- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00000875
Az antivirális citotoxikus T-limfocita (CTL) infúzió ellenőrzött klinikai vizsgálata kombinált antiretrovirális gyógyszeres terápia után tünetmentes HIV-1 fertőzés esetén
A HIV-ellenes CTL-terápia biztonságosságának értékelése korai stádiumú betegeknél, valamint a zidovudin/lamivudin/indinavir és alacsony dózisú interleukin-2 (IL-2) antivirális kezeléssel kombinált biztonságosságának ellenőrzése. Összehasonlítani a plazmával és a sejtekkel összefüggő vírusterhelésre gyakorolt hatásokat antivirális CTL-lel és anélkül végzett kombinált gyógyszeres terápia után korai stádiumú betegekben. Részletesen tanulmányozni a vírusterhelés csökkentésének vírusterhelését vírusellenes kombinációs gyógyszerekkel T-sejt-infúzióval és anélkül, az antivirális CTL aktivitásra, a vírus szuppressziójára és proliferációjára, a keringő T-sejt fenotípusra, a T-sejt apoptózisra, a CD4-sejtek számára, a DTH-reakcióra és a gyulladásos citokinekre. szinteket.
Egy HIV-fertőzött személyben folyamatos küzdelem folyik a HIV-replikáció és a gazdaszervezet immunkontrollja között. Az elmúlt évtizedben a legtöbb terápiás stratégia a vírust célozta meg. Ezt a megközelítést meghiúsította a vírusmutáció a gyógyszerérzékenység elkerülése érdekében. Ígéretes gyógyszereket a közelmúltban hagytak jóvá, és a kombinált vírusellenes kemoterápia biztató, tartós eredményeket hozott. Azonban még a legerősebb gyógyszeres kezelések sem tűnnek gyógyító hatásúnak, végül gyógyszerrezisztenciához vezethetnek, és nem biztos, hogy teljesen helyreállítják az elvesztett immunfunkciót. Az immunalapú terápia hozzáadása a vírusellenes gyógyszerekhez jobb víruskontrollhoz vezethet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Egy HIV-fertőzött személyben folyamatos küzdelem folyik a HIV-replikáció és a gazdaszervezet immunkontrollja között. Az elmúlt évtizedben a legtöbb terápiás stratégia a vírust célozta meg. Ezt a megközelítést meghiúsította a vírusmutáció a gyógyszerérzékenység elkerülése érdekében. Ígéretes gyógyszereket a közelmúltban hagytak jóvá, és a kombinált vírusellenes kemoterápia biztató, tartós eredményeket hozott. Azonban még a legerősebb gyógyszeres kezelések sem tűnnek gyógyító hatásúnak, végül gyógyszerrezisztenciához vezethetnek, és nem biztos, hogy teljesen helyreállítják az elvesztett immunfunkciót. Az immunalapú terápia hozzáadása a vírusellenes gyógyszerekhez jobb víruskontrollhoz vezethet.
Ez a vizsgálat 2 kezelési rendet tartalmaz, egyenként 8 beteget. A betegeket csak a CTL-infúziót illetően randomizálják. A betegeket vírusterhelés alapján osztályozzák (kevesebb, mint 10 000 kópia/ml vs. nagyobb vagy egyenlő 10 000 kópia/ml). Minden beteg AZT/3TC/indinavir kombinációs gyógyszeres terápiában részesül 9 hónapig, amely időpontban a betegeknek lehetőségük van egy évig folytatni a vizsgálati rendet, vagy megváltoztatni a terápiát. A T-sejtes kezelési rendben (2. séma) részesülő betegek 2 ex vivo kiterjesztett autológ anti-HIV CTL infúziót kapnak 3 és 6 hónappal az AZT/3TC/indinavir terápia megkezdése után. A második infúziót alacsony dózisú sc IL-2-vel adjuk be 1 nappal a T-sejt-infúzió előtt és 4 nappal azt követően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- The Ctr For Blood Research Inc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok
A betegeknek rendelkezniük kell:
- Szerológiailag igazolt HIV-1 fertőzés.
- CD4-szám >= 400/mm3.
Kizárási kritériumok
Együtt létező állapot:
Az alábbi állapotok vagy tünetek bármelyikével rendelkező betegek kizárásra kerülnek:
- A HIV-1 betegség tünetei, kivéve a lymphadenopathiát.
- A szívbetegség tünetei.
- Klinikai tüdőbetegség bizonyítéka.
- Jelentős egészségügyi betegség.
Azok a betegek, akiknél az alábbi állapotok bármelyike fennáll, kizárásra kerül:
- HIV-1 betegség tünetei a kórelőzményben, kivéve a lymphadenopathiát.
- Részvétel egy másik kísérleti AIDS-kezelési klinikai vizsgálatban a belépést követő 4 héten belül.
- Jelentős pszichiátriai betegség anamnézisében.
- Pancreatitis, neuropathia vagy neurotoxikus gyógyszeres kezelés anamnézisében.
- Az anamnézisben szereplő súlyos allergia, amely szisztémás szteroid kezelést vagy előzetes kórházi kezelést igényel.
- Jelentős aritmia, infarktus vagy szívelégtelenség anamnézisében. Immunmoduláló terápia, például szteroidok vagy ciklosporin, szisztémás kemoterápia vagy alfa-interferon.
Korábbi gyógyszeres kezelés: Kizárás:
- Korábbi kezelés bármely proteázgátlóval.
- A neurotoxikus gyógyszeres kezelés története.
Kockázatos magatartás: Kizárva
- Jelenleg kábítószer-visszaélésben szenvedő betegek.
- Túlzott alkoholfogyasztás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Betegség tulajdonságai
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Vírusellenes szerek
- Reverz transzkriptáz inhibitorok
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Lázcsillapítók
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Proteáz inhibitorok
- Bőrgyógyászati szerek
- Altatók és nyugtatók
- Helyi érzéstelenítők
- HIV proteáz inhibitorok
- Vírusproteáz gátlók
- Antiallergén szerek
- Alvássegítők, Gyógyszerészeti
- Hisztamin H1 antagonisták
- Hisztamin antagonisták
- Hisztamin szerek
- Viszketés elleni szerek
- Aldesleukin
- Acetaminofen
- Difenhidramin
- Prometazin
- Lamivudin
- Zidovudin
- Indinavir
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPIRAT 3
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Indinavir-szulfát
-
Yuzuncu Yıl UniversityBefejezveCsászármetszés szövődményei | Posztoperatív borzongás | A magnézium-szulfát káros hatásokat okoz a terápiás felhasználás soránPulyka
-
Semmelweis University Heart and Vascular CenterIsmeretlenCerebrovaszkuláris baleset | Protetikus szívbillentyű trombózis | Protetikai szelep hibás működéseMagyarország
-
Istituto Superiore di SanitàBefejezveKlasszikus Kaposi-szarkómaOlaszország
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveHIV fertőzésekEgyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...BefejezveHIV fertőzésekEgyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Visszavont
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveHIV fertőzések | Szerzett immunhiányos szindrómaEgyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveHIV fertőzésekEgyesült Államok