Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecontroleerde klinische studie van antivirale cytotoxische T-lymfocyten (CTL)-infusie na gecombineerde antiretrovirale medicamenteuze therapie voor asymptomatische hiv-1-infectie

13 december 2016 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Om de veiligheid van anti-HIV CTL-therapie bij patiënten in een vroeg stadium te evalueren en om de veiligheid te verifiëren in combinatie met antivirale therapie met zidovudine/lamivudine/indinavir en een lage dosis interleukine-2 (IL-2). Om de effecten op plasma- en cel-geassocieerde virale belasting te vergelijken na combinatietherapie met en zonder antivirale CTL bij patiënten in een vroeg stadium. In detail de immuuneffecten bestuderen van het verlagen van de virale belasting met antivirale combinatiegeneesmiddelen met en zonder T-celinfusie op antivirale CTL-activiteit, virale onderdrukking en proliferatie, circulerend T-celfenotype, T-cel-apoptose, CD4-celaantallen, DTH-reactie en inflammatoir cytokine niveaus.

Bij een HIV-geïnfecteerde persoon is er een voortdurende strijd tussen HIV-replicatie en immuuncontrole van de gastheer. In het afgelopen decennium waren de meeste therapeutische strategieën gericht op het virus. Deze benadering is gefrustreerd door virale mutatie om de gevoeligheid voor geneesmiddelen te omzeilen. Veelbelovende medicijnen zijn onlangs goedgekeurd en er zijn bemoedigende aanhoudende resultaten van gecombineerde antivirale chemotherapie. Maar zelfs de krachtigste medicijnen lijken niet te genezen, kunnen uiteindelijk leiden tot resistentie tegen medicijnen en herstellen de verloren immuunfunctie mogelijk niet volledig. De toevoeging van op het immuunsysteem gebaseerde therapie aan antivirale geneesmiddelen kan leiden tot een betere virale controle.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij een HIV-geïnfecteerde persoon is er een voortdurende strijd tussen HIV-replicatie en immuuncontrole van de gastheer. In het afgelopen decennium waren de meeste therapeutische strategieën gericht op het virus. Deze benadering is gefrustreerd door virale mutatie om de gevoeligheid voor geneesmiddelen te omzeilen. Veelbelovende medicijnen zijn onlangs goedgekeurd en er zijn bemoedigende aanhoudende resultaten van gecombineerde antivirale chemotherapie. Maar zelfs de krachtigste medicijnen lijken niet te genezen, kunnen uiteindelijk leiden tot resistentie tegen medicijnen en herstellen de verloren immuunfunctie mogelijk niet volledig. De toevoeging van op het immuunsysteem gebaseerde therapie aan antivirale geneesmiddelen kan leiden tot een betere virale controle.

Deze studie heeft 2 regimes van elk 8 patiënten. Patiënten worden gerandomiseerd wat betreft alleen CTL-infusie. Patiënten worden gestratificeerd op basis van virale belasting (minder dan 10.000 kopieën/ml vs. meer dan of gelijk aan 10.000 kopieën/ml). Alle patiënten krijgen gedurende 9 maanden een gecombineerde medicamenteuze behandeling met AZT/3TC/indinavir, waarna patiënten de keuze hebben om hun studieregime nog een jaar voort te zetten of van therapie te veranderen. Patiënten in het T-celbehandelingsregime (regime 2) krijgen 2 infusies van ex vivo geëxpandeerde autologe anti-HIV CTL 3 en 6 maanden na aanvang van de AZT/3TC/indinavir-therapie. De tweede infusie wordt toegediend met een lage dosis sc IL-2 1 dag vóór en 4 dagen na T-celinfusie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • The Ctr For Blood Research Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten moeten beschikken over:

  • Serologisch bevestigde hiv-1-infectie.
  • Aantal CD4 >= 400/mm3.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met een van de volgende aandoeningen of symptomen zijn uitgesloten:

  • Symptomen van de ziekte van HIV-1, behalve lymfadenopathie.
  • Symptomen van hartziekte.
  • Bewijs van klinische longziekte.
  • Aanzienlijke medische aandoening.

Patiënten met een van de volgende voorafgaande aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Geschiedenis van symptomen van de ziekte van HIV-1, behalve lymfadenopathie.
  • Deelname aan een ander experimenteel klinisch onderzoek naar de behandeling van aids binnen 4 weken na aanvang.
  • Geschiedenis van significante psychiatrische ziekte.
  • Geschiedenis van pancreatitis, geschiedenis van neuropathie of neurotoxische medicamenteuze behandeling.
  • Voorgeschiedenis van ernstige allergieën waarvoor ofwel systemische therapie met corticosteroïden of voorafgaande ziekenhuisopname nodig was.
  • Geschiedenis van significante aritmie, infarct of hartfalen. Immunomodulerende therapie zoals steroïden of ciclosporine, systemische chemotherapie of alfa-interferon.

Voorafgaande medicatie: Uitsluiting:

  • Eerdere behandeling met een proteaseremmer.
  • Geschiedenis van neurotoxische medicamenteuze therapie.

Risicogedrag: Uitgesloten

  • Patiënten met actueel middelenmisbruik.
  • Overmatige alcoholinname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2003

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPIRAT 3

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Indinavir sulfaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren