절병증을 제외한 HIV-1 질환의 증상 병력.
  • 진입 4주 이내에 또 다른 실험적 AIDS 치료 임상 시험에 참여.
  • 중요한 정신 질환의 병력.
  • 췌장염의 병력, 신경병증 또는 신경독성 약물 치료의 병력.
  • 전신 스테로이드 요법 또는 사전 입원이 필요한 심각한 알레르기의 병력.
  • 상당한 부정맥, 경색 또는 심부전의 병력. 스테로이드 또는 사이클로스포린, 전신 화학 요법 또는 알파-인터페론과 같은 면역 조절 요법.

이전 약물: 제외:

  • 모든 프로테아제 억제제를 사용한 과거 치료.
  • 신경독성 약물 치료의 역사.

위험 행위: 제외됨

  • 현재 약물 남용 환자.
  • 과도한 알코올 섭취.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 중재 모델: 병렬 할당

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

기본 완료 (실제)

2003년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2003년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2003년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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