Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az antivirális citotoxikus T-limfocita (CTL) infúzió ellenőrzött klinikai vizsgálata kombinált antiretrovirális gyógyszeres terápia után tünetmentes HIV-1 fertőzés esetén

A HIV-ellenes CTL-terápia biztonságosságának értékelése korai stádiumú betegeknél, valamint a zidovudin/lamivudin/indinavir és alacsony dózisú interleukin-2 (IL-2) antivirális kezeléssel kombinált biztonságosságának ellenőrzése. Összehasonlítani a plazmával és a sejtekkel összefüggő vírusterhelésre gyakorolt ​​hatásokat antivirális CTL-lel és anélkül végzett kombinált gyógyszeres terápia után korai stádiumú betegekben. Részletesen tanulmányozni a vírusterhelés csökkentésének vírusterhelését vírusellenes kombinációs gyógyszerekkel T-sejt-infúzióval és anélkül, az antivirális CTL aktivitásra, a vírus szuppressziójára és proliferációjára, a keringő T-sejt fenotípusra, a T-sejt apoptózisra, a CD4-sejtek számára, a DTH-reakcióra és a gyulladásos citokinekre. szinteket.

Egy HIV-fertőzött személyben folyamatos küzdelem folyik a HIV-replikáció és a gazdaszervezet immunkontrollja között. Az elmúlt évtizedben a legtöbb terápiás stratégia a vírust célozta meg. Ezt a megközelítést meghiúsította a vírusmutáció a gyógyszerérzékenység elkerülése érdekében. Ígéretes gyógyszereket a közelmúltban hagytak jóvá, és a kombinált vírusellenes kemoterápia biztató, tartós eredményeket hozott. Azonban még a legerősebb gyógyszeres kezelések sem tűnnek gyógyító hatásúnak, végül gyógyszerrezisztenciához vezethetnek, és nem biztos, hogy teljesen helyreállítják az elvesztett immunfunkciót. Az immunalapú terápia hozzáadása a vírusellenes gyógyszerekhez jobb víruskontrollhoz vezethet.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Egy HIV-fertőzött személyben folyamatos küzdelem folyik a HIV-replikáció és a gazdaszervezet immunkontrollja között. Az elmúlt évtizedben a legtöbb terápiás stratégia a vírust célozta meg. Ezt a megközelítést meghiúsította a vírusmutáció a gyógyszerérzékenység elkerülése érdekében. Ígéretes gyógyszereket a közelmúltban hagytak jóvá, és a kombinált vírusellenes kemoterápia biztató, tartós eredményeket hozott. Azonban még a legerősebb gyógyszeres kezelések sem tűnnek gyógyító hatásúnak, végül gyógyszerrezisztenciához vezethetnek, és nem biztos, hogy teljesen helyreállítják az elvesztett immunfunkciót. Az immunalapú terápia hozzáadása a vírusellenes gyógyszerekhez jobb víruskontrollhoz vezethet.

Ez a vizsgálat 2 kezelési rendet tartalmaz, egyenként 8 beteget. A betegeket csak a CTL-infúziót illetően randomizálják. A betegeket vírusterhelés alapján osztályozzák (kevesebb, mint 10 000 kópia/ml vs. nagyobb vagy egyenlő 10 000 kópia/ml). Minden beteg AZT/3TC/indinavir kombinációs gyógyszeres terápiában részesül 9 hónapig, amely időpontban a betegeknek lehetőségük van egy évig folytatni a vizsgálati rendet, vagy megváltoztatni a terápiát. A T-sejtes kezelési rendben (2. séma) részesülő betegek 2 ex vivo kiterjesztett autológ anti-HIV CTL infúziót kapnak 3 és 6 hónappal az AZT/3TC/indinavir terápia megkezdése után. A második infúziót alacsony dózisú sc IL-2-vel adjuk be 1 nappal a T-sejt-infúzió előtt és 4 nappal azt követően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • The Ctr For Blood Research Inc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

A betegeknek rendelkezniük kell:

  • Szerológiailag igazolt HIV-1 fertőzés.
  • CD4-szám >= 400/mm3.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

Az alábbi állapotok vagy tünetek bármelyikével rendelkező betegek kizárásra kerülnek:

  • A HIV-1 betegség tünetei, kivéve a lymphadenopathiát.
  • A szívbetegség tünetei.
  • Klinikai tüdőbetegség bizonyítéka.
  • Jelentős egészségügyi betegség.

Azok a betegek, akiknél az alábbi állapotok bármelyike ​​fennáll, kizárásra kerül:

  • HIV-1 betegség tünetei a kórelőzményben, kivéve a lymphadenopathiát.
  • Részvétel egy másik kísérleti AIDS-kezelési klinikai vizsgálatban a belépést követő 4 héten belül.
  • Jelentős pszichiátriai betegség anamnézisében.
  • Pancreatitis, neuropathia vagy neurotoxikus gyógyszeres kezelés anamnézisében.
  • Az anamnézisben szereplő súlyos allergia, amely szisztémás szteroid kezelést vagy előzetes kórházi kezelést igényel.
  • Jelentős aritmia, infarktus vagy szívelégtelenség anamnézisében. Immunmoduláló terápia, például szteroidok vagy ciklosporin, szisztémás kemoterápia vagy alfa-interferon.

Korábbi gyógyszeres kezelés: Kizárás:

  • Korábbi kezelés bármely proteázgátlóval.
  • A neurotoxikus gyógyszeres kezelés története.

Kockázatos magatartás: Kizárva

  • Jelenleg kábítószer-visszaélésben szenvedő betegek.
  • Túlzott alkoholfogyasztás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2003. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2003. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2003. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Indinavir-szulfát

3
Iratkozz fel