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HIV 양성, 무증상 및 유증상자에서 폴리에틸렌 글리콜화 IL-2(PEG IL-2) + Zidovudine 또는 Dideoxyinosine의 안전성 및 효능

2005년 6월 23일 업데이트: Chiron Corporation
항바이러스 치료와 함께 피하 투여된 폴리에틸렌 글리콜화된 인터루킨-2(PEG IL-2)의 안전성을 조사하고 효능의 대리 마커와 기회 감염 발생률 및 기타 HIV 질환의 임상 마커에 대한 치료 효과를 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

PEG IL-2의 4가지 증량 용량을 연구합니다. 환자는 CD4 수준으로 계층화됩니다. 그룹 A의 CD4 수준은 200~500개 세포/mm3입니다. 그룹 B - 1 ~ 200 cells/mm3 미만. 추가 계층화는 p24 양성 또는 음성, 1년 이상 또는 미만의 항바이러스 요법, 지도부딘(AZT) 대 디다노신(ddI)에 의해 이루어집니다. PEG IL-2 치료 기간은 최대 28주입니다. 이것은 외래 연구입니다. 환자는 PEG IL-2의 첫 투여 후 4시간 동안 그리고 후속 투여 후 1시간 동안 관찰될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94108
        • Dr David R Senechek

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

  • 상업적으로 이용 가능한 ELISA에 의한 HIV 혈청양성.
  • 질병 상태 기준을 충족합니다.

제외 기준

공존 조건:

다음 조건 또는 증상이 있는 환자는 제외됩니다.

  • 피부의 기저 세포 암종, 자궁 경부의 제자리 암종 또는 제한된 피부 카포시 육종 이외의 동시 신 생물.
  • 최근 치료받은 HIV 관련 림프종.
  • 주요 장기 동종이식.
  • 공간을 차지하는 중추신경계(CNS) 병변 또는 뇌부종을 유발할 것으로 예상되는 기타 상태의 존재.
  • 신장 손상 또는 신장 손상으로 이어질 것으로 예상되는 약물 요법의 사용.
  • 입원이 필요하거나 약물 치료를 배제해야 하는 활동성 기회 감염.
  • 헤르페스 감염 억제를 위해 지속적인 acyclovir가 필요합니다.

동시 약물:

제외된:

  • Acyclovir.
  • 약물 요법은 신장 손상으로 이어질 것으로 예상됩니다.

다음에 해당하는 환자는 제외됩니다.

  • zidovudine(AZT) 300 mg/day q8h 분할 또는 didanosine(ddI) 7 mg/kg/day 1일 2회에 대한 불내성.
  • HIV 관련 림프종의 병력.
  • 빈번한 치료가 필요한 천식, 만성 폐질환, 치료가 필요한 고혈압 또는 울혈성 심부전의 병력.
  • 제외 - 공존 조건에 나열된 증상 또는 상태.

이전 약물:

제외된:

- 이전에 인터류킨-2(IL-2) 또는 PEG IL-2로 치료를 받은 적이 있는 경우.

연구 시작 전 30일 제외:

- 다른 항 HIV 약물 또는 알려진 면역 조절제 또는 기타 화학 요법 또는 방사선 요법으로 치료.

활성 약물 남용으로 환자가 프로토콜 요구 사항을 제대로 준수하지 않을 것으로 예상됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chiron Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2005년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2005년 6월 23일

마지막으로 확인됨

1991년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 072B
  • CS-PG91-07

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