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Innocuité et efficacité du polyéthylène glycol IL-2 (PEG IL-2) plus zidovudine ou didésoxyinosine chez les personnes séropositives, asymptomatiques et symptomatiques

23 juin 2005 mis à jour par: Chiron Corporation
Étudier l'innocuité de l'interleukine-2 polyéthylène glycolée (PEG IL-2) administrée par voie sous-cutanée en conjonction avec un traitement antiviral et explorer les effets du traitement sur les marqueurs de substitution de l'efficacité et de l'incidence de l'infection opportuniste et d'autres marqueurs cliniques de la maladie à VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Quatre doses croissantes de PEG IL-2 sont étudiées. Les patients sont stratifiés par taux de CD4. Les niveaux de CD4 dans le groupe A sont de 200 à 500 cellules/mm3 ; dans le groupe B - 1 à moins de 200 cellules/mm3. Une stratification plus poussée se fait par p24 positif ou négatif, traitement antiviral pendant plus ou moins d'un an, et zidovudine (AZT) versus didanosine (ddI). La durée du traitement par PEG IL-2 est de 28 semaines maximum. Il s'agit d'une étude ambulatoire ; les patients seront observés pendant quatre heures après la première dose de PEG IL-2 et pendant une heure après les doses suivantes.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94108
        • Dr David R Senechek

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les patients doivent avoir :

  • Séropositivité pour le VIH par ELISA disponible dans le commerce.
  • Répondre aux critères d'état de la maladie.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les affections ou symptômes suivants sont exclus :

  • Tumeurs concomitantes autres que le carcinome basocellulaire de la peau, le carcinome in situ du col de l'utérus ou le sarcome de Kaposi cutané limité.
  • Lymphome lié au VIH récemment traité.
  • Allogreffe d'organe majeur.
  • Présence de lésions du système nerveux central (SNC) occupant de l'espace ou d'autres conditions susceptibles de provoquer un œdème cérébral.
  • Atteinte rénale ou utilisation d'un traitement médicamenteux susceptible d'entraîner une insuffisance rénale.
  • Infection opportuniste active nécessitant une hospitalisation ou exclure la prise de médicaments.
  • Nécessitant de l'acyclovir continu pour la suppression de l'infection herpétique.

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • Acyclovir.
  • Traitement médicamenteux susceptible d'entraîner une insuffisance rénale.

Les patients présentant les éléments suivants sont exclus :

  • Intolérance à la zidovudine (AZT) à 300 mg/jour fractionnée q8h ou à la didanosine (ddI) à 7 mg/kg/jour administrée 2 fois/jour.
  • Antécédents de lymphome lié au VIH.
  • Antécédents d'asthme nécessitant un traitement fréquent, de maladie pulmonaire chronique, d'hypertension nécessitant un traitement ou d'insuffisance cardiaque congestive.
  • L'un des symptômes ou conditions répertoriés dans Exclusion - Conditions coexistantes.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

- Tout traitement antérieur par interleukine-2 (IL-2) ou PEG IL-2.

Exclus 30 jours avant l'entrée à l'étude :

- Traitement avec d'autres médicaments anti-VIH ou immunomodulateurs connus ou autre chimiothérapie ou radiothérapie.

Abus de substances actives, de sorte que les patients seraient susceptibles de ne pas respecter les exigences du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chiron Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 juillet 1991

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 072B
  • CS-PG91-07

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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