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Seguridad y eficacia de IL-2 polietilenglicol (PEG IL-2) más zidovudina o didesoxiinosina en personas VIH positivas, asintomáticas y sintomáticas

23 de junio de 2005 actualizado por: Chiron Corporation
Investigar la seguridad de la interleucina-2 polietilenglicolada (PEG IL-2) administrada por vía subcutánea junto con el tratamiento antiviral y explorar los efectos del tratamiento en los marcadores sustitutos de la eficacia y la incidencia de infecciones oportunistas y otros marcadores clínicos de la enfermedad por VIH.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se estudian cuatro dosis crecientes de PEG IL-2. Los pacientes se estratifican por nivel de CD4. Los niveles de CD4 en el Grupo A son de 200 a 500 células/mm3; en el Grupo B - 1 a menos de 200 células/mm3. La estratificación adicional es por p24 positivo o negativo, terapia antiviral durante más o menos de un año y zidovudina (AZT) versus didanosina (ddI). La duración del tratamiento con PEG IL-2 es de un máximo de 28 semanas. Este es un estudio ambulatorio; los pacientes serán observados durante cuatro horas después de la primera dosis de PEG IL-2 y durante una hora después de las dosis posteriores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94108
        • Dr David R Senechek

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los pacientes deben tener:

  • Seropositividad al VIH por ELISA comercialmente disponible.
  • Cumplir con los criterios del estado de la enfermedad.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con las siguientes condiciones o síntomas:

  • Neoplasias concurrentes que no sean carcinoma de células basales de la piel, carcinoma de cuello uterino in situ o sarcoma de Kaposi cutáneo limitado.
  • Linfoma relacionado con el VIH tratado recientemente.
  • Aloinjerto de órgano principal.
  • Presencia de lesiones que ocupan espacio en el sistema nervioso central (SNC) u otras condiciones que se anticipa que causan edema cerebral.
  • Compromiso renal o uso de terapia farmacológica que se anticipa que conducirá al compromiso renal.
  • Infección oportunista activa que requiere hospitalización o excluir medicación.
  • Requerir aciclovir continuo para la supresión de la infección por herpes.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

  • Aciclovir.
  • Se prevé que el tratamiento farmacológico provoque compromiso renal.

Se excluyen los pacientes con lo siguiente:

  • Intolerancia a zidovudina (AZT) en dosis de 300 mg/día divididas cada 8 horas o didanosina (ddI) en dosis de 7 mg/kg/día administradas dos veces al día.
  • Antecedentes de linfoma relacionado con el VIH.
  • Antecedentes de asma que requiera tratamiento frecuente, enfermedad pulmonar crónica, hipertensión que requiera tratamiento o insuficiencia cardíaca congestiva.
  • Cualquiera de los síntomas o condiciones enumerados en Exclusión - Condiciones coexistentes.

Medicamentos previos:

Excluido:

- Cualquier terapia previa con interleucina-2 (IL-2) o PEG IL-2.

Excluidos 30 días antes del ingreso al estudio:

- Tratamiento con otros medicamentos anti-VIH o inmunomoduladores conocidos u otra quimioterapia o radioterapia.

Abuso de sustancias activas, por lo que se anticiparía que los pacientes no cumplirían con los requisitos del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de julio de 1991

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

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