Segurança e Eficácia da IL-2 Polietileno Glicolada (PEG IL-2) Mais Zidovudina ou Didesoxiinosina em Indivíduos HIV Positivos, Assintomáticos e Sintomáticos

Critério de inclusão

Os pacientes devem ter:

• Soropositividade do HIV por ELISA comercialmente disponível.
• Atende aos critérios de status da doença.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com as seguintes condições ou sintomas são excluídos:

• Neoplasias concomitantes, exceto carcinoma basocelular da pele, carcinoma in situ do colo do útero ou sarcoma de Kaposi cutâneo limitado.
• Linfoma relacionado ao HIV tratado recentemente.
• Aloenxerto de órgão principal.
• Presença de lesões ocupando espaço no sistema nervoso central (SNC) ou outras condições que poderiam causar edema cerebral.
• Comprometimento renal ou uso de terapia medicamentosa antecipada para levar ao comprometimento renal.
• Infecção oportunista ativa requerendo hospitalização ou exclusão de medicação.
• Requerendo aciclovir contínuo para supressão da infecção por herpes.

Medicação concomitante:

Excluído:

• Aciclovir.
• Prevê-se que a terapia medicamentosa leve ao comprometimento renal.

Os pacientes com os seguintes são excluídos:

• Intolerância à zidovudina (AZT) na dose de 300 mg/dia dividida a cada 8 horas ou didanosina (ddI) na dose de 7 mg/kg/dia administrada duas vezes ao dia.
• História de linfoma relacionado ao HIV.
• História de asma que requer terapia frequente, doença pulmonar crônica, hipertensão que requer terapia ou insuficiência cardíaca congestiva.
• Qualquer um dos sintomas ou condições listadas em Exclusão - Condições Coexistentes.

Medicação prévia:

Excluído:

- Qualquer terapia anterior com interleucina-2 (IL-2) ou PEG IL-2.

Excluídos 30 dias antes da entrada no estudo:

- Tratamento com outra medicação anti-HIV ou imunomoduladores conhecidos ou outra quimioterapia ou radioterapia.

Abuso de substâncias ativas, portanto, seria esperado que os pacientes fossem pouco compatíveis com os requisitos do protocolo.