Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrolleret klinisk forsøg med infusion af antiviral cytotoksisk T-lymfocyt (CTL) efter kombinationsbehandling med antiretroviral medicin til asymptomatisk HIV-1-infektion

13. december 2016 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

At evaluere sikkerheden af ​​anti-HIV CTL-behandling hos patienter i tidligt stadie og at verificere sikkerheden, når det kombineres med antiviral behandling med zidovudin/lamivudin/indinavir og lavdosis interleukin-2 (IL-2). At sammenligne virkningerne på plasma og celleassocieret viral belastning efter kombinationsbehandling med og uden antiviral CTL hos patienter i tidligt stadie. At studere i detaljer immuneffekterne af at sænke viral byrde med antivirale kombinationslægemidler med og uden T-celle-infusion på antiviral CTL-aktivitet, viral suppression og proliferation, cirkulerende T-celle-fænotype, T-celle-apoptose, CD4-celleantal, DTH-reaktion og inflammatorisk cytokin niveauer.

Hos en HIV-smittet person er der en vedvarende kamp mellem HIV-replikation og værtens immunkontrol. I det sidste årti har de fleste terapeutiske strategier været rettet mod virussen. Denne tilgang er blevet frustreret af viral mutation for at undgå lægemiddelfølsomhed. Lovende lægemidler er for nylig blevet godkendt, og der er opmuntrende vedvarende resultater fra antiviral kombinationskemoterapi. Men selv de mest potente lægemiddelregimer ser ikke ud til at være helbredende, kan i sidste ende føre til lægemiddelresistens og genoprette muligvis ikke fuldstændigt tabt immunfunktion. Tilføjelse af immunbaseret terapi til antivirale lægemidler kan føre til bedre viral kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos en HIV-smittet person er der en vedvarende kamp mellem HIV-replikation og værtens immunkontrol. I det sidste årti har de fleste terapeutiske strategier været rettet mod virussen. Denne tilgang er blevet frustreret af viral mutation for at undgå lægemiddelfølsomhed. Lovende lægemidler er for nylig blevet godkendt, og der er opmuntrende vedvarende resultater fra antiviral kombinationskemoterapi. Men selv de mest potente lægemiddelregimer ser ikke ud til at være helbredende, kan i sidste ende føre til lægemiddelresistens og genoprette muligvis ikke fuldstændigt tabt immunfunktion. Tilføjelse af immunbaseret terapi til antivirale lægemidler kan føre til bedre viral kontrol.

Denne undersøgelse har 2 regimer med 8 patienter hver. Patienter randomiseres kun til CTL-infusion. Patienterne er stratificeret efter viral belastning (mindre end 10.000 kopier/ml vs. større end eller lig med 10.000 kopier/ml). Alle patienter får kombinationsbehandling med AZT/3TC/indinavir i 9 måneder, hvorefter patienterne har mulighed for at fortsætte deres undersøgelsesregime endnu et år eller skifte behandling. Patienter i T-cellebehandlingsregimet (regime 2) modtager 2 infusioner af ex vivo ekspanderet autolog anti-HIV CTL 3 og 6 måneder efter påbegyndelse af AZT/3TC/indinavir-behandling. Den anden infusion administreres med lavdosis sc IL-2 1 dag før og 4 dage efter T-celle-infusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • The Ctr For Blood Research Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienterne skal have:

  • Serologisk bekræftet HIV-1 infektion.
  • CD4-tal >= 400/mm3.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med nogen af ​​følgende tilstande eller symptomer er udelukket:

  • Symptomer på HIV-1 sygdom, undtagen lymfadenopati.
  • Symptomer på hjertesygdom.
  • Bevis på klinisk lungesygdom.
  • Betydelig medicinsk sygdom.

Patienter med en af ​​følgende tidligere tilstande er udelukket:

  • Anamnese med symptomer på HIV-1 sygdom, undtagen lymfadenopati.
  • Deltagelse i endnu et klinisk forsøg med AIDS-behandling inden for 4 uger efter start.
  • Historie om betydelig psykiatrisk sygdom.
  • Anamnese med pancreatitis, historie med neuropati eller neurotoksisk lægemiddelbehandling.
  • Anamnese med alvorlige allergier, der kræver enten systemisk steroidbehandling eller forudgående indlæggelse.
  • Anamnese med betydelig arytmi, infarkt eller hjertesvigt. Immunmodulerende terapi såsom steroider eller cyclosporin, systemisk kemoterapi eller alfa-interferon.

Tidligere medicinering: Udelukkelse:

  • Tidligere behandling med enhver proteasehæmmer.
  • Historie om neurotoksisk lægemiddelbehandling.

Risikoadfærd: Udelukket

  • Patienter med aktuelt stofmisbrug.
  • Overdreven alkoholindtagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2016

Sidst verificeret

1. april 2003

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPIRAT 3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Indinavirsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner