Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontrollert klinisk utprøving av antiviral cytotoksisk T-lymfocytt (CTL) infusjon etter kombinasjon antiretroviral medikamentterapi for asymptomatisk HIV-1-infeksjon

For å evaluere sikkerheten til anti-HIV CTL-behandling hos pasienter i tidlig stadium og for å verifisere sikkerheten når det kombineres med antiviral behandling med zidovudin/lamivudin/indinavir og lavdose interleukin-2 (IL-2). For å sammenligne effekten på plasma og celleassosiert viral belastning etter kombinasjonsbehandling med og uten antiviral CTL hos pasienter i tidlig stadium. For å studere i detalj immuneffektene av å senke viral byrde med antivirale kombinasjonsmedisiner med og uten T-celleinfusjon på antiviral CTL-aktivitet, viral undertrykkelse og spredning, sirkulerende T-celle-fenotype, T-celle-apoptose, CD4-celletall, DTH-reaksjon og inflammatorisk cytokin nivåer.

Hos en HIV-smittet person er det en pågående kamp mellom HIV-replikasjon og vertens immunkontroll. I det siste tiåret har de fleste terapeutiske strategier rettet seg mot viruset. Denne tilnærmingen har blitt frustrert av viral mutasjon for å unngå medikamentfølsomhet. Lovende legemidler har nylig blitt godkjent, og det er oppmuntrende vedvarende resultater fra antiviral kombinasjonskjemoterapi. Selv de mest potente legemiddelregimene ser imidlertid ikke ut til å være helbredende, kan til slutt føre til medikamentresistens og gjenopprette kanskje ikke fullstendig tapt immunfunksjon. Tilsetning av immunbasert terapi til antivirale legemidler kan føre til bedre viruskontroll.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hos en HIV-smittet person er det en pågående kamp mellom HIV-replikasjon og vertens immunkontroll. I det siste tiåret har de fleste terapeutiske strategier rettet seg mot viruset. Denne tilnærmingen har blitt frustrert av viral mutasjon for å unngå medikamentfølsomhet. Lovende legemidler har nylig blitt godkjent, og det er oppmuntrende vedvarende resultater fra antiviral kombinasjonskjemoterapi. Selv de mest potente legemiddelregimene ser imidlertid ikke ut til å være helbredende, kan til slutt føre til medikamentresistens og gjenopprette kanskje ikke fullstendig tapt immunfunksjon. Tilsetning av immunbasert terapi til antivirale legemidler kan føre til bedre viruskontroll.

Denne studien har 2 regimer med 8 pasienter hver. Pasienter er randomisert kun med hensyn til CTL-infusjon. Pasienter er stratifisert etter virusmengde (mindre enn 10 000 kopier/ml vs. større enn eller lik 10 000 kopier/ml). Alle pasienter får kombinasjonsbehandling med AZT/3TC/indinavir i 9 måneder, hvor pasientene har muligheten til å fortsette studieregimet et år til eller endre behandling. Pasienter i T-cellebehandlingsregimet (regime 2) mottar 2 infusjoner av ex vivo utvidet autolog anti-HIV CTL 3 og 6 måneder etter påbegynt AZT/3TC/indinavir-behandling. Den andre infusjonen administreres med lavdose sc IL-2 1 dag før og 4 dager etter T-celleinfusjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • The Ctr For Blood Research Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter må ha:

  • Serologisk bekreftet HIV-1-infeksjon.
  • CD4-tall >= 400/mm3.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med noen av følgende tilstander eller symptomer er ekskludert:

  • Symptomer på HIV-1 sykdom, unntatt lymfadenopati.
  • Symptomer på hjertesykdom.
  • Bevis på klinisk lungesykdom.
  • Betydelig medisinsk sykdom.

Pasienter med noen av følgende tidligere tilstander er ekskludert:

  • Anamnese med symptomer på HIV-1 sykdom, unntatt lymfadenopati.
  • Deltakelse i en annen eksperimentell AIDS-behandlingsstudie innen 4 uker etter start.
  • Historie med betydelig psykiatrisk sykdom.
  • Historie med pankreatitt, historie med nevropati eller nevrotoksisk medikamentell behandling.
  • Anamnese med alvorlige allergier som krever enten systemisk steroidbehandling eller tidligere sykehusinnleggelse.
  • Anamnese med betydelig arytmi, infarkt eller hjertesvikt. Immunmodulerende terapi som steroider eller ciklosporin, systemisk kjemoterapi eller alfa-interferon.

Tidligere medisinering: Ekskludering:

  • Tidligere behandling med en hvilken som helst proteasehemmer.
  • Historie om nevrotoksisk medikamentell behandling.

Risikoatferd: Ekskludert

  • Pasienter med nåværende rusmisbruk.
  • Overdreven alkoholinntak.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2016

Sist bekreftet

1. april 2003

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere