Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность полиэтиленгликолированного ИЛ-2 (ПЭГ ИЛ-2) в сочетании с зидовудином или дидезоксиинозином у ВИЧ-позитивных, бессимптомных и симптоматических лиц

23 июня 2005 г. обновлено: Chiron Corporation

Изучить безопасность полиэтиленгликолированного интерлейкина-2 (ПЭГ ИЛ-2), вводимого подкожно в сочетании с противовирусным лечением, и изучить влияние лечения на суррогатные маркеры эффективности и заболеваемости оппортунистической инфекцией и другие клинические маркеры ВИЧ-инфекции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

ВИЧ-инфекции

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Изучают четыре возрастающие дозы PEG IL-2. Пациенты стратифицированы по уровню CD4. Уровни CD4 в группе А составляют от 200 до 500 клеток/мм3; в группе Б - от 1 до менее 200 кл/мм3. Дальнейшая стратификация проводится по положительному или отрицательному p24, противовирусной терапии в течение более или менее года и зидовудину (AZT) по сравнению с диданозином (ddI). Продолжительность лечения ПЕГ ИЛ-2 составляет максимум 28 недель. Это амбулаторное исследование; пациентов будут наблюдать в течение четырех часов после первой дозы ПЭГ ИЛ-2 и в течение одного часа после последующих доз.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94108
    - Dr David R Senechek

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Пациенты должны иметь:

Серопозитивность к ВИЧ с помощью коммерчески доступного ELISA.
Соответствовать критериям статуса заболевания.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими состояниями или симптомами:

Сопутствующие новообразования, отличные от базальноклеточного рака кожи, карциномы in situ шейки матки или ограниченной кожной саркомы Капоши.
Недавнее лечение ВИЧ-ассоциированной лимфомы.
Аллотрансплантат крупных органов.
Наличие объемных поражений центральной нервной системы (ЦНС) или других состояний, которые могут вызвать отек головного мозга.
Почечная недостаточность или использование медикаментозной терапии, которая может привести к почечной недостаточности.
Активная оппортунистическая инфекция, требующая госпитализации или исключения медикаментозного лечения.
Требуется постоянный прием ацикловира для подавления герпетической инфекции.

Одновременное лечение:

Исключенный:

Ацикловир.
Ожидается, что лекарственная терапия приведет к почечной недостаточности.

Исключаются пациенты со следующими заболеваниями:

Непереносимость зидовудина (АЗТ) в дозе 300 мг/день через каждые 8 часов или диданозина (ddI) в дозе 7 мг/кг/день два раза в день.
История ВИЧ-ассоциированной лимфомы.
Наличие в анамнезе астмы, требующей частого лечения, хронических заболеваний легких, артериальной гипертензии, требующей лечения, или застойной сердечной недостаточности.
Любой из симптомов или состояний, перечисленных в разделе «Исключение — сопутствующие состояния».

Предшествующее лечение:

Исключенный:

- Любая предшествующая терапия интерлейкином-2 (ИЛ-2) или ПЕГ ИЛ-2.

Исключено за 30 дней до начала исследования:

- Лечение другими препаратами против ВИЧ или известными иммуномодуляторами или другой химиотерапией или лучевой терапией.

Злоупотребление активными психоактивными веществами, поэтому ожидается, что пациенты будут плохо соблюдать требования протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chiron Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2005 г.

Последняя проверка

1 июля 1991 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

072B
CS-PG91-07

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .