Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowane badanie kliniczne wlewu przeciwwirusowych cytotoksycznych limfocytów T (CTL) po skojarzonej terapii lekami przeciwretrowirusowymi bezobjawowego zakażenia HIV-1

Ocena bezpieczeństwa terapii anty-HIV CTL u pacjentów we wczesnym stadium zaawansowania oraz weryfikacja bezpieczeństwa skojarzenia z terapią przeciwwirusową zydowudyną/lamiwudyną/indynawirem i małą dawką interleukiny-2 (IL-2). Porównanie wpływu na miano wirusa w osoczu i komórkach po terapii skojarzonej z i bez przeciwwirusowej CTL u pacjentów we wczesnym stadium. Szczegółowe zbadanie wpływu immunologicznego obniżenia miana wirusa za pomocą skojarzonych leków przeciwwirusowych z infuzją limfocytów T i bez infuzji na przeciwwirusową aktywność CTL, supresję i proliferację wirusa, fenotyp krążących limfocytów T, apoptozę limfocytów T, liczbę komórek CD4, reakcję DTH i cytokiny zapalne poziomy.

U osoby zakażonej wirusem HIV toczy się ciągła walka między replikacją wirusa HIV a kontrolą immunologiczną gospodarza. W ostatniej dekadzie większość strategii terapeutycznych była ukierunkowana na wirusa. To podejście zostało udaremnione przez mutację wirusa mającą na celu uniknięcie wrażliwości na leki. Niedawno zatwierdzono obiecujące leki, a skojarzona chemioterapia przeciwwirusowa przynosi zachęcające trwałe wyniki. Jednak nawet najsilniejsze schematy leczenia nie wydają się lecznicze, mogą ostatecznie doprowadzić do oporności na leki i mogą nie przywrócić całkowicie utraconej funkcji odpornościowej. Dodanie terapii immunologicznej do leków przeciwwirusowych może prowadzić do lepszej kontroli wirusa.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

U osoby zakażonej wirusem HIV toczy się ciągła walka między replikacją wirusa HIV a kontrolą immunologiczną gospodarza. W ostatniej dekadzie większość strategii terapeutycznych była ukierunkowana na wirusa. To podejście zostało udaremnione przez mutację wirusa mającą na celu uniknięcie wrażliwości na leki. Niedawno zatwierdzono obiecujące leki, a skojarzona chemioterapia przeciwwirusowa przynosi zachęcające trwałe wyniki. Jednak nawet najsilniejsze schematy leczenia nie wydają się lecznicze, mogą ostatecznie doprowadzić do oporności na leki i mogą nie przywrócić całkowicie utraconej funkcji odpornościowej. Dodanie terapii immunologicznej do leków przeciwwirusowych może prowadzić do lepszej kontroli wirusa.

To badanie ma 2 schematy po 8 pacjentów każdy. Pacjenci są randomizowani tylko do wlewu CTL. Pacjentów stratyfikuje się według miana wirusa (mniej niż 10 000 kopii/ml vs. więcej niż lub równo 10 000 kopii/ml). Wszyscy pacjenci otrzymują terapię skojarzoną z AZT/3TC/indynawirem przez 9 miesięcy, po czym pacjenci mają możliwość kontynuowania schematu badania przez kolejny rok lub zmiany terapii. Pacjenci w schemacie leczenia limfocytami T (schemat 2) otrzymują 2 infuzje ekspandowanych ex vivo autologicznych CTL anty-HIV w 3 i 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii AZT/3TC/indinawirem. Drugi wlew podaje się z małą dawką sc IL-2 1 dzień przed i 4 dni po wlewie komórek T.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • The Ctr For Blood Research Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci muszą mieć:

  • Serologicznie potwierdzone zakażenie HIV-1.
  • liczba CD4 >= 400/mm3.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Pacjenci z którymkolwiek z poniższych stanów lub objawów są wykluczeni:

  • Objawy choroby HIV-1, z wyjątkiem węzłów chłonnych.
  • Objawy choroby serca.
  • Dowody klinicznej choroby płuc.
  • Znacząca choroba medyczna.

Wykluczeni są pacjenci z którymkolwiek z poniższych stanów:

  • Historia objawów choroby HIV-1, z wyjątkiem węzłów chłonnych.
  • Udział w innym eksperymentalnym badaniu klinicznym dotyczącym leczenia AIDS w ciągu 4 tygodni od wejścia.
  • Historia poważnych chorób psychicznych.
  • Historia zapalenia trzustki, historia neuropatii lub neurotoksycznej terapii lekowej.
  • Historia poważnych alergii wymagających ogólnoustrojowej terapii steroidowej lub wcześniejszej hospitalizacji.
  • Historia znaczącej arytmii, zawału lub niewydolności serca. Terapia immunomodulacyjna, taka jak sterydy lub cyklosporyna, chemioterapia ogólnoustrojowa lub alfa-interferon.

Wcześniejsze leki: Wykluczenie:

  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem proteazy.
  • Historia terapii lekami neurotoksycznymi.

Ryzykowne zachowanie: wykluczone

  • Pacjenci z aktualnym nadużywaniem substancji.
  • Nadmierne spożycie alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2003

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj