Bezpečnost a účinnost polyethylenglykolovaného IL-2 (PEG IL-2) plus zidovudin nebo dideoxyinosin u HIV pozitivních, asymptomatických a symptomatických jedinců

Kritéria pro zařazení

Pacienti musí mít:

• HIV séropozitivita pomocí komerčně dostupné ELISA.
• Splňujte kritéria stavu onemocnění.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími stavy nebo příznaky jsou vyloučeni:

• Souběžné novotvary jiné než bazocelulární karcinom kůže, in situ karcinom děložního čípku nebo ohraničený kožní Kaposiho sarkom.
• Nedávno léčený lymfom související s HIV.
• Alograft hlavního orgánu.
• Přítomnost prostor zabírajících léze centrálního nervového systému (CNS) nebo jiné stavy, u kterých se předpokládá, že způsobí edém mozku.
• Poškození ledvin nebo použití lékové terapie, u něhož se předpokládá, že povede k poškození ledvin.
• Aktivní oportunní infekce vyžadující hospitalizaci nebo vyloučení medikace.
• Vyžaduje kontinuální podávání acykloviru pro potlačení herpetické infekce.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

• Acyclovir.
• Očekává se, že léková terapie povede k poškození ledvin.

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

• Intolerance zidovudinu (AZT) v dávce 300 mg/den rozdělená každých 8 hodin nebo didanosinu (ddl) v dávce 7 mg/kg/den podávaného dvakrát denně.
• Anamnéza lymfomu souvisejícího s HIV.
• Anamnéza astmatu vyžadujícího častou léčbu, chronického plicního onemocnění, hypertenze vyžadující léčbu nebo městnavého srdečního selhání.
• Jakýkoli z příznaků nebo stavů uvedených v části Vyloučení – Současné podmínky.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

- Jakákoli předchozí léčba interleukinem-2 (IL-2) nebo PEG IL-2.

Vyloučeno 30 dní před vstupem do studie:

- Léčba jinými léky proti HIV nebo známými imunomodulátory nebo jinou chemoterapií nebo radiační terapií.

Zneužívání účinné látky, takže by se dalo očekávat, že pacienti budou špatně dodržovat požadavky protokolu.