Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polyetyleeniglykoloidun IL-2:n (PEG IL-2) plus tsidovudiinin tai dideoksiinosiinin turvallisuus ja teho HIV-positiivisilla, oireettomilla ja oireettomilla henkilöillä

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: Chiron Corporation
Tutkia ihonalaisesti antiviraalisen hoidon yhteydessä annetun polyetyleeniglykoloidun interleukiini-2:n (PEG IL-2) turvallisuutta ja tutkia hoidon vaikutuksia opportunistisen infektion tehokkuuden ja ilmaantuvuuden sijaismarkkereihin ja muihin HIV-taudin kliinisiin markkereihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkitaan neljää kasvavaa annosta PEG IL-2:ta. Potilaat jaetaan CD4-tason mukaan. CD4-tasot ryhmässä A ovat 200 - 500 solua/mm3; ryhmässä B - 1 alle 200 solua/mm3. Lisäkerrostuminen tapahtuu p24-positiivisella tai -negatiivisella, yli vuoden kestävällä viruslääkehoidolla ja tsidovudiinilla (AZT) verrattuna didanosiiniin (ddI). PEG IL-2 -hoidon kesto on enintään 28 viikkoa. Tämä on avohoitotutkimus; potilaita tarkkaillaan neljä tuntia ensimmäisen PEG IL-2-annoksen jälkeen ja tunnin ajan seuraavien annosten jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94108
        • Dr David R Senechek

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Potilailla tulee olla:

  • HIV-seropositiivisuus kaupallisesti saatavalla ELISA:lla.
  • Täytä sairauden tilan kriteerit.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet tai oireet, suljetaan pois:

  • Muut samanaikaiset kasvaimet kuin ihon tyvisolusyöpä, kohdunkaulan in situ karsinooma tai rajoitettu ihon Kaposin sarkooma.
  • Äskettäin hoidettu HIV:hen liittyvä lymfooma.
  • Pääelinten allografti.
  • Keskushermoston (CNS) vaurioita tai muita tiloja, joiden oletetaan aiheuttavan aivoturvotusta, esiintyminen.
  • Munuaisten vajaatoiminta tai lääkehoidon käyttö saattaa johtaa munuaisten vajaatoimintaan.
  • Aktiivinen opportunistinen infektio, joka vaatii sairaalahoitoa tai jättää lääkityksen pois.
  • Vaatii jatkuvaa asykloviiria herpesinfektion estämiseksi.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Acyclovir.
  • Lääkehoidon odotetaan johtavan munuaisten vajaatoimintaan.

Potilaat, joilla on seuraavat:

  • Intoleranssi tsidovudiinille (AZT) annoksella 300 mg/vrk jaettuna q8h:lle ​​tai didanosiinille (ddI) 7 mg/kg/vrk kahdesti päivässä annettuna.
  • HIV:hen liittyvä lymfooma historia.
  • Toistuvaa hoitoa vaativa astma, krooninen keuhkosairaus, hoitoa vaativa verenpainetauti tai sydämen vajaatoiminta.
  • Mikä tahansa kohdassa Poissulkeminen - Samanaikaiset sairaudet luetellut oireet tai sairaudet.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

- Mikä tahansa aikaisempi hoito interleukiini-2:lla (IL-2) tai PEG IL-2:lla.

Poissuljettu 30 päivää ennen opiskelua:

- Hoito muilla HIV-lääkkeillä tai tunnetuilla immunomodulaattoreilla tai muulla kemoterapialla tai sädehoidolla.

Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö, joten potilaiden oletetaan noudattavan huonosti protokollan vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chiron Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 1991

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 072B
  • CS-PG91-07

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa