- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00000875
Kontrollert klinisk utprøving av antiviral cytotoksisk T-lymfocytt (CTL) infusjon etter kombinasjon antiretroviral medikamentterapi for asymptomatisk HIV-1-infeksjon
For å evaluere sikkerheten til anti-HIV CTL-behandling hos pasienter i tidlig stadium og for å verifisere sikkerheten når det kombineres med antiviral behandling med zidovudin/lamivudin/indinavir og lavdose interleukin-2 (IL-2). For å sammenligne effekten på plasma og celleassosiert viral belastning etter kombinasjonsbehandling med og uten antiviral CTL hos pasienter i tidlig stadium. For å studere i detalj immuneffektene av å senke viral byrde med antivirale kombinasjonsmedisiner med og uten T-celleinfusjon på antiviral CTL-aktivitet, viral undertrykkelse og spredning, sirkulerende T-celle-fenotype, T-celle-apoptose, CD4-celletall, DTH-reaksjon og inflammatorisk cytokin nivåer.
Hos en HIV-smittet person er det en pågående kamp mellom HIV-replikasjon og vertens immunkontroll. I det siste tiåret har de fleste terapeutiske strategier rettet seg mot viruset. Denne tilnærmingen har blitt frustrert av viral mutasjon for å unngå medikamentfølsomhet. Lovende legemidler har nylig blitt godkjent, og det er oppmuntrende vedvarende resultater fra antiviral kombinasjonskjemoterapi. Selv de mest potente legemiddelregimene ser imidlertid ikke ut til å være helbredende, kan til slutt føre til medikamentresistens og gjenopprette kanskje ikke fullstendig tapt immunfunksjon. Tilsetning av immunbasert terapi til antivirale legemidler kan føre til bedre viruskontroll.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hos en HIV-smittet person er det en pågående kamp mellom HIV-replikasjon og vertens immunkontroll. I det siste tiåret har de fleste terapeutiske strategier rettet seg mot viruset. Denne tilnærmingen har blitt frustrert av viral mutasjon for å unngå medikamentfølsomhet. Lovende legemidler har nylig blitt godkjent, og det er oppmuntrende vedvarende resultater fra antiviral kombinasjonskjemoterapi. Selv de mest potente legemiddelregimene ser imidlertid ikke ut til å være helbredende, kan til slutt føre til medikamentresistens og gjenopprette kanskje ikke fullstendig tapt immunfunksjon. Tilsetning av immunbasert terapi til antivirale legemidler kan føre til bedre viruskontroll.
Denne studien har 2 regimer med 8 pasienter hver. Pasienter er randomisert kun med hensyn til CTL-infusjon. Pasienter er stratifisert etter virusmengde (mindre enn 10 000 kopier/ml vs. større enn eller lik 10 000 kopier/ml). Alle pasienter får kombinasjonsbehandling med AZT/3TC/indinavir i 9 måneder, hvor pasientene har muligheten til å fortsette studieregimet et år til eller endre behandling. Pasienter i T-cellebehandlingsregimet (regime 2) mottar 2 infusjoner av ex vivo utvidet autolog anti-HIV CTL 3 og 6 måneder etter påbegynt AZT/3TC/indinavir-behandling. Den andre infusjonen administreres med lavdose sc IL-2 1 dag før og 4 dager etter T-celleinfusjon.
Studietype
Registrering
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- The Ctr For Blood Research Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Pasienter må ha:
- Serologisk bekreftet HIV-1-infeksjon.
- CD4-tall >= 400/mm3.
Eksklusjonskriterier
Sameksisterende tilstand:
Pasienter med noen av følgende tilstander eller symptomer er ekskludert:
- Symptomer på HIV-1 sykdom, unntatt lymfadenopati.
- Symptomer på hjertesykdom.
- Bevis på klinisk lungesykdom.
- Betydelig medisinsk sykdom.
Pasienter med noen av følgende tidligere tilstander er ekskludert:
- Anamnese med symptomer på HIV-1 sykdom, unntatt lymfadenopati.
- Deltakelse i en annen eksperimentell AIDS-behandlingsstudie innen 4 uker etter start.
- Historie med betydelig psykiatrisk sykdom.
- Historie med pankreatitt, historie med nevropati eller nevrotoksisk medikamentell behandling.
- Anamnese med alvorlige allergier som krever enten systemisk steroidbehandling eller tidligere sykehusinnleggelse.
- Anamnese med betydelig arytmi, infarkt eller hjertesvikt. Immunmodulerende terapi som steroider eller ciklosporin, systemisk kjemoterapi eller alfa-interferon.
Tidligere medisinering: Ekskludering:
- Tidligere behandling med en hvilken som helst proteasehemmer.
- Historie om nevrotoksisk medikamentell behandling.
Risikoatferd: Ekskludert
- Pasienter med nåværende rusmisbruk.
- Overdreven alkoholinntak.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antivirale midler
- Revers transkriptasehemmere
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antipyretika
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Proteasehemmere
- Dermatologiske midler
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, lokal
- HIV-proteasehemmere
- Virale proteasehemmere
- Anti-allergiske midler
- Søvnmidler, farmasøytisk
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Antipruritika
- Aldesleukin
- Paracetamol
- Difenhydramin
- Prometazin
- Lamivudin
- Zidovudin
- Indinavir
Andre studie-ID-numre
- SPIRAT 3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .