Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność glikolowanej polietylenem IL-2 (PEG IL-2) plus zydowudyna lub dideoksyinozyna u osób zakażonych wirusem HIV, bezobjawowych i objawowych

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Chiron Corporation
Zbadanie bezpieczeństwa glikolowanej polietylenem interleukiny-2 (PEG IL-2) podawanej podskórnie w połączeniu z leczeniem przeciwwirusowym oraz zbadanie wpływu leczenia na zastępcze markery skuteczności i częstości występowania infekcji oportunistycznych oraz inne kliniczne markery choroby HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badano cztery wzrastające dawki PEG IL-2. Pacjentów stratyfikuje się według poziomu CD4. Poziomy CD4 w grupie A wynoszą od 200 do 500 komórek/mm3; w grupie B – od 1 do mniej niż 200 komórek/mm3. Dalsze rozwarstwienie obejmuje dodatnie lub ujemne p24, terapię przeciwwirusową przez mniej więcej rok oraz zydowudynę (AZT) w porównaniu z dydanozyną (ddI). Czas trwania leczenia PEG IL-2 wynosi maksymalnie 28 tygodni. To jest badanie ambulatoryjne; pacjenci będą obserwowani przez cztery godziny po pierwszej dawce PEG IL-2 i przez godzinę po kolejnych dawkach.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94108
        • Dr David R Senechek

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci muszą mieć:

  • Seropozytywność HIV za pomocą dostępnego w handlu testu ELISA.
  • Spełnij kryteria statusu choroby.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi stanami lub objawami:

  • Współistniejące nowotwory inne niż rak podstawnokomórkowy skóry, rak in situ szyjki macicy lub ograniczony skórny mięsak Kaposiego.
  • Niedawno leczony chłoniak związany z HIV.
  • Alloprzeszczep głównego narządu.
  • Obecność zajmujących przestrzeń uszkodzeń ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub innych stanów, które mogą spowodować obrzęk mózgu.
  • Upośledzenie czynności nerek lub stosowanie terapii lekowej, która prawdopodobnie doprowadzi do upośledzenia czynności nerek.
  • Czynne zakażenie oportunistyczne wymagające hospitalizacji lub wykluczenia leczenia.
  • Wymaganie ciągłego podawania acyklowiru w celu stłumienia zakażenia wirusem opryszczki.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Acyklowir.
  • Przewiduje się, że farmakoterapia doprowadzi do upośledzenia czynności nerek.

Wykluczeni są pacjenci z:

  • Nietolerancja zydowudyny (AZT) w dawce 300 mg/dobę podzielonej co 8 godzin lub dydanozyny (ddI) w dawce 7 mg/kg/dobę podawanej dwa razy dziennie.
  • Historia chłoniaka związanego z HIV.
  • Historia astmy wymagającej częstego leczenia, przewlekła choroba płuc, nadciśnienie wymagające leczenia lub zastoinowa niewydolność serca.
  • Dowolny z objawów lub stanów wymienionych w Wykluczenie - Stany współistniejące.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

- Jakakolwiek wcześniejsza terapia interleukiną-2 (IL-2) lub PEG IL-2.

Wykluczone 30 dni przed włączeniem do badania:

- Leczenie innymi lekami przeciw HIV lub znanymi immunomodulatorami lub inną chemioterapią lub radioterapią.

Nadużywanie substancji czynnych, więc oczekuje się, że pacjenci będą słabo przestrzegać wymagań protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chiron Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 1991

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 072B
  • CS-PG91-07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj