Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van polyethyleenglycolaat IL-2 (PEG IL-2) plus zidovudine of dideoxyinosine bij hiv-positieve, asymptomatische en symptomatische personen

23 juni 2005 bijgewerkt door: Chiron Corporation
Om de veiligheid te onderzoeken van polyethyleenglycol interleukine-2 (PEG IL-2) subcutaan toegediend in combinatie met antivirale behandeling en om de effecten van behandeling op surrogaatmarkers van werkzaamheid en incidentie van opportunistische infectie en andere klinische markers van HIV-ziekte te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vier escalerende doses PEG IL-2 worden bestudeerd. Patiënten zijn gestratificeerd op CD4-niveau. CD4-niveaus in Groep A zijn 200 tot 500 cellen/mm3; in Groep B - 1 tot minder dan 200 cellen/mm3. Verdere stratificatie is door p24 positief of negatief, antivirale therapie gedurende meer of minder dan een jaar, en zidovudine (AZT) versus didanosine (ddI). De duur van de behandeling met PEG IL-2 is maximaal 28 weken. Dit is een poliklinische studie; patiënten zullen gedurende vier uur na de eerste dosis PEG IL-2 en gedurende één uur na volgende doses worden geobserveerd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94108
        • Dr David R Senechek

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten moeten beschikken over:

  • HIV-seropositiviteit door in de handel verkrijgbare ELISA.
  • Voldoe aan criteria voor ziektestatus.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende aandoeningen of symptomen zijn uitgesloten:

  • Gelijktijdige neoplasmata anders dan basaalcelcarcinoom van de huid, in-situ carcinoom van de cervix of beperkt cutaan Kaposi-sarcoom.
  • Onlangs behandeld HIV-gerelateerd lymfoom.
  • Major orgaantransplantaat.
  • Aanwezigheid van ruimte die laesies van het centrale zenuwstelsel (CZS) inneemt of andere aandoeningen waarvan kan worden verwacht dat ze hersenoedeem veroorzaken.
  • Niercompromis of gebruik van medicamenteuze behandeling zal naar verwachting leiden tot niercompromis.
  • Actieve opportunistische infectie die ziekenhuisopname vereist of medicatie uitsluit.
  • Voortdurende aciclovir vereist voor onderdrukking van herpesinfectie.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • Aciclovir.
  • Medicamenteuze therapie zal naar verwachting leiden tot niercompromis.

Patiënten met het volgende zijn uitgesloten:

  • Intolerantie voor zidovudine (AZT) bij 300 mg/dag verdeeld over 8 uur of didanosine (ddI) bij 7 mg/kg/dag tweemaal daags gegeven.
  • Geschiedenis van hiv-gerelateerd lymfoom.
  • Voorgeschiedenis van astma waarvoor frequente therapie nodig is, chronische longziekte, hypertensie waarvoor therapie nodig is of congestief hartfalen.
  • Een van de symptomen of aandoeningen vermeld in Uitsluiting - Co-bestaande aandoeningen.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

- Elke eerdere behandeling met interleukine-2 (IL-2) of PEG IL-2.

Uitgesloten 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie:

- Behandeling met andere hiv-remmers of bekende immunomodulatoren of andere chemo- of bestralingstherapie.

Misbruik van actieve stoffen, zodat verwacht wordt dat patiënten slecht voldoen aan de protocolvereisten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chiron Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 juli 1991

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 072B
  • CS-PG91-07

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren