Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контролируемое клиническое испытание инфузии противовирусных цитотоксических Т-лимфоцитов (ЦТЛ) после комбинированной антиретровирусной лекарственной терапии бессимптомной инфекции ВИЧ-1

13 декабря 2016 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Оценить безопасность терапии ЦТЛ против ВИЧ у пациентов с ранней стадией и проверить безопасность в сочетании с противовирусной терапией зидовудином/ламивудином/индинавиром и низкими дозами интерлейкина-2 (ИЛ-2). Сравнить влияние на плазменную и клеточную вирусную нагрузку после комбинированной лекарственной терапии с противовирусными ЦТЛ и без них у пациентов на ранней стадии. Подробно изучить иммунные эффекты снижения вирусной нагрузки с помощью противовирусных комбинированных препаратов с инфузией Т-клеток и без нее на противовирусную активность ЦТЛ, подавление и пролиферацию вируса, фенотип циркулирующих Т-клеток, апоптоз Т-клеток, число клеток CD4, реакцию ГЗТ и воспалительный цитокин. уровни.

У ВИЧ-инфицированного человека происходит постоянная борьба между репликацией ВИЧ и иммунным контролем хозяина. В последнее десятилетие большинство терапевтических стратегий были нацелены на вирус. Этот подход был сорван вирусной мутацией, чтобы избежать чувствительности к лекарству. Недавно были одобрены многообещающие препараты, и есть обнадеживающие устойчивые результаты комбинированной противовирусной химиотерапии. Тем не менее, даже самые сильнодействующие лекарственные схемы не кажутся излечивающими, могут в конечном итоге привести к лекарственной устойчивости и не могут полностью восстановить утраченную иммунную функцию. Добавление иммунотерапии к противовирусным препаратам может привести к лучшему вирусному контролю.

Обзор исследования

Подробное описание

У ВИЧ-инфицированного человека происходит постоянная борьба между репликацией ВИЧ и иммунным контролем хозяина. В последнее десятилетие большинство терапевтических стратегий были нацелены на вирус. Этот подход был сорван вирусной мутацией, чтобы избежать чувствительности к лекарству. Недавно были одобрены многообещающие препараты, и есть обнадеживающие устойчивые результаты комбинированной противовирусной химиотерапии. Тем не менее, даже самые сильнодействующие лекарственные схемы не кажутся излечивающими, могут в конечном итоге привести к лекарственной устойчивости и не могут полностью восстановить утраченную иммунную функцию. Добавление иммунотерапии к противовирусным препаратам может привести к лучшему вирусному контролю.

Это исследование имеет 2 режима по 8 пациентов в каждом. Пациентов рандомизируют только в отношении инфузии ЦТЛ. Пациенты стратифицированы по вирусной нагрузке (менее 10 000 копий/мл против более или равной 10 000 копий/мл). Все пациенты получают комбинированную лекарственную терапию AZT/3TC/индинавиром в течение 9 месяцев, после чего у пациентов есть возможность продолжить лечение еще на год или изменить терапию. Пациенты, получающие Т-клеточную терапию (схема 2), получают 2 инфузии ex vivo размноженных аутологичных анти-ВИЧ ЦТЛ через 3 и 6 месяцев после начала терапии AZT/3TC/индинавиром. Вторую инфузию вводят подкожно с низкой дозой IL-2 за 1 день до и через 4 дня после инфузии Т-клеток.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Пациенты должны иметь:

  • Серологически подтвержденная ВИЧ-1 инфекция.
  • Количество CD4 >= 400/мм3.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты с любым из следующих состояний или симптомов:

  • Симптомы заболевания ВИЧ-1, кроме лимфаденопатии.
  • Симптомы сердечных заболеваний.
  • Признаки клинического заболевания легких.
  • Серьезное медицинское заболевание.

Исключаются пациенты с любым из следующих предшествующих состояний:

  • В анамнезе симптомы заболевания ВИЧ-1, за исключением лимфаденопатии.
  • Участие в другом клиническом испытании экспериментального лечения СПИДа в течение 4 недель после подачи заявки.
  • История серьезного психического заболевания.
  • Панкреатит в анамнезе, нейропатия в анамнезе или нейротоксическая лекарственная терапия.
  • Серьезные аллергии в анамнезе, требующие либо системной стероидной терапии, либо предшествующей госпитализации.
  • История значительной аритмии, инфаркта или сердечной недостаточности. Иммуномодулирующая терапия, такая как стероиды или циклоспорин, системная химиотерапия или альфа-интерферон.

Предшествующее лечение: Исключение:

  • Прошлое лечение любым ингибитором протеазы.
  • История нейротоксической лекарственной терапии.

Рискованное поведение: исключено

  • Пациенты с текущим злоупотреблением психоактивными веществами.
  • Чрезмерное употребление алкоголя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2003 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPIRAT 3

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Индинавир сульфат

Подписаться