- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00000875
무증상 HIV-1 감염에 대한 복합 항레트로바이러스 약물 요법 후 항바이러스성 세포독성 T 림프구(CTL) 주입의 통제된 임상 시험
초기 단계 환자에서 항-HIV CTL 요법의 안전성을 평가하고 지도부딘/라미부딘/인디나비르 및 저용량 인터류킨-2(IL-2)를 사용한 항바이러스 요법과 병용할 때 안전성을 검증합니다. 초기 단계 환자에서 항바이러스 CTL 유무에 따른 병용 약물 요법 후 혈장 및 세포 관련 바이러스 부하에 미치는 영향을 비교합니다. 항바이러스 CTL 활성, 바이러스 억제 및 증식, 순환 T 세포 표현형, T 세포 사멸, CD4 세포 수, DTH 반응 및 염증성 사이토카인에 대한 T 세포 주입 유무에 따른 항바이러스 복합제에 의한 바이러스 부담 감소의 면역 효과를 자세히 연구합니다. 수준.
HIV에 감염된 사람의 경우 HIV 복제와 숙주 면역 조절 사이에 지속적인 투쟁이 있습니다. 지난 10년 동안 대부분의 치료 전략은 바이러스를 표적으로 삼았습니다. 이 접근법은 약물 민감성을 피하기 위한 바이러스 돌연변이에 의해 좌절되었습니다. 유망한 약물이 최근에 승인되었으며 조합 항바이러스 화학 요법의 지속적인 결과가 고무적입니다. 그러나 가장 강력한 약물 요법도 치료 효과가 없는 것으로 보이며 결국 약물 내성으로 이어질 수 있으며 잃어버린 면역 기능을 완전히 회복하지 못할 수 있습니다. 항바이러스제에 면역 기반 요법을 추가하면 더 나은 바이러스 제어가 가능할 수 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
HIV에 감염된 사람의 경우 HIV 복제와 숙주 면역 조절 사이에 지속적인 투쟁이 있습니다. 지난 10년 동안 대부분의 치료 전략은 바이러스를 표적으로 삼았습니다. 이 접근법은 약물 민감성을 피하기 위한 바이러스 돌연변이에 의해 좌절되었습니다. 유망한 약물이 최근에 승인되었으며 조합 항바이러스 화학 요법의 지속적인 결과가 고무적입니다. 그러나 가장 강력한 약물 요법도 치료 효과가 없는 것으로 보이며 결국 약물 내성으로 이어질 수 있으며 잃어버린 면역 기능을 완전히 회복하지 못할 수 있습니다. 항바이러스제에 면역 기반 요법을 추가하면 더 나은 바이러스 제어가 가능할 수 있습니다.
이 연구에는 각각 8명의 환자를 대상으로 한 2가지 요법이 있습니다. 환자는 CTL 주입에 대해서만 무작위 배정됩니다. 환자는 바이러스 양(10,000 copies/ml 미만 대 10,000 copies/ml 이상)으로 계층화됩니다. 모든 환자는 9개월 동안 AZT/3TC/인디나비르와 병용 약물 요법을 받으며 이때 환자는 연구 요법을 1년 더 계속하거나 요법을 변경할 수 있습니다. T 세포 치료 요법(요법 2)의 환자는 AZT/3TC/인디나비르 요법을 시작한 후 3개월 및 6개월에 체외 확장 자가 항-HIV CTL을 2회 주입받습니다. 두 번째 주입은 T 세포 주입 1일 전과 주입 후 4일에 저용량 sc IL-2로 투여됩니다.
연구 유형
등록
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- The Ctr For Blood Research Inc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
환자는 다음을 갖추어야 합니다.
- 혈청학적으로 확인된 HIV-1 감염.
- CD4 개수 >= 400/mm3.
제외 기준
공존 조건:
다음 조건 또는 증상이 있는 환자는 제외됩니다.
- 림프절병증을 제외한 HIV-1 질병의 증상.
- 심장병의 증상.
- 임상적 폐질환의 증거.
- 중대한 의학적 질병.
다음과 같은 사전 조건이 있는 환자는 제외됩니다.
- 림프절병증을 제외한 HIV-1 질환의 증상 병력.
- 진입 4주 이내에 또 다른 실험적 AIDS 치료 임상 시험에 참여.
- 중요한 정신 질환의 병력.
- 췌장염의 병력, 신경병증 또는 신경독성 약물 치료의 병력.
- 전신 스테로이드 요법 또는 사전 입원이 필요한 심각한 알레르기의 병력.
- 상당한 부정맥, 경색 또는 심부전의 병력. 스테로이드 또는 사이클로스포린, 전신 화학 요법 또는 알파-인터페론과 같은 면역 조절 요법.
이전 약물: 제외:
- 모든 프로테아제 억제제를 사용한 과거 치료.
- 신경독성 약물 치료의 역사.
위험 행위: 제외됨
- 현재 약물 남용 환자.
- 과도한 알코올 섭취.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 중재 모델: 병렬 할당
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 질병 속성
- 감염
- 전염병
- 약물의 생리적 효과
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 중추신경계 억제제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 항바이러스제
- 역전사 효소 억제제
- 핵산 합성 억제제
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- 항레트로바이러스제
- 진통제
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- 마취제
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- 항대사물질
- 항종양제
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- 위장약
- 프로테아제 억제제
- 피부과 약제
- 수면제 및 진정제
- 마취제, 국소
- HIV 프로테아제 억제제
- 바이러스성 프로테아제 억제제
- 항알레르기제
- 수면 보조제, 제약
- 히스타민 H1 길항제
- 히스타민 길항제
- 히스타민 작용제
- 항소양제
- 알데스류킨
- 아세트아미노펜
- 디펜히드라민
- 프로메타진
- 라미부딘
- 지도부딘
- 인디나비르
기타 연구 ID 번호
- SPIRAT 3
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