Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kontrollierte klinische Studie zur Infusion antiviraler zytotoxischer T-Lymphozyten (CTL) nach einer antiretroviralen Kombinationstherapie bei asymptomatischer HIV-1-Infektion

Bewertung der Sicherheit der Anti-HIV-CTL-Therapie bei Patienten im Frühstadium und Überprüfung der Sicherheit in Kombination mit einer antiviralen Therapie mit Zidovudin/Lamivudin/Indinavir und niedrig dosiertem Interleukin-2 (IL-2). Vergleich der Auswirkungen auf die Plasma- und zellassoziierte Viruslast nach einer medikamentösen Kombinationstherapie mit und ohne antiviraler CTL bei Patienten im Frühstadium. Es sollten die immunologischen Auswirkungen einer Verringerung der Viruslast mit antiviralen Kombinationsmedikamenten mit und ohne T-Zell-Infusion im Detail auf die antivirale CTL-Aktivität, die Virussuppression und -proliferation, den Phänotyp zirkulierender T-Zellen, die T-Zell-Apoptose, die CD4-Zellzahlen, die DTH-Reaktion und das entzündliche Zytokin untersucht werden Ebenen.

Bei einer HIV-infizierten Person besteht ein ständiger Kampf zwischen der HIV-Replikation und der Immunkontrolle des Wirts. Im letzten Jahrzehnt konzentrierten sich die meisten Therapiestrategien auf das Virus. Dieser Ansatz wurde durch Virusmutationen zur Umgehung der Arzneimittelsensitivität vereitelt. Vielversprechende Medikamente wurden kürzlich zugelassen und es gibt ermutigende nachhaltige Ergebnisse der kombinierten antiviralen Chemotherapie. Allerdings scheinen selbst die wirksamsten Medikamententherapien nicht heilend zu sein, können schließlich zu Medikamentenresistenzen führen und die verlorene Immunfunktion möglicherweise nicht vollständig wiederherstellen. Die Ergänzung antiviraler Medikamente durch eine immunbasierte Therapie kann zu einer besseren Viruskontrolle führen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei einer HIV-infizierten Person besteht ein ständiger Kampf zwischen der HIV-Replikation und der Immunkontrolle des Wirts. Im letzten Jahrzehnt konzentrierten sich die meisten Therapiestrategien auf das Virus. Dieser Ansatz wurde durch Virusmutationen zur Umgehung der Arzneimittelsensitivität vereitelt. Vielversprechende Medikamente wurden kürzlich zugelassen und es gibt ermutigende nachhaltige Ergebnisse der kombinierten antiviralen Chemotherapie. Allerdings scheinen selbst die wirksamsten Medikamententherapien nicht heilend zu sein, können schließlich zu Medikamentenresistenzen führen und die verlorene Immunfunktion möglicherweise nicht vollständig wiederherstellen. Die Ergänzung antiviraler Medikamente durch eine immunbasierte Therapie kann zu einer besseren Viruskontrolle führen.

Diese Studie umfasst 2 Behandlungspläne mit jeweils 8 Patienten. Die Patienten werden nur hinsichtlich der CTL-Infusion randomisiert. Die Patienten werden nach Viruslast stratifiziert (weniger als 10.000 Kopien/ml vs. mehr als oder gleich 10.000 Kopien/ml). Alle Patienten erhalten 9 Monate lang eine medikamentöse Kombinationstherapie mit AZT/3TC/Indinavir. Zu diesem Zeitpunkt haben die Patienten die Möglichkeit, ihr Studienprogramm ein weiteres Jahr fortzusetzen oder die Therapie zu wechseln. Patienten im T-Zell-Behandlungsschema (Regime 2) erhalten 3 und 6 Monate nach Beginn der AZT/3TC/Indinavir-Therapie zwei Infusionen ex vivo expandierter autologer Anti-HIV-CTL. Die zweite Infusion wird mit niedrig dosiertem sc IL-2 1 Tag vor und 4 Tage nach der T-Zell-Infusion verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • The Ctr For Blood Research Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten müssen Folgendes haben:

  • Serologisch bestätigte HIV-1-Infektion.
  • CD4-Anzahl >= 400/mm3.

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen oder Symptome sind ausgeschlossen:

  • Symptome einer HIV-1-Erkrankung, außer Lymphadenopathie.
  • Symptome einer Herzerkrankung.
  • Hinweise auf eine klinische Lungenerkrankung.
  • Bedeutende medizinische Erkrankung.

Patienten mit einer der folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Anamnese mit Symptomen einer HIV-1-Erkrankung, außer Lymphadenopathie.
  • Teilnahme an einer weiteren experimentellen klinischen Studie zur AIDS-Behandlung innerhalb von 4 Wochen nach Eintritt.
  • Vorgeschichte einer schwerwiegenden psychiatrischen Erkrankung.
  • Pankreatitis in der Vorgeschichte, Neuropathie oder neurotoxische Arzneimitteltherapie in der Vorgeschichte.
  • Schwere Allergien in der Vorgeschichte, die entweder eine systemische Steroidtherapie oder einen vorherigen Krankenhausaufenthalt erforderten.
  • Schwere Arrhythmie, Infarkt oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte. Immunmodulatorische Therapie wie Steroide oder Ciclosporin, systemische Chemotherapie oder Alpha-Interferon.

Vorherige Medikation: Ausschluss:

  • Frühere Behandlung mit einem Proteaseinhibitor.
  • Geschichte der neurotoxischen Arzneimitteltherapie.

Risikoverhalten: Ausgeschlossen

  • Patienten mit aktuellem Substanzmissbrauch.
  • Übermäßiger Alkoholkonsum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2003

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Indinavirsulfat

3
Abonnieren