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Sicherheit und Wirksamkeit von Polyethylenglykoliertem IL-2 (PEG IL-2) plus Zidovudin oder Didesoxyinosin bei HIV-positiven, asymptomatischen und symptomatischen Personen

23. Juni 2005 aktualisiert von: Chiron Corporation
Untersuchung der Sicherheit von Polyethylenglykol-Interleukin-2 (PEG IL-2), das subkutan in Verbindung mit einer antiviralen Behandlung verabreicht wird, und Untersuchung der Auswirkungen der Behandlung auf Ersatzmarker für Wirksamkeit und Inzidenz opportunistischer Infektionen sowie andere klinische Marker einer HIV-Erkrankung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden vier steigende Dosen von PEG IL-2 untersucht. Die Patienten werden nach CD4-Spiegel stratifiziert. Die CD4-Werte in Gruppe A liegen bei 200 bis 500 Zellen/mm3; in Gruppe B - 1 bis weniger als 200 Zellen/mm3. Die weitere Stratifizierung erfolgt nach p24-positiv oder -negativ, antiviraler Therapie für mehr oder weniger als ein Jahr und Zidovudin (AZT) versus Didanosin (ddI). Die Dauer der PEG-IL-2-Behandlung beträgt maximal 28 Wochen. Dies ist eine ambulante Studie; Die Patienten werden vier Stunden nach der ersten PEG-IL-2-Dosis und eine Stunde nach den folgenden Dosen beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94108
        • Dr David R Senechek

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten müssen Folgendes haben:

  • HIV-Seropositivität durch kommerziell erhältlichen ELISA.
  • Erfüllen Sie die Kriterien für den Krankheitsstatus.

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Patienten mit folgenden Erkrankungen oder Symptomen sind ausgeschlossen:

  • Gleichzeitige Neubildungen außer Basalzellkarzinom der Haut, In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder begrenztem kutanem Kaposi-Sarkom.
  • Kürzlich behandeltes HIV-bedingtes Lymphom.
  • Allotransplantat eines wichtigen Organs.
  • Vorliegen raumgreifender Läsionen des Zentralnervensystems (ZNS) oder anderer Erkrankungen, die voraussichtlich ein Hirnödem verursachen.
  • Eine Niereninsuffizienz oder die Anwendung einer medikamentösen Therapie dürfte zu einer Niereninsuffizienz führen.
  • Aktive opportunistische Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder den Ausschluss von Medikamenten erfordert.
  • Erfordert eine kontinuierliche Gabe von Aciclovir zur Unterdrückung einer Herpesinfektion.

Begleitmedikation:

Ausgeschlossen:

  • Aciclovir.
  • Es ist zu erwarten, dass eine medikamentöse Therapie zu einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion führt.

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • Unverträglichkeit gegenüber Zidovudin (AZT) in einer Dosierung von 300 mg/Tag, aufgeteilt alle 8 Stunden, oder Didanosin (ddI) in einer Dosierung von 7 mg/kg/Tag, zweimal täglich verabreicht.
  • Vorgeschichte eines HIV-bedingten Lymphoms.
  • Asthma in der Vorgeschichte, das häufige Therapie erfordert, chronische Lungenerkrankung, therapiebedürftiger Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz.
  • Eines der unter „Ausschluss – Begleiterkrankungen“ aufgeführten Symptome oder Zustände.

Vorherige Medikamente:

Ausgeschlossen:

- Jede vorherige Therapie mit Interleukin-2 (IL-2) oder PEG IL-2.

Ausgeschlossen 30 Tage vor Studienbeginn:

- Behandlung mit anderen Anti-HIV-Medikamenten oder bekannten Immunmodulatoren oder einer anderen Chemotherapie oder Strahlentherapie.

Missbrauch von Wirkstoffen, sodass davon auszugehen ist, dass Patienten die Protokollanforderungen nur unzureichend einhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiron Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Juli 1991

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 072B
  • CS-PG91-07

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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