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聚乙二醇化 IL-2 (PEG IL-2) 加齐多夫定或双脱氧肌苷在 HIV 阳性、无症状和有症状个体中的安全性和有效性

2005年6月23日 更新者:Chiron Corporation
调查皮下注射聚乙二醇化白介素 2 (PEG IL-2) 与抗病毒治疗的安全性,并探讨治疗对疗效替代指标和机会性感染发生率以及 HIV 疾病其他临床指标的影响。

研究概览

详细说明

研究了四种递增剂量的 PEG IL-2。 患者按 CD4 水平分层。 A 组 CD4 水平为 200 至 500 个细胞/mm3;在 B 组中 - 1 至小于 200 个细胞/mm3。 进一步分层是通过 p24 阳性或阴性、抗病毒治疗超过或少于一年,以及齐多夫定 (AZT) 与去羟肌苷 (ddI)。 PEG IL-2 治疗的持续时间最长为 28 周。 这是一项门诊研究;第一次 PEG IL-2 给药后将观察患者 4 小时,后续给药后观察 1 小时。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Francisco、California、美国、94108
        • Dr David R Senechek

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

患者必须具备:

  • 通过市售 ELISA 检测 HIV 血清阳性。
  • 符合疾病状态标准。

排除标准

共存条件:

排除具有以下情况或症状的患者:

  • 除皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌或局限性皮肤卡波西肉瘤以外的并发肿瘤。
  • 最近治疗过 HIV 相关淋巴瘤。
  • 主要器官同种异体移植。
  • 存在占位中枢神经系统 (CNS) 病变或其他可能导致脑水肿的情况。
  • 肾脏损害或使用药物治疗预计会导致肾脏损害。
  • 需要住院治疗或排除药物治疗的活动性机会性感染。
  • 需要连续使用阿昔洛韦来抑制疱疹感染。

并发用药:

排除:

  • 阿昔洛韦。
  • 预计药物治疗会导致肾脏损害。

排除以下患者:

  • 对 300 mg/天的齐多夫定 (AZT) 不耐受,q8h 或 7 mg/kg/天的去羟肌苷 (ddI),每天两次。
  • HIV相关淋巴瘤病史。
  • 需要频繁治疗的哮喘、慢性肺病、需要治疗的高血压或充血性心力衰竭的病史。
  • 排除中列出的任何症状或病症 - 共存病症。

预先用药:

排除:

- 任何先前使用白细胞介素 2 (IL-2) 或 PEG IL-2 进行的治疗。

研究开始前 30 天排除:

- 用其他抗 HIV 药物或已知的免疫调节剂或其他化学疗法或放射疗法进行治疗。

活性物质滥用,因此预计患者将很难遵守协议要求。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2005年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2005年6月23日

最后验证

1991年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

艾滋病毒感染的临床试验

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