Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av polyetylenglykolert IL-2 (PEG IL-2) pluss zidovudin eller dideoksyinosin hos HIV-positive, asymptomatiske og symptomatiske individer

23. juni 2005 oppdatert av: Chiron Corporation
For å undersøke sikkerheten til polyetylenglykolert interleukin-2 (PEG IL-2) gitt subkutant i forbindelse med antiviral behandling og å utforske effekten av behandling på surrogatmarkører for effekt og forekomst av opportunistisk infeksjon og andre kliniske markører for HIV-sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fire økende doser av PEG IL-2 er studert. Pasienter er stratifisert etter CD4-nivå. CD4-nivåer i gruppe A er 200 til 500 celler/mm3; i gruppe B - 1 til mindre enn 200 celler/mm3. Ytterligere stratifisering er ved p24 positiv eller negativ, antiviral terapi i mer eller mindre enn ett år, og zidovudin (AZT) versus didanosin (ddI). Varigheten av PEG IL-2-behandling er maksimalt 28 uker. Dette er en poliklinisk studie; Pasienter vil bli observert i fire timer etter den første dosen av PEG IL-2 og i én time etter påfølgende doser.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94108
        • Dr David R Senechek

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter må ha:

  • HIV-seropositivitet ved kommersielt tilgjengelig ELISA.
  • Oppfyll kriterier for sykdomsstatus.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende tilstander eller symptomer er ekskludert:

  • Samtidige neoplasmer andre enn basalcellekarsinom i huden, in-situ karsinom i livmorhalsen eller begrenset kutan Kaposis sarkom.
  • Nylig behandlet HIV-relatert lymfom.
  • Major organ allograft.
  • Tilstedeværelse av plassopptakende lesjoner i sentralnervesystemet (CNS) eller andre tilstander som kan forventes å forårsake hjerneødem.
  • Nyrekompromittering eller bruk av medikamentell behandling som forventes å føre til nyrekompromittering.
  • Aktiv opportunistisk infeksjon som krever sykehusinnleggelse eller utelukker medisiner.
  • Krever kontinuerlig acyclovir for undertrykkelse av herpesinfeksjon.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Acyclovir.
  • Medikamentell behandling forventes å føre til nyrekompromittering.

Pasienter med følgende er ekskludert:

  • Intoleranse mot zidovudin (AZT) ved 300 mg/dag fordelt på 8 timer eller didanosin (ddI) ved 7 mg/kg/dag gitt to ganger daglig.
  • Historie om HIV-relatert lymfom.
  • Anamnese med astma som krever hyppig behandling, kronisk lungesykdom, hypertensjon som krever behandling, eller kongestiv hjertesvikt.
  • Noen av symptomene eller tilstandene som er oppført i Ekskludering - Sameksisterende betingelser.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

- Enhver tidligere behandling med interleukin-2 (IL-2) eller PEG IL-2.

Ekskludert 30 dager før studiestart:

- Behandling med andre anti-HIV-medisiner eller kjente immunmodulatorer eller annen kjemoterapi eller strålebehandling.

Aktivt rusmisbruk, slik at pasienter forventes å være dårlig kompatible med protokollkrav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chiron Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. juli 1991

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 072B
  • CS-PG91-07

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Zidovudin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere