- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00001997
Sicurezza ed efficacia di IL-2 polietilenglicolato (PEG IL-2) più zidovudina o dideossiinosina in soggetti HIV positivi, asintomatici e sintomatici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94108
- Dr David R Senechek
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
I pazienti devono avere:
- Sieropositività HIV mediante ELISA disponibile in commercio.
- Soddisfa i criteri sullo stato della malattia.
Criteri di esclusione
Condizione coesistente:
Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni o sintomi:
- Neoplasie concomitanti diverse dal carcinoma a cellule basali della pelle, dal carcinoma in situ della cervice o dal sarcoma di Kaposi cutaneo limitato.
- Linfoma correlato all'HIV trattato di recente.
- Allotrapianto d'organo maggiore.
- Presenza di lesioni del sistema nervoso centrale (SNC) che occupano spazio o altre condizioni che potrebbero causare edema cerebrale.
- Compromissione renale o uso di una terapia farmacologica che potrebbe portare a compromissione renale.
- Infezione opportunistica attiva che richiede il ricovero in ospedale o esclude i farmaci.
- Richiede aciclovir continuo per la soppressione dell'infezione da herpes.
Farmaci concomitanti:
Escluso:
- Aciclovir.
- Si prevede che la terapia farmacologica porti a compromissione renale.
Sono esclusi i pazienti con:
- Intolleranza alla zidovudina (AZT) alla dose di 300 mg/die suddivisa ogni 8 ore o alla didanosina (ddI) alla dose di 7 mg/kg/die somministrata due volte al giorno.
- Storia del linfoma correlato all'HIV.
- Storia di asma che richiede terapia frequente, malattia polmonare cronica, ipertensione che richiede terapia o insufficienza cardiaca congestizia.
- Uno qualsiasi dei sintomi o delle condizioni elencate in Esclusione - Condizioni coesistenti.
Farmaci precedenti:
Escluso:
- Qualsiasi precedente terapia con interleuchina-2 (IL-2) o PEG IL-2.
Esclusi 30 giorni prima dell'ingresso nello studio:
- Trattamento con altri farmaci anti-HIV o immunomodulatori noti o altra chemioterapia o radioterapia.
Abuso di sostanze attive, quindi i pazienti dovrebbero essere scarsamente conformi ai requisiti del protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
- Sieropositività HIV
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antivirali
- Inibitori della trascrittasi inversa
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Zidovudina
- Didanosina
- Interleuchina-2
Altri numeri di identificazione dello studio
- 072B
- CS-PG91-07
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