- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00000875
Kontrollierte klinische Studie zur Infusion antiviraler zytotoxischer T-Lymphozyten (CTL) nach einer antiretroviralen Kombinationstherapie bei asymptomatischer HIV-1-Infektion
Bewertung der Sicherheit der Anti-HIV-CTL-Therapie bei Patienten im Frühstadium und Überprüfung der Sicherheit in Kombination mit einer antiviralen Therapie mit Zidovudin/Lamivudin/Indinavir und niedrig dosiertem Interleukin-2 (IL-2). Vergleich der Auswirkungen auf die Plasma- und zellassoziierte Viruslast nach einer medikamentösen Kombinationstherapie mit und ohne antiviraler CTL bei Patienten im Frühstadium. Es sollten die immunologischen Auswirkungen einer Verringerung der Viruslast mit antiviralen Kombinationsmedikamenten mit und ohne T-Zell-Infusion im Detail auf die antivirale CTL-Aktivität, die Virussuppression und -proliferation, den Phänotyp zirkulierender T-Zellen, die T-Zell-Apoptose, die CD4-Zellzahlen, die DTH-Reaktion und das entzündliche Zytokin untersucht werden Ebenen.
Bei einer HIV-infizierten Person besteht ein ständiger Kampf zwischen der HIV-Replikation und der Immunkontrolle des Wirts. Im letzten Jahrzehnt konzentrierten sich die meisten Therapiestrategien auf das Virus. Dieser Ansatz wurde durch Virusmutationen zur Umgehung der Arzneimittelsensitivität vereitelt. Vielversprechende Medikamente wurden kürzlich zugelassen und es gibt ermutigende nachhaltige Ergebnisse der kombinierten antiviralen Chemotherapie. Allerdings scheinen selbst die wirksamsten Medikamententherapien nicht heilend zu sein, können schließlich zu Medikamentenresistenzen führen und die verlorene Immunfunktion möglicherweise nicht vollständig wiederherstellen. Die Ergänzung antiviraler Medikamente durch eine immunbasierte Therapie kann zu einer besseren Viruskontrolle führen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei einer HIV-infizierten Person besteht ein ständiger Kampf zwischen der HIV-Replikation und der Immunkontrolle des Wirts. Im letzten Jahrzehnt konzentrierten sich die meisten Therapiestrategien auf das Virus. Dieser Ansatz wurde durch Virusmutationen zur Umgehung der Arzneimittelsensitivität vereitelt. Vielversprechende Medikamente wurden kürzlich zugelassen und es gibt ermutigende nachhaltige Ergebnisse der kombinierten antiviralen Chemotherapie. Allerdings scheinen selbst die wirksamsten Medikamententherapien nicht heilend zu sein, können schließlich zu Medikamentenresistenzen führen und die verlorene Immunfunktion möglicherweise nicht vollständig wiederherstellen. Die Ergänzung antiviraler Medikamente durch eine immunbasierte Therapie kann zu einer besseren Viruskontrolle führen.
Diese Studie umfasst 2 Behandlungspläne mit jeweils 8 Patienten. Die Patienten werden nur hinsichtlich der CTL-Infusion randomisiert. Die Patienten werden nach Viruslast stratifiziert (weniger als 10.000 Kopien/ml vs. mehr als oder gleich 10.000 Kopien/ml). Alle Patienten erhalten 9 Monate lang eine medikamentöse Kombinationstherapie mit AZT/3TC/Indinavir. Zu diesem Zeitpunkt haben die Patienten die Möglichkeit, ihr Studienprogramm ein weiteres Jahr fortzusetzen oder die Therapie zu wechseln. Patienten im T-Zell-Behandlungsschema (Regime 2) erhalten 3 und 6 Monate nach Beginn der AZT/3TC/Indinavir-Therapie zwei Infusionen ex vivo expandierter autologer Anti-HIV-CTL. Die zweite Infusion wird mit niedrig dosiertem sc IL-2 1 Tag vor und 4 Tage nach der T-Zell-Infusion verabreicht.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- The Ctr For Blood Research Inc
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
Patienten müssen Folgendes haben:
- Serologisch bestätigte HIV-1-Infektion.
