- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00001997
Seguridad y eficacia de IL-2 polietilenglicol (PEG IL-2) más zidovudina o didesoxiinosina en personas VIH positivas, asintomáticas y sintomáticas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94108
- Dr David R Senechek
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Los pacientes deben tener:
- Seropositividad al VIH por ELISA comercialmente disponible.
- Cumplir con los criterios del estado de la enfermedad.
Criterio de exclusión
Condición coexistente:
Se excluyen los pacientes con las siguientes condiciones o síntomas:
- Neoplasias concurrentes que no sean carcinoma de células basales de la piel, carcinoma de cuello uterino in situ o sarcoma de Kaposi cutáneo limitado.
- Linfoma relacionado con el VIH tratado recientemente.
- Aloinjerto de órgano principal.
- Presencia de lesiones que ocupan espacio en el sistema nervioso central (SNC) u otras condiciones que se anticipa que causan edema cerebral.
- Compromiso renal o uso de terapia farmacológica que se anticipa que conducirá al compromiso renal.
- Infección oportunista activa que requiere hospitalización o excluir medicación.
- Requerir aciclovir continuo para la supresión de la infección por herpes.
Medicamentos concurrentes:
Excluido:
- Aciclovir.
- Se prevé que el tratamiento farmacológico provoque compromiso renal.
Se excluyen los pacientes con lo siguiente:
- Intolerancia a zidovudina (AZT) en dosis de 300 mg/día divididas cada 8 horas o didanosina (ddI) en dosis de 7 mg/kg/día administradas dos veces al día.
- Antecedentes de linfoma relacionado con el VIH.
- Antecedentes de asma que requiera tratamiento frecuente, enfermedad pulmonar crónica, hipertensión que requiera tratamiento o insuficiencia cardíaca congestiva.
- Cualquiera de los síntomas o condiciones enumerados en Exclusión - Condiciones coexistentes.
Medicamentos previos:
Excluido:
- Cualquier terapia previa con interleucina-2 (IL-2) o PEG IL-2.
Excluidos 30 días antes del ingreso al estudio:
- Tratamiento con otros medicamentos anti-VIH o inmunomoduladores conocidos u otra quimioterapia o radioterapia.
Abuso de sustancias activas, por lo que se anticiparía que los pacientes no cumplirían con los requisitos del protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
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- Analgésicos no narcóticos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Zidovudina
- Didanosina
- Interleucina-2
Otros números de identificación del estudio
- 072B
- CS-PG91-07
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