- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00000875
Контролируемое клиническое испытание инфузии противовирусных цитотоксических Т-лимфоцитов (ЦТЛ) после комбинированной антиретровирусной лекарственной терапии бессимптомной инфекции ВИЧ-1
Оценить безопасность терапии ЦТЛ против ВИЧ у пациентов с ранней стадией и проверить безопасность в сочетании с противовирусной терапией зидовудином/ламивудином/индинавиром и низкими дозами интерлейкина-2 (ИЛ-2). Сравнить влияние на плазменную и клеточную вирусную нагрузку после комбинированной лекарственной терапии с противовирусными ЦТЛ и без них у пациентов на ранней стадии. Подробно изучить иммунные эффекты снижения вирусной нагрузки с помощью противовирусных комбинированных препаратов с инфузией Т-клеток и без нее на противовирусную активность ЦТЛ, подавление и пролиферацию вируса, фенотип циркулирующих Т-клеток, апоптоз Т-клеток, число клеток CD4, реакцию ГЗТ и воспалительный цитокин. уровни.
У ВИЧ-инфицированного человека происходит постоянная борьба между репликацией ВИЧ и иммунным контролем хозяина. В последнее десятилетие большинство терапевтических стратегий были нацелены на вирус. Этот подход был сорван вирусной мутацией, чтобы избежать чувствительности к лекарству. Недавно были одобрены многообещающие препараты, и есть обнадеживающие устойчивые результаты комбинированной противовирусной химиотерапии. Тем не менее, даже самые сильнодействующие лекарственные схемы не кажутся излечивающими, могут в конечном итоге привести к лекарственной устойчивости и не могут полностью восстановить утраченную иммунную функцию. Добавление иммунотерапии к противовирусным препаратам может привести к лучшему вирусному контролю.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
У ВИЧ-инфицированного человека происходит постоянная борьба между репликацией ВИЧ и иммунным контролем хозяина. В последнее десятилетие большинство терапевтических стратегий были нацелены на вирус. Этот подход был сорван вирусной мутацией, чтобы избежать чувствительности к лекарству. Недавно были одобрены многообещающие препараты, и есть обнадеживающие устойчивые результаты комбинированной противовирусной химиотерапии. Тем не менее, даже самые сильнодействующие лекарственные схемы не кажутся излечивающими, могут в конечном итоге привести к лекарственной устойчивости и не могут полностью восстановить утраченную иммунную функцию. Добавление иммунотерапии к противовирусным препаратам может привести к лучшему вирусному контролю.
Это исследование имеет 2 режима по 8 пациентов в каждом. Пациентов рандомизируют только в отношении инфузии ЦТЛ. Пациенты стратифицированы по вирусной нагрузке (менее 10 000 копий/мл против более или равной 10 000 копий/мл). Все пациенты получают комбинированную лекарственную терапию AZT/3TC/индинавиром в течение 9 месяцев, после чего у пациентов есть возможность продолжить лечение еще на год или изменить терапию. Пациенты, получающие Т-клеточную терапию (схема 2), получают 2 инфузии ex vivo размноженных аутологичных анти-ВИЧ ЦТЛ через 3 и 6 месяцев после начала терапии AZT/3TC/индинавиром. Вторую инфузию вводят подкожно с низкой дозой IL-2 за 1 день до и через 4 дня после инфузии Т-клеток.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- The Ctr For Blood Research Inc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
Пациенты должны иметь:
- Серологически подтвержденная ВИЧ-1 инфекция.
- Количество CD4 >= 400/мм3.
Критерий исключения
Сосуществующие условия:
Исключаются пациенты с любым из следующих состояний или симптомов:
- Симптомы заболевания ВИЧ-1, кроме лимфаденопатии.
- Симптомы сердечных заболеваний.
- Признаки клинического заболевания легких.
- Серьезное медицинское заболевание.
Исключаются пациенты с любым из следующих предшествующих состояний:
- В анамнезе симптомы заболевания ВИЧ-1, за исключением лимфаденопатии.
- Участие в другом клиническом испытании экспериментального лечения СПИДа в течение 4 недель после подачи заявки.
- История серьезного психического заболевания.
- Панкреатит в анамнезе, нейропатия в анамнезе или нейротоксическая лекарственная терапия.
- Серьезные аллергии в анамнезе, требующие либо системной стероидной терапии, либо предшествующей госпитализации.
- История значительной аритмии, инфаркта или сердечной недостаточности. Иммуномодулирующая терапия, такая как стероиды или циклоспорин, системная химиотерапия или альфа-интерферон.
Предшествующее лечение: Исключение:
- Прошлое лечение любым ингибитором протеазы.
- История нейротоксической лекарственной терапии.
Рискованное поведение: исключено
- Пациенты с текущим злоупотреблением психоактивными веществами.
- Чрезмерное употребление алкоголя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы обратной транскриптазы
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Жаропонижающие
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Ингибиторы протеазы
- Дерматологические агенты
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики местные
- Ингибиторы протеазы ВИЧ
- Ингибиторы вирусной протеазы
- Противоаллергические агенты
- Снотворное, Фармацевтика
- Антагонисты гистамина H1
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Противозудные средства
- Альдеслейкин
- Ацетаминофен
- Дифенгидрамин
- Прометазин
- Ламивудин
- Зидовудин
- Индинавир
Другие идентификационные номера исследования
- SPIRAT 3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Индинавир сульфат
-
Azidus BrasilЗавершенный
-
NYU Langone HealthЗавершенный
-
NYU Langone HealthЗавершенныйРеспираторная аспирация | Расстройства глотания | Респираторный дистресс-синдром у недоношенных детей | Новорожденный, недоношенный
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.Прекращено
-
Intech Biopharm Ltd.Рекрутинг