- CD4-Anzahl >= 400/mm3.
Ausschlusskriterien
Koexistierender Zustand:
Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen oder Symptome sind ausgeschlossen:
- Symptome einer HIV-1-Erkrankung, außer Lymphadenopathie.
- Symptome einer Herzerkrankung.
- Hinweise auf eine klinische Lungenerkrankung.
- Bedeutende medizinische Erkrankung.
Patienten mit einer der folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:
- Anamnese mit Symptomen einer HIV-1-Erkrankung, außer Lymphadenopathie.
- Teilnahme an einer weiteren experimentellen klinischen Studie zur AIDS-Behandlung innerhalb von 4 Wochen nach Eintritt.
- Vorgeschichte einer schwerwiegenden psychiatrischen Erkrankung.
- Pankreatitis in der Vorgeschichte, Neuropathie oder neurotoxische Arzneimitteltherapie in der Vorgeschichte.
- Schwere Allergien in der Vorgeschichte, die entweder eine systemische Steroidtherapie oder einen vorherigen Krankenhausaufenthalt erforderten.
- Schwere Arrhythmie, Infarkt oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte. Immunmodulatorische Therapie wie Steroide oder Ciclosporin, systemische Chemotherapie oder Alpha-Interferon.
Vorherige Medikation: Ausschluss:
- Frühere Behandlung mit einem Proteaseinhibitor.
- Geschichte der neurotoxischen Arzneimitteltherapie.
Risikoverhalten: Ausgeschlossen
- Patienten mit aktuellem Substanzmissbrauch.
- Übermäßiger Alkoholkonsum.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antivirale Mittel
- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Analgetika, nicht narkotisch
- Antipyretika
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Protease-Inhibitoren
- Dermatologische Wirkstoffe
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika, lokal
- HIV-Protease-Inhibitoren
- Virale Protease-Inhibitoren
- Antiallergische Mittel
- Schlafmittel, pharmazeutisch
- Histamin-H1-Antagonisten
- Histamin-Antagonisten
- Histamin-Agenten
- Antipruritika
- Aldesleukin
- Paracetamol
- Diphenhydramin
- Promethazin
- Lamivudin
- Zidovudin
- Indinavir
Andere Studien-ID-Nummern
- SPIRAT 3
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur HIV-Infektionen
-
Duke UniversityAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Vereinigte Staaten
-
Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Niederlande
-
University of MalayaTeleflexRekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Johns Hopkins UniversityAbgeschlossenCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionVereinigte Staaten
-
National Taiwan University HospitalAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
University of ZurichNoch keine RekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Katheterbedingte Blutstrominfektion
-
Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, PolandNutricia FoundationAktiv, nicht rekrutierendWachstumsfehler | CLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionPolen
Klinische Studien zur Indinavirsulfat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungLokal fortgeschrittenes bösartiges solides Neoplasma | Metastasierendes bösartiges festes NeoplasmaVereinigte Staaten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendNeoplasma des zentralen Nervensystems | Solides Neoplasma | Wiederkehrende akute Leukämie | Refraktäre akute Leukämie | Infantiles FibrosarkomVereinigte Staaten, Kanada
-
University of Texas at AustinKonan Chemical ManufacturingRekrutierungHerz-Kreislauf-ErkrankungenVereinigte Staaten
-
Semmelweis University Heart and Vascular CenterUnbekanntSchlaganfall | Prothetische Herzklappenthrombose | Fehlfunktion der prothetischen KlappeUngarn
-
Steinhart Medical AssociatesUnbekannt
-
National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenHIV-Infektionen | Erworbenes ImmunschwächesyndromVereinigte Staaten
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonBeendetSchwangerschaft bezogen | Eisenmangelanämie der SchwangerschaftVereinigte Staaten
-
Swiss Federal Institute of TechnologyColumbia UniversityAbgeschlossen
-
Columbia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Abgeschlossen
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...RekrutierungSyndrom der ruhelosen Beine | Eisenmangel | ADHS | Periodische Gliedmaßenbewegungs-SchlafstörungVereinigte Staaten