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Ensaio clínico controlado de infusão antiviral de linfócitos T citotóxicos (CTL) após terapia combinada de medicamentos antirretrovirais para infecção assintomática por HIV-1

13 de dezembro de 2016 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Avaliar a segurança da terapia anti-HIV CTL em pacientes em estágio inicial e verificar a segurança quando combinada com terapia antiviral com zidovudina/lamivudina/indinavir e baixa dose de interleucina-2 (IL-2). Comparar os efeitos no plasma e na carga viral associada à célula após terapia medicamentosa combinada com e sem CTL antiviral em pacientes em estágio inicial. Estudar em detalhes os efeitos imunológicos da redução da carga viral com medicamentos antivirais combinados com e sem infusão de células T na atividade antiviral de CTL, supressão e proliferação viral, fenótipo de células T circulantes, apoptose de células T, número de células CD4, reação DTH e citocina inflamatória níveis.

Em uma pessoa infectada pelo HIV, há uma luta contínua entre a replicação do HIV e o controle imunológico do hospedeiro. Na última década, a maioria das estratégias terapêuticas teve como alvo o vírus. Essa abordagem foi frustrada pela mutação viral para evitar a sensibilidade aos medicamentos. Drogas promissoras foram recentemente aprovadas e há resultados sustentados encorajadores da quimioterapia antiviral combinada. No entanto, mesmo os regimes de medicamentos mais potentes não parecem ser curativos, podem eventualmente levar à resistência aos medicamentos e podem não restaurar completamente a função imune perdida. A adição de terapia imunológica a medicamentos antivirais pode levar a um melhor controle viral.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em uma pessoa infectada pelo HIV, há uma luta contínua entre a replicação do HIV e o controle imunológico do hospedeiro. Na última década, a maioria das estratégias terapêuticas teve como alvo o vírus. Essa abordagem foi frustrada pela mutação viral para evitar a sensibilidade aos medicamentos. Drogas promissoras foram recentemente aprovadas e há resultados sustentados encorajadores da quimioterapia antiviral combinada. No entanto, mesmo os regimes de medicamentos mais potentes não parecem ser curativos, podem eventualmente levar à resistência aos medicamentos e podem não restaurar completamente a função imune perdida. A adição de terapia imunológica a medicamentos antivirais pode levar a um melhor controle viral.

Este estudo tem 2 regimes de 8 pacientes cada. Os pacientes são randomizados apenas para infusão de CTL. Os pacientes são estratificados por carga viral (menos de 10.000 cópias/ml vs. maior ou igual a 10.000 cópias/ml). Todos os pacientes recebem terapia medicamentosa combinada com AZT/3TC/indinavir por 9 meses, quando os pacientes têm a opção de continuar seu regime de estudo por mais um ano ou mudar de terapia. Os pacientes no regime de tratamento com células T (regime 2) recebem 2 infusões de CTL anti-HIV autólogo expandido ex vivo em 3 e 6 meses após o início da terapia com AZT/3TC/indinavir. A segunda infusão é administrada com baixa dose de sc IL-2 1 dia antes e 4 dias após a infusão de células T.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • The Ctr For Blood Research Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Os pacientes devem ter:

  • Infecção por HIV-1 confirmada sorologicamente.
  • Contagem de CD4 >= 400/mm3.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com qualquer uma das seguintes condições ou sintomas são excluídos:

  • Sintomas da doença por HIV-1, exceto linfadenopatia.
  • Sintomas de doença cardíaca.
  • Evidência de doença pulmonar clínica.
  • Doença médica significativa.

Pacientes com qualquer uma das seguintes condições prévias são excluídos:

  • História de sintomas de doença por HIV-1, exceto linfadenopatia.
  • Participação em outro ensaio clínico experimental de tratamento da AIDS dentro de 4 semanas após a entrada.
  • História de doença psiquiátrica significativa.
  • História de pancreatite, história de neuropatia ou terapia medicamentosa neurotóxica.
  • História de alergias graves que requerem terapia com esteroides sistêmicos ou hospitalização prévia.
  • História de arritmia significativa, infarto ou insuficiência cardíaca. Terapia imunomoduladora, como esteróides ou ciclosporina, quimioterapia sistêmica ou alfa-interferon.

Medicação prévia: Exclusão:

  • Tratamento anterior com qualquer inibidor de protease.
  • História da terapia com drogas neurotóxicas.

Comportamento de risco: excluído

  • Pacientes com abuso atual de substâncias.
  • Consumo excessivo de álcool.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de abril de 2003

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPIRAT 3

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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