Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af polyethylenglykoleret IL-2 (PEG IL-2) plus zidovudin eller dideoxyinosin hos HIV-positive, asymptomatiske og symptomatiske individer

23. juni 2005 opdateret af: Chiron Corporation
At undersøge sikkerheden af ​​polyethylenglykoleret interleukin-2 (PEG IL-2) givet subkutant i forbindelse med antiviral behandling og at undersøge virkningerne af behandling på surrogatmarkører for effektivitet og forekomst af opportunistisk infektion og andre kliniske markører for HIV-sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fire eskalerende doser af PEG IL-2 er undersøgt. Patienterne er stratificeret efter CD4-niveau. CD4-niveauer i gruppe A er 200 til 500 celler/mm3; i gruppe B - 1 til mindre end 200 celler/mm3. Yderligere stratificering er ved p24 positiv eller negativ, antiviral terapi i mere eller mindre end et år og zidovudin (AZT) versus didanosin (ddI). Varigheden af ​​PEG IL-2 behandling er maksimalt 28 uger. Dette er en ambulant undersøgelse; patienter vil blive observeret i fire timer efter den første dosis af PEG IL-2 og i en time efter efterfølgende doser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94108
        • Dr David R Senechek

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienterne skal have:

  • HIV seropositivitet ved kommercielt tilgængelig ELISA.
  • Opfyld kriterierne for sygdomsstatus.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende tilstande eller symptomer er udelukket:

  • Samtidige neoplasmer andre end basalcellecarcinom i huden, in-situ carcinom i cervix eller begrænset kutan Kaposis sarkom.
  • Nyligt behandlet HIV-relateret lymfom.
  • Større organallograft.
  • Tilstedeværelse af pladsoptager læsioner i centralnervesystemet (CNS) eller andre tilstande, som forventes at forårsage cerebralt ødem.
  • Nyrekompromittering eller brug af lægemiddelbehandling forventes at føre til nyrekompromittering.
  • Aktiv opportunistisk infektion, der kræver indlæggelse eller udelukker medicin.
  • Kræver kontinuerlig acyclovir til undertrykkelse af herpesinfektion.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Acyclovir.
  • Lægemiddelbehandling forventes at føre til nyrekompromittering.

Patienter med følgende er udelukket:

  • Intolerance over for zidovudin (AZT) ved 300 mg/dag fordelt q8h eller didanosin (ddI) ved 7 mg/kg/dag givet to gange dagligt.
  • Historie om HIV-relateret lymfom.
  • Anamnese med astma, der kræver hyppig behandling, kronisk lungesygdom, hypertension, der kræver behandling, eller kongestiv hjertesvigt.
  • Enhver af de symptomer eller tilstande, der er anført i Eksklusion - Sameksisterende Betingelser.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

- Enhver tidligere behandling med interleukin-2 (IL-2) eller PEG IL-2.

Udelukket 30 dage før studiestart:

- Behandling med anden anti-HIV medicin eller kendte immunmodulatorer eller anden kemoterapi eller strålebehandling.

Aktivt stofmisbrug, så patienter forventes at være dårligt kompatible med protokolkravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chiron Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. juli 1991

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 072B
  • CS-PG91-07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner