Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A polietilén-glikolált IL-2 (PEG IL-2) plusz zidovudin vagy didezoxiinozin biztonságossága és hatékonysága HIV-pozitív, tünetmentes és tünetmentes egyénekben

2005. június 23. frissítette: Chiron Corporation
A vírusellenes kezeléssel egyidejűleg szubkután adott polietilénglikolált interleukin-2 (PEG IL-2) biztonságosságának vizsgálata, valamint a kezelés hatásainak feltárása az opportunista fertőzések hatékonyságának és előfordulásának helyettesítő markereire és a HIV-betegség egyéb klinikai markereire.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PEG IL-2 négy növekvő dózisát vizsgáljuk. A betegek CD4 szintje szerint rétegződnek. A CD4 szintje az A csoportban 200-500 sejt/mm3; a B csoportban - 1-től kevesebb, mint 200 cella/mm3. A további rétegződés a p24 pozitív vagy negatív, több mint egy évig tartó antivirális terápia és a zidovudin (AZT) a didanozinnal (ddI) szemben. A PEG IL-2 kezelés időtartama legfeljebb 28 hét. Ez egy járóbeteg-vizsgálat; A betegeket a PEG IL-2 első dózisa után négy órán keresztül, majd a további dózisok beadása után egy órán keresztül figyeljük meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94108
        • Dr David R Senechek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

A betegeknek rendelkezniük kell:

  • HIV-szeropozitivitás a kereskedelemben kapható ELISA-val.
  • Megfelel a betegség állapotának kritériumainak.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következő állapotokkal vagy tünetekkel rendelkező betegek kizártak:

  • Egyidejű daganatok, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját, a méhnyak in situ karcinómáját vagy a korlátozott bőr Kaposi-szarkómát.
  • Nemrég kezelt HIV-vel kapcsolatos limfóma.
  • Fő szerv allograft.
  • Területet elfoglaló központi idegrendszeri (CNS) elváltozások vagy egyéb olyan állapotok jelenléte, amelyek várhatóan agyi ödémát okozhatnak.
  • Vesekárosodás vagy gyógyszeres kezelés alkalmazása várhatóan vesekárosodáshoz vezethet.
  • Aktív opportunista fertőzés kórházi kezelést vagy gyógyszeres kezelés kizárását igénylő.
  • Folyamatos acyclovir szükséges a herpeszfertőzés visszaszorításához.

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Acyclovir.
  • A gyógyszeres kezelés várhatóan vesekárosodáshoz vezet.

A következőkben szenvedő betegek nem tartoznak ide:

  • A zidovudin (AZT) intoleranciája 300 mg/nap, osztva 8 órára, vagy didanozin (ddI) 7 mg/ttkg/nap, naponta kétszer.
  • HIV-vel kapcsolatos limfóma története.
  • A kórtörténetben gyakori kezelést igénylő asztma, krónikus tüdőbetegség, terápiát igénylő magas vérnyomás vagy pangásos szívelégtelenség.
  • A Kizárás – Együtt létező állapotok részben felsorolt ​​tünetek vagy állapotok bármelyike.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

- Bármilyen korábbi interleukin-2-vel (IL-2) vagy PEG IL-2-vel végzett kezelés.

Kizárva 30 nappal a tanulmányi belépés előtt:

- Kezelés más HIV-ellenes gyógyszerekkel vagy ismert immunmodulátorokkal vagy egyéb kemoterápiával vagy sugárterápiával.

Hatóanyagokkal való visszaélés, így a betegek várhatóan rosszul felelnek meg a protokoll követelményeinek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chiron Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2005. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. június 23.

Utolsó ellenőrzés

1991. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 072B
  • CS-PG91-07

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel