- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00000875
Kontrolowane badanie kliniczne wlewu przeciwwirusowych cytotoksycznych limfocytów T (CTL) po skojarzonej terapii lekami przeciwretrowirusowymi bezobjawowego zakażenia HIV-1
Ocena bezpieczeństwa terapii anty-HIV CTL u pacjentów we wczesnym stadium zaawansowania oraz weryfikacja bezpieczeństwa skojarzenia z terapią przeciwwirusową zydowudyną/lamiwudyną/indynawirem i małą dawką interleukiny-2 (IL-2). Porównanie wpływu na miano wirusa w osoczu i komórkach po terapii skojarzonej z i bez przeciwwirusowej CTL u pacjentów we wczesnym stadium. Szczegółowe zbadanie wpływu immunologicznego obniżenia miana wirusa za pomocą skojarzonych leków przeciwwirusowych z infuzją limfocytów T i bez infuzji na przeciwwirusową aktywność CTL, supresję i proliferację wirusa, fenotyp krążących limfocytów T, apoptozę limfocytów T, liczbę komórek CD4, reakcję DTH i cytokiny zapalne poziomy.
U osoby zakażonej wirusem HIV toczy się ciągła walka między replikacją wirusa HIV a kontrolą immunologiczną gospodarza. W ostatniej dekadzie większość strategii terapeutycznych była ukierunkowana na wirusa. To podejście zostało udaremnione przez mutację wirusa mającą na celu uniknięcie wrażliwości na leki. Niedawno zatwierdzono obiecujące leki, a skojarzona chemioterapia przeciwwirusowa przynosi zachęcające trwałe wyniki. Jednak nawet najsilniejsze schematy leczenia nie wydają się lecznicze, mogą ostatecznie doprowadzić do oporności na leki i mogą nie przywrócić całkowicie utraconej funkcji odpornościowej. Dodanie terapii immunologicznej do leków przeciwwirusowych może prowadzić do lepszej kontroli wirusa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
U osoby zakażonej wirusem HIV toczy się ciągła walka między replikacją wirusa HIV a kontrolą immunologiczną gospodarza. W ostatniej dekadzie większość strategii terapeutycznych była ukierunkowana na wirusa. To podejście zostało udaremnione przez mutację wirusa mającą na celu uniknięcie wrażliwości na leki. Niedawno zatwierdzono obiecujące leki, a skojarzona chemioterapia przeciwwirusowa przynosi zachęcające trwałe wyniki. Jednak nawet najsilniejsze schematy leczenia nie wydają się lecznicze, mogą ostatecznie doprowadzić do oporności na leki i mogą nie przywrócić całkowicie utraconej funkcji odpornościowej. Dodanie terapii immunologicznej do leków przeciwwirusowych może prowadzić do lepszej kontroli wirusa.
To badanie ma 2 schematy po 8 pacjentów każdy. Pacjenci są randomizowani tylko do wlewu CTL. Pacjentów stratyfikuje się według miana wirusa (mniej niż 10 000 kopii/ml vs. więcej niż lub równo 10 000 kopii/ml). Wszyscy pacjenci otrzymują terapię skojarzoną z AZT/3TC/indynawirem przez 9 miesięcy, po czym pacjenci mają możliwość kontynuowania schematu badania przez kolejny rok lub zmiany terapii. Pacjenci w schemacie leczenia limfocytami T (schemat 2) otrzymują 2 infuzje ekspandowanych ex vivo autologicznych CTL anty-HIV w 3 i 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii AZT/3TC/indinawirem. Drugi wlew podaje się z małą dawką sc IL-2 1 dzień przed i 4 dni po wlewie komórek T.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- The Ctr For Blood Research Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
Pacjenci muszą mieć:
- Serologicznie potwierdzone zakażenie HIV-1.
- liczba CD4 >= 400/mm3.
Kryteria wyłączenia
Stan współistniejący:
Pacjenci z którymkolwiek z poniższych stanów lub objawów są wykluczeni:
- Objawy choroby HIV-1, z wyjątkiem węzłów chłonnych.
- Objawy choroby serca.
- Dowody klinicznej choroby płuc.
- Znacząca choroba medyczna.
Wykluczeni są pacjenci z którymkolwiek z poniższych stanów:
- Historia objawów choroby HIV-1, z wyjątkiem węzłów chłonnych.
- Udział w innym eksperymentalnym badaniu klinicznym dotyczącym leczenia AIDS w ciągu 4 tygodni od wejścia.
- Historia poważnych chorób psychicznych.
- Historia zapalenia trzustki, historia neuropatii lub neurotoksycznej terapii lekowej.
- Historia poważnych alergii wymagających ogólnoustrojowej terapii steroidowej lub wcześniejszej hospitalizacji.
- Historia znaczącej arytmii, zawału lub niewydolności serca. Terapia immunomodulacyjna, taka jak sterydy lub cyklosporyna, chemioterapia ogólnoustrojowa lub alfa-interferon.
Wcześniejsze leki: Wykluczenie:
- Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem proteazy.
- Historia terapii lekami neurotoksycznymi.
Ryzykowne zachowanie: wykluczone
- Pacjenci z aktualnym nadużywaniem substancji.
- Nadmierne spożycie alkoholu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory odwrotnej transkryptazy
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Leki przeciwgorączkowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Inhibitory proteazy
- Środki dermatologiczne
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Inhibitory proteazy HIV
- Inhibitory wirusowych proteaz
- Środki antyalergiczne
- Środki nasenne, farmaceutyczne
- Antagoniści histaminy H1
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Przeciwświądowe
- Aldesleukina
- Paracetamol
- Difenhydramina
- Prometazyna
- Lamiwudyna
- Zydowudyna
- Indynawir
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPIRAT 3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